FDA Stories #008 — A Korean Beauty Brand Listed 22 Products With the FDA. Product #23 Almost Sank Them.

Sebuah pengeluar farmaseutikal bersaiz sederhana berhampiran Frankfurt menghasilkan tablet pereda sakit tanpa preskripsi yang dijual di seluruh Eropah dan baru-baru ini memasuki pasaran AS. Pertubuhan ubat mereka berdaftar. Produk mereka disenaraikan dengan nombor NDC yang sah. Panel Drug Facts mematuhi. Semuanya teratur — sehingga bahagian akaun belum bayar terlepas satu invois.

Masalah

FDA mengeluarkan invois tahunan Generic Drug User Fee Act (GDUFA) kepada setiap pertubuhan ubat yang berdaftar. Yuran untuk TK2026 adalah kira-kira $5,800 untuk kemudahan bentuk dos siap asing. Invois dihantar ke ibu pejabat syarikat di Jerman. Ia masuk ke peti masuk akaun belum bayar am, disalah anggap sebagai invois vendor biasa, dan dihalakan ke barisan yang memproses pembayaran dalam kitaran 60 hari.

Tarikh akhir pembayaran FDA telah berlalu. FDA menghantar peringatan. Peringatan itu terlepas pandang. Enam puluh hari selepas tarikh akhir asal, FDA meletakkan penahanan ke atas pendaftaran pertubuhan.

Kos

Penahanan pendaftaran bermakna FDA tidak akan menerima sebarang permohonan ubat baharu daripada pertubuhan, dan — lebih segera — bahawa produk pertubuhan itu tertakluk kepada penolakan import. Syarikat menemui penahanan apabila pengedar AS mereka cuba mengimport penghantaran rutin dan diberitahu oleh broker kastam bahawa FDA telah menandai kemasukan.

The shipment was valued at €42,000. It sat at the port while the company scrambled to pay the overdue fee, confirm receipt with the FDA, and wait for the hold to be lifted. The hold was removed 9 business days after payment was received — a fast resolution by FDA standards, but 9 days of port storage and a distributor who had already sourced the product from a competitor.

Penyelesaian

Penghantaran bernilai €42,000. Ia berada di pelabuhan sementara syarikat bergegas membayar yuran tertunggak, mengesahkan penerimaan dengan FDA, dan menunggu penahanan diangkat. Penahanan dikeluarkan 9 hari bekerja selepas pembayaran diterima — penyelesaian pantas mengikut piawaian FDA, tetapi 9 hari penyimpanan pelabuhan dan pengedar yang telah pun mendapatkan produk daripada pesaing.

Kami mengambil alih US Agent dan pengurusan pendaftaran mereka. Kami kini menjejaki setiap tarikh akhir yuran GDUFA dan PDUFA untuk kemudahan mereka dan menghantar peringatan pembayaran 30 hari sebelum tarikh akhir. Invois dihantar kepada kenalan pematuhan yang ditetapkan — bukan peti masuk akaun belum bayar am — dan pengesahan pembayaran disahkan dengan FDA sebelum tarikh akhir berlalu.