FDA Stories #012 — A Moroccan Argan Oil Exporter Had to Choose: Cosmetic or Food. They Were Selling Both.

Guangzhou'da bir diyet takviyesi üreticisi, Geleneksel Çin Tıbbından ilham alan bir takviye kapsülünü ABD'ye ihraç etmeye hazırlanıyordu. Ürün, Asya genelinde yüzyıllardır Çin bitkisel tıbbında kullanılan ve yaygın olarak sağlık ürünü olarak satılan belirli bir bitki özütü de dahil olmak üzere bir botanik özüt karışımı içeriyordu.

İçeriğin 15 Ekim 1994'ten önce ABD'de pazarlama geçmişi yoktu.

Why that date matters

1994 Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA) kapsamında, 15 Ekim 1994'ten önce ABD'de pazarlanmamış herhangi bir diyet bileşeni Yeni Diyet Bileşeni (NDI) olarak sınıflandırılır. NDI içeren bir ürünü pazarlamadan önce, üretici veya dağıtıcı ürünü piyasaya sürmeden en az 75 gün önce FDA'ya bir NDI bildirimi sunmalıdır. Bildirim, bileşenin kullanım geçmişine veya diğer kanıtlara dayalı olarak makul bir güvenlik beklentisi göstermelidir.

Guangzhou üreticisi NDI bildirimi yapmamıştı. Çin'de yüzyıllık kullanımın yeterli güvenlik kanıtı oluşturduğunu varsaydılar. ABD yasalarına göre oluşturmaz — bu kanıt resmi bir NDI bildiriminde derlenmediği ve FDA'ya sunulmadığı sürece. Bildirim olmadan, NDI içeren ürün FD&C Act'ın 402(f) Bölümü kapsamında bozulmuş (adulterated) sayılır.

The refusal

İlk sevkiyat — yaklaşık $28.000 değerinde 2.000 şişe — Long Beach Limanı'nda giriş reddedildi. FDA'nın ithalat taraması ürünü işaretledi çünkü içerik, aktif bildirim olmayan NDI'ların FDA iç listesinde görünüyordu. Red anında gerçekleşti. Ürün incelenmedi, test edilmedi — sadece içerik listesine ve FDA'nın veritabanında geçerli bir NDI bildiriminin yokluğuna dayanarak reddedildi.

Tulifanya nini

Üreticiyle seçeneklerini değerlendirmek için çalıştık. NDI bildirimi yapmak en az 75 gün artı hazırlık süresi alacaktı ve güvenlik verilerinin — toksikolojik çalışmalar, yayınlanmış literatür ve bileşenin kullanım geçmişi belgeleri — derlenmesini gerektirecekti. Alternatif, yalnızca ABD diyet bileşeni statüsü olan içerikler kullanarak ürünü yeniden formüle etmekti. Hız için yeniden formülasyonu seçtiler ve ayrı olarak daha uzun vadeli bir proje olarak NDI bildirimini yaptılar. Yeniden formüle edilmiş ürün 8 hafta sonra ABD pazarına girdi.

Diyet takviyeleri üretiyorsanız ve geleneksel tıp sistemlerinden — Ayurveda, TCM, Unani, Kampo — kaynaklanan içerikler kullanıyorsanız, göndermeden önce her içeriğin NDI durumunu kontrol edin. fdabridge.com/contact.