OMUFA — la Ley de Tarifas de Usuarios de Monografías OTC — fue promulgada en 2020 y representa el cambio más significativo en regulación OTC en EE. UU. en décadas. Aplica a todos los fabricantes de medicamentos OTC con establecimientos que distribuyan en EE. UU. — incluidos los fabricantes mexicanos.
Quién se ve afectado entre los fabricantes mexicanos
OMUFA aplica a establecimientos mexicanos que fabriquen analgésicos, antiácidos, medicamentos para el resfriado, protectores solares u otros productos OTC para el mercado de EE. UU. No pagar las tarifas coloca al establecimiento en una lista de no conformidad que afecta el estado de importación.
FDABridge apoya a fabricantes mexicanos de medicamentos
FDABridge gestiona el registro de establecimientos farmacéuticos y nombramiento de agente estadounidense para fabricantes mexicanos. Visita fdabridge.com/drug o fdabridge.com/apply/drug.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.