FDA Stories #007 — A Mexican Hot Sauce Maker Needed an FCE Number They Had Never Heard Of

Isang K-beauty brand na nakabase sa Seoul ang may 23 skincare at makeup product na handa na para sa US market. Pumunta sila sa amin para sa MoCRA facility registration at product listing. Ni-register namin ang pasilidad, itinalaga ang aming sarili bilang US Agent, at nagsimulang ilista ang bawat produkto — sinusuri ang ingredient list, vine-verify ang mga INCI name, tine-check ang mga prohibited o restricted substance.

Ang mga produkto 1 hanggang 22 ay pumasa sa review nang walang problema. Ang produkto 23 — isang sikat na lip tint — ay hindi.

Ang problema

Ang lip tint ay naglalaman ng CI 15510, na kilala rin bilang D&C Orange No. 4. Sa South Korea, ang colorant na ito ay aprubado para gamitin sa mga lip product. Sa United States, ang D&C Orange No. 4 ay aprubado para sa external use lang — hindi ito maaaring gamitin sa mga produktong ipinapa-apply sa mga labi o sa anumang bahagi kung saan maaari itong malaglag. Sa ilalim ng 21 CFR 74.1254, ang colorant ay limitado sa externally applied cosmetics. Ang lip tint ay hindi externally applied — ito ay ipinapahid sa mga labi, na isang mucous membrane area.

Kung na-import ang lip tint sa US at naibenta gamit ang colorant na ito, ito ay magiging adulterated sa ilalim ng FD&C Act. Ang Import Alert 53-04 ay partikular na nagta-target ng mga cosmetics na naglalaman ng unauthorized color additives. Isang adulterated product lang sa isang shipment ang maaaring mag-trigger ng FDA scrutiny sa buong brand.

Ang solusyon

Na-flag namin ang ingredient sa pre-listing review at agad na inabisuhan ang brand. May dalawang opsyon sila: i-reformulate ang lip tint gamit ang color additive na aprubado para sa lip use sa US (tulad ng D&C Red No. 6 o D&C Red No. 7), o i-exclude ang produkto sa US market nang buo. Pinili nilang mag-reformulate. Ang bagong formulation ay tumagal ng anim na linggo. Inilista namin ang produkto sa FDA nang handa na ang reformulated version.

Ang iba pang 22 produkto ay pumasok sa US market ayon sa iskedyul. Ang lip tint ay sumunod pagkalipas ng anim na linggo na may compliant formula.

Ang aral

Ang mga regulasyon sa color additive sa US ay ganap na naiiba mula sa Korea, EU, at Japan. Ang isang colorant na aprubado sa iyong home market ay maaaring ipagbawal, i-restrict, o mangailangan ng batch certification sa United States. Hindi ito isang bagay na didiskubre mo sa border — ito ay isang bagay na sine-check mo bago ka mag-formulate para sa US market. Ipadala sa amin ang iyong ingredient lists sa fdabridge.com/cosmetics.