FDA Stories #009 — A German Pharmaceutical Company Forgot to Pay Their GDUFA Fee. Registration Suspended.

Ang mga drug establishment fee ay hindi opsyonal. Hindi ito negotiable. At isasara nito ang iyong US market access kung hindi mababayaran. Kung ikaw ay isang foreign drug manufacturer at hindi ka sigurado kung sino ang nagta-track ng iyong fee deadlines, makipag-ugnayan sa amin sa fdabridge.com/drug.

Isang coconut milk producer sa Samut Prakan, Thailand, ang nagpapadala ng canned coconut milk sa United States sa pamamagitan ng isang trading company sa Bangkok. Kasalukuyan ang FDA food facility registration. Nasuri na ang mga label. Nasa lugar na ang FCE at SID filing. Sa lahat ng sukatan, compliant ang pasilidad.

Ang problema

Maliban sa isang bagay na walang gumagawa.

Bawat shipment ng pagkain na pumapasok sa United States ay nangangailangan ng Prior Notice — isang filing na isinusumite sa FDA bago dumating ang pagkain sa US port. Mahigpit ang mga timing requirement: hindi hihigit sa 30 araw at hindi bababa sa 8 oras bago dumating sa pamamagitan ng ocean vessel. Ang Prior Notice ay kailangang isama ang product description, manufacturer, shipper, FDA registration number, at anticipated arrival information. Kung walang Prior Notice, maaaring awtomatikong tanggihan ng FDA ang admission sa ilalim ng Section 801(m) ng FD&C Act.

Ang trading company sa Bangkok ang humahawak ng export logistics ngunit inakala nila na responsibilidad ng US importer ang Prior Notice. Inakala ng US importer na ang trading company o ang kanilang customs broker ang nag-file nito. Inakala ng customs broker na tapos na ito. Walang nag-file.

Ano ang nangyari

Labindalawang container ng canned coconut milk — sa loob ng siyam na buwan — ang pumasok sa US nang walang Prior Notice. Bawat isa sa kanila ay dapat sanang tinanggihan.

Ang solusyon

Ang PREDICT system ng FDA ay nagfa-flag ng mga shipment na walang Prior Notice, ngunit nagpo-process ang sistema ng milyun-milyong entry. Ilang shipment na walang Prior Notice ang nakakalusot, lalo na kapag malinis ang compliance history ng pasilidad at low-risk ang produkto. Ang mga shipment ng Thai producer ay na-release dahil mababa ang overall risk profile. Ngunit ang suwerte ay hindi compliance strategy. Isang random audit, isang PREDICT flag, at ang unang detention ay magti-trigger ng scrutiny sa bawat nakaraang shipment.

Nagtakda kami ng malinaw na Prior Notice filing process: ang customs broker ng US importer ang nagfa-file ng Prior Notice sa pamamagitan ng ACE system para sa bawat shipment, gamit ang FDA registration number ng manufacturer at tamang product codes. Binigyan namin ang customs broker ng Prior Notice data sheet para sa pasilidad — isang dokumento na naglalaman ng bawat data point na kailangan para sa bawat filing. Wala nang assumptions tungkol sa kung sino ang responsable.