FDA Stories #006 — An Indian Spice Exporter Was Detained Because the US Agent Phone Went to Voicemail

Ein familiengeführtes Hot-Sauce-Unternehmen in Guadalajara stellte eine Habanero-Soße her, die in ganz Mexiko bereits beliebt war. Sie hatten einen Vertrag mit einem Spezialitätenlebensmittel-Distributor in Texas, der sie auf den US-Markt bringen wollte. Sie kamen zu uns für die FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung.

Wir registrierten ihren Betrieb. Beschafften ihre DUNS-Nummer. Benannten uns als US Agent. Prüften das Etikett. Alles lief auf einen reibungslosen Eintritt hinaus — bis wir die Frage stellten, die ihr vorheriger Berater nie gestellt hatte.

Problem

'Wird Ihre Hot Sauce hergestellt, indem Säure zu einer säurearmen Basis hinzugefügt wird, oder ist sie natürlich sauer aufgrund der Zutaten?' Der Besitzer zögerte. 'Wir fügen der Chilibasis Essig hinzu, um den pH-Wert zu senken.' Diese Antwort änderte alles.

Eine Hot Sauce, die durch Zugabe von Säure (Essig) zu einem säurearmen Lebensmittel (Chilischoten mit einem natürlichen pH-Wert über 4,6) hergestellt wird, wird gemäß 21 CFR Part 114 als angesäuertes Lebensmittel eingestuft. Angesäuerte Lebensmittel erfordern eine Food Canning Establishment (FCE) Registrierung und eine Scheduled Process Identifier (SID) Einreichung — beides getrennt von und zusätzlich zur Standard-FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung. Ohne FCE-Nummer und SID-Einreichungen konnte die Hot Sauce nicht legal in die Vereinigten Staaten eingeführt werden.

Co odkryliśmy

Die FCE/SID-Anforderung überrascht mehr Lebensmittelexporteure als fast jede andere FDA-Vorschrift. Sie gilt für jedes Produkt in einem hermetisch verschlossenen Behälter, bei dem Säure hinzugefügt wird, um einen pH-Wert von 4,6 oder darunter zu erreichen — einschließlich Hot Sauces, Salsas, eingelegtem Gemüse, bestimmten Marinaden und vielen Gewürzsoßen. Die Anforderung besteht, weil unsachgemäß angesäuerte Lebensmittel das Wachstum von Clostridium botulinum unterstützen können, das Botulinumtoxin produziert — eine der tödlichsten bekannten Substanzen.

Wir koordinierten den gesamten Prozess: FCE-Registrierung, Beauftragung einer qualifizierten Prozessautorität zur Festlegung des geplanten Prozesses und SID-Einreichung für jede Produkt-Behälter-Kombination. Die Prozessautorität führte pH-Tests durch, legte das Ansäuerungsverfahren fest und bestätigte, dass das Produkt den Ziel-pH-Wert konstant erreichte und aufrechterhielt. Der gesamte zusätzliche Prozess dauerte drei Wochen.

Nini kingetokea

Ohne die FCE- und SID-Einreichungen wäre die erste Lieferung unter Import Alert 99-23 zurückgehalten worden, der sich gegen angesäuerte und säurearme Konserven ohne gültige Prozesseinreichungen richtet. Die Zurückhaltung wäre automatisch erfolgt — keine Untersuchung nötig, keine Berufung, nur ein Stopp, bis die Einreichungen abgeschlossen sind. Und FCE/SID-Einreichungen nach einer Zurückhaltung abzuschließen, ist schwieriger und dauert länger als es proaktiv zu tun.

Wenn Ihr Produkt in einem versiegelten Glas, einer Flasche, einer Dose oder einem Beutel verpackt ist und das Rezept die Zugabe von Säure beinhaltet — benötigen Sie wahrscheinlich eine FCE-Nummer. Fragen Sie uns, bevor Sie versenden. Besuchen Sie fdabridge.com/food.