FDA Stories #007 — A Mexican Hot Sauce Maker Needed an FCE Number They Had Never Heard Of

แบรนด์ K-beauty ที่ตั้งอยู่ในโซลมีผลิตภัณฑ์ดูแลผิวและเครื่องสำอาง 23 รายการพร้อมสำหรับตลาดสหรัฐฯ พวกเขามาหาเราเพื่อลงทะเบียนสถานประกอบการ MoCRA และลงรายการผลิตภัณฑ์ เราลงทะเบียนสถานประกอบการ แต่งตั้งตัวเราเป็น US Agent และเริ่มลงรายการผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ — ตรวจสอบรายการส่วนผสม ยืนยันชื่อ INCI ตรวจสอบสารที่ถูกห้ามหรือจำกัด

ผลิตภัณฑ์ 1 ถึง 22 ผ่านการตรวจสอบโดยไม่มีปัญหา ผลิตภัณฑ์ 23 — ลิปทินต์ยอดนิยม — ไม่ผ่าน

ปัญหา

ลิปทินต์มี CI 15510 หรือที่รู้จักกันในชื่อ D&C Orange No. 4 ในเกาหลีใต้ สารสีนี้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผลิตภัณฑ์สำหรับริมฝีปาก ในสหรัฐอเมริกา D&C Orange No. 4 ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้ภายนอกเท่านั้น — ไม่สามารถใช้ในผลิตภัณฑ์ที่ทาบนริมฝีปากหรือบริเวณที่อาจถูกกลืน ภายใต้ 21 CFR 74.1254 สารสีนี้จำกัดเฉพาะเครื่องสำอางที่ใช้ภายนอก ลิปทินต์ไม่ได้ใช้ภายนอก — ใช้บนริมฝีปาก ซึ่งเป็นบริเวณเยื่อเมือก

หากลิปทินต์ถูกนำเข้ามาในสหรัฐฯ และจำหน่ายด้วยสารสีนี้ มันจะถือเป็นสินค้าปลอมปนภายใต้พระราชบัญญัติ FD&C Import Alert 53-04 เล็งเป้าเฉพาะเครื่องสำอางที่มีสารเติมแต่งสีที่ไม่ได้รับอนุญาต ผลิตภัณฑ์ปลอมปนเพียงชิ้นเดียวในการจัดส่งสามารถกระตุ้นการตรวจสอบของ FDA ต่อทั้งแบรนด์

การแก้ไข

เราตั้งค่าสถานะส่วนผสมระหว่างการตรวจสอบก่อนการลงรายการและแจ้งแบรนด์ทันที พวกเขามีสองทางเลือก: ปรับสูตรลิปทินต์ใหม่ด้วยสารเติมแต่งสีที่ได้รับอนุมัติสำหรับการใช้บนริมฝีปากในสหรัฐฯ (เช่น D&C Red No. 6 หรือ D&C Red No. 7) หรือไม่นำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ เลย พวกเขาเลือกที่จะปรับสูตรใหม่ สูตรใหม่ใช้เวลาหกสัปดาห์ เราลงรายการผลิตภัณฑ์กับ FDA เมื่อเวอร์ชันที่ปรับสูตรใหม่พร้อม

ผลิตภัณฑ์อีก 22 รายการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ตามกำหนดการ ลิปทินต์ตามมาหกสัปดาห์ต่อมาด้วยสูตรที่เป็นไปตามข้อกำหนด

บทเรียน

กฎระเบียบเกี่ยวกับสารเติมแต่งสีในสหรัฐฯ แตกต่างอย่างสิ้นเชิงจากเกาหลี EU และญี่ปุ่น สารสีที่ได้รับการอนุมัติในตลาดบ้านเกิดของคุณอาจถูกห้าม จำกัด หรือต้องมีการรับรองเป็นชุดในสหรัฐอเมริกา นี่ไม่ใช่สิ่งที่คุณค้นพบที่ชายแดน — เป็นสิ่งที่คุณตรวจสอบก่อนที่จะปรุงสูตรสำหรับตลาดสหรัฐฯ ส่งรายการส่วนผสมของคุณมาที่ fdabridge.com/cosmetics