Historias FDA #010 — Un productor de leche de coco tailandés envió 12 contenedores sin Prior Notice

Una empresa de café especial en Medellín tenía un hermoso sitio web en inglés para el mercado estadounidense. Fotografía excelente, historia de marca convincente, descripciones detalladas de productos. En la página principal, en una sección de sellos de confianza, decía: 'FDA Approved.'

El diseñador web de la empresa lo había agregado para señalar credibilidad. El equipo de marketing lo aprobó. Se veía profesional junto a su certificación orgánica y logos de comercio justo.

Había un problema: la FDA no aprueba productos alimentarios. La FDA no aprueba establecimientos alimentarios. Usar la frase 'FDA Approved' en conexión con un producto alimentario es una tergiversación del estatus regulatorio del establecimiento.

Lo que sucedió

La FDA monitorea sitios web y mercados en línea para declaraciones engañosas. Un revisor de cumplimiento marcó el sitio web durante una revisión rutinaria de importaciones de café desde Colombia. La FDA envió un email al US Agent del establecimiento — que en ese momento era un servicio de buzón que tardó tres semanas en reenviarlo.

Cuando la empresa vio la comunicación de la FDA, el plazo de respuesta casi había vencido. Nos contactaron en pánico.

La solución

Eliminamos la declaración 'FDA Approved' del sitio web en horas. Redactamos una respuesta a la FDA explicando que era un error de marketing, no una tergiversación intencional, y que había sido corregida. También auditamos todo el sitio web y su listado de Amazon buscando otras declaraciones problemáticas — y encontramos dos más: 'clínicamente probado' (en un producto alimentario, lo que implica una declaración de medicamento) y 'previene enfermedades cardíacas' (una declaración de salud que los alimentos no pueden hacer sin autorización de la FDA).

Las tres declaraciones fueron eliminadas. La respuesta fue enviada a la FDA dentro del plazo. No se emitió Carta de Advertencia.

La lección

Las palabras que pone en su sitio web, su listado de Amazon y sus redes sociales son materiales de marketing que la FDA monitorea. 'FDA Approved', 'FDA Certified', 'FDA Registered' (como sello de confianza que implica aprobación), y cualquier declaración de prevención o tratamiento de enfermedades en productos alimentarios son violaciones. El registro FDA es un trámite de cumplimiento — no un respaldo. Si sus materiales de marketing usan alguna de estas frases, retírelas ahora. fdabridge.com/contact.