تُعد أدوية بدون وصفة طبية (OTC) فئة واسعة تشمل مسكّنات الألم ومضادات الحموضة ومنتجات السعال والبرد وغيرها. للمصنّعين السعوديين في الرياض وجدة الراغبين في تصدير هذه المنتجات إلى أمريكا، فإن المتطلبات التنظيمية أكثر تعقيداً بكثير من الأغذية أو مستحضرات التجميل.
تسجيل المنشأة الدوائية لدى FDA
يجب على كل منشأة تصنّع أو تعيد تعبئة أو توسم أدوية OTC التسجيل لدى FDA وفق 21 CFR Part 207. يختلف هذا التسجيل عن تسجيل المنشأة الغذائية. يجب تقديم قائمة بجميع الأدوية المصنّعة (Drug Listing) مع معلومات تفصيلية عن كل منتج.
نظام الدراسات التجميعية لأدوية OTC (Monograph System)
تعمل معظم أدوية OTC في أمريكا وفق نظام الدراسات التجميعية (OTC Monograph) الذي يحدد المكونات الفعّالة المسموحة والجرعات والادعاءات والتحذيرات لكل فئة دوائية. إذا كان المنتج السعودي يتوافق مع دراسة تجميعية نهائية، فلا يحتاج إلى موافقة مسبقة من FDA.
ممارسات التصنيع الجيد الحالية (CGMP)
تخضع مصانع أدوية OTC لمعايير CGMP صارمة وفق 21 CFR Parts 210 و211 تشمل ضوابط بيئية ومعدات مؤهلة وتحقق من العمليات واختبار المواد الخام والمنتج النهائي وسجلات دفعة كاملة. هذه المعايير أعلى بكثير من CGMP الغذائية.
FDABridge والتوجيه الدوائي
تقدم FDABridge استشارات للمصنّعين السعوديين الراغبين في تصدير أدوية OTC. نساعد في تسجيل المنشأة والأدوية وتقييم مدى التوافق مع الدراسات التجميعية. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.