FDA Stories #006 — An Indian Spice Exporter Was Detained Because the US Agent Phone Went to Voicemail

Isang pamilyang may-ari ng hot sauce company sa Guadalajara ang gumawa ng habanero sauce na sikat na sa buong Mexico. May deal sila sa isang specialty food distributor sa Texas na gustong dalhin ito sa US market. Pumunta sila sa amin para sa FDA food facility registration.

Ni-register namin ang kanilang pasilidad. Nakuha ang kanilang DUNS number. Itinalaga ang aming sarili bilang US Agent. Sinuri ang label. Lahat ay nasa tamang landas para sa smooth na pagpasok — hanggang sa nagtanong kami ng tanong na hindi kailanman itinanong ng kanilang dating consultant.

Ang problema

'Ang hot sauce ba ninyo ay ginawa sa pamamagitan ng pagdaragdag ng acid sa low-acid base, o natural na acidic ito mula sa mga ingredients?' Huminto ang may-ari. 'Nagdadagdag kami ng suka sa chili base para ibaba ang pH.' Binago ng sagot na iyon ang lahat.

Ang hot sauce na ginawa sa pamamagitan ng pagdaragdag ng acid (suka) sa low-acid food (chili peppers na may natural pH na higit sa 4.6) ay inuuri bilang acidified food sa ilalim ng 21 CFR Part 114. Ang mga acidified food ay nangangailangan ng Food Canning Establishment (FCE) registration at Scheduled Process Identifier (SID) filing — parehong hiwalay at karagdagan sa standard na FDA food facility registration. Kung walang FCE number at SID filing, hindi legal na makakapasok ang hot sauce sa United States.

Ang aming natuklasan

Ang FCE/SID requirement ang nakakagulat sa mas maraming food exporter kaysa halos lahat ng ibang regulasyon ng FDA. Naaangkop ito sa anumang produkto sa hermetically sealed container kung saan idinaragdag ang acid upang makamit ang pH na 4.6 o mas mababa — kabilang ang mga hot sauce, salsa, pickled vegetables, ilang marinade, at maraming condiment. Umiiral ang requirement na ito dahil ang mga pagkaing hindi maayos na na-acidify ay maaaring sumuporta sa paglaki ng Clostridium botulinum, na gumagawa ng botulinum toxin — isa sa pinaka-nakamamatay na substansyang kilala.

In-coordinate namin ang buong proseso: FCE registration, pagkuha ng qualified process authority upang itatag ang scheduled process, at SID filing para sa bawat product-container combination. Ang process authority ay nag-conduct ng pH testing, nagtakda ng acidification procedure, at na-validate na ang produkto ay consistent na nakakamit at napapanatili ang target pH. Ang buong karagdagang proseso ay tumagal ng tatlong linggo.

Ano ang mangyayari

Kung walang FCE at SID, ang unang shipment ay made-detain sa ilalim ng Import Alert 99-23, na nagta-target ng mga acidified at low-acid canned food na walang valid na process filing. Automatic ang detention — walang kailangang examination, walang appeal, hold lang hanggang makumpleto ang mga filing. At ang pagkumpleto ng FCE/SID filing pagkatapos ng detention ay mas mahirap at mas matagal kaysa sa paggawa nito nang proactive.

Kung ang produkto mo ay naka-pack sa sealed na garapon, bote, lata, o pouch at kasama ang pagdaragdag ng acid sa recipe — malamang kailangan mo ng FCE number. Magtanong sa amin bago ka mag-ship. Bisitahin ang fdabridge.com/food.