FDA Stories #017 — A Japanese Matcha Company Was Selling a Dietary Supplement With a Food Label

Ein Sheabutterproduzent in Kano, Nigeria, betrieb zwei Anlagen. Die erste war eine Verarbeitungsanlage, in der rohe Sheanüsse zerkleinert, raffiniert und zu kosmetischer Sheabutter verarbeitet wurden. Die zweite war ein Lager- und Verpackungsbetrieb in Lagos, 900 Kilometer entfernt, wo die raffinierte Butter gelagert, in Einzelhandelsverpackungen abgefüllt und für den Export vorbereitet wurde.

Die Verarbeitungsanlage in Kano hatte eine FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung (Sheabutter für kosmetische Verwendung wird für FDA-Betriebsregistrierungszwecke weiterhin als Lebensmittel klassifiziert, wenn sie auch in Lebensmitteln verwendet werden kann). Das Lager in Lagos hatte überhaupt keine Registrierung.

Problem

Gemäß 21 CFR Part 1, Subpart H muss jeder Betrieb, der Lebensmittel für den Konsum in den Vereinigten Staaten herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, sich bei der FDA registrieren. Das Lager in Lagos verpackte und lagerte Lebensmittel für den US-Export — zwei registrierungspflichtige Tätigkeiten. Jeder physische Betrieb benötigt seine eigene Registrierung, seine eigene DUNS-Nummer und seine eigene US-Agent-Benennung. Die Registrierung in Kano deckte das Lager in Lagos nicht ab. Es sind verschiedene Betriebe in verschiedenen Städten.

Wäre eine Lieferung aus dem Lager in Lagos bei einer FDA-Anfrage zurückverfolgt worden, hätte die FDA festgestellt, dass das Produkt in einem nicht registrierten Betrieb verpackt und gelagert wurde. Gemäß Import Alert 99-33 unterliegen Produkte aus nicht registrierten Lebensmittelbetrieben der Zurückhaltung ohne physische Untersuchung.

Suluhisho

Wir beschafften eine separate DUNS-Nummer für das Lager in Lagos, registrierten es als FDA-Lebensmittelbetrieb und benannten uns als US Agent für beide Anlagen. Die Verarbeitungsanlage in Kano und das Verpackungslager in Lagos haben nun jeweils ihre eigenen Registrierungen, ihre eigenen Registrierungsnummern und ihre eigenen Compliance-Aufzeichnungen im FDA-System.

Wenn Ihr Unternehmen mehr als einen Betrieb betreibt, der Produkte für die USA handhabt — selbst wenn einer nur ein Lager ist — benötigt jeder Betrieb wahrscheinlich seine eigene FDA-Registrierung. Dies ist besonders häufig in Ländern, in denen Verarbeitung und Verpackung an verschiedenen Standorten stattfinden. Erkundigen Sie sich bei uns unter fdabridge.com/contact.