FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number

उजी, क्योटो की मैचा कंपनी प्रीमियम सेरेमोनियल ग्रेड मैचा पाउडर बनाती थी। अमेरिका में विस्तार पर वितरक ने स्वास्थ्य दावे सुझाए: 'ऊर्जा बढ़ाता है,' 'प्रतिरक्षा समर्थन करता है।'

उत्पाद Nutrition Facts पैनल के साथ खाद्य लेबल था। मार्केटिंग में structure/function दावे थे।

مسئلہ

अमेरिकी कानून में, structure/function दावे करने वाला उत्पाद या तो आहार पूरक है या दवा। पारंपरिक खाद्य ऐसे दावे नहीं कर सकता। 'ऊर्जा बढ़ाता है' और 'प्रतिरक्षा समर्थन' ने मैचा को खाद्य से पूरक श्रेणी में धकेल दिया।

पूरक के रूप में, Supplement Facts पैनल, अस्वीकरण, FDA को 30 दिन में अधिसूचना, और 21 CFR Part 111 CGMP के तहत पंजीकरण चाहिए था।

حل

दो रास्ते: दावे हटाकर पारंपरिक खाद्य बेचना, या दावे रखकर पूरक नियमों का पालन करना। रिटेल में खाद्य (बिना दावों) और ई-कॉमर्स में पूरक (अनुपालन दावों और लेबल के साथ) बेचना चुना। दो SKU। दो लेबल। दो नियामक मार्ग।

अगर उत्पाद चाय, पाउडर, अर्क या वानस्पतिक है और अमेरिका में स्वास्थ्य दावे चाहते हैं — लगभग निश्चित रूप से पूरक बेच रहे हैं, खाद्य नहीं। आवश्यकताएं अलग हैं। लॉन्च से पहले सही करें। fdabridge.com/contact.