Historias FDA #006 — Un exportador de especias indio fue detenido porque el teléfono del US Agent iba al buzón de voz

Una empresa familiar de salsa picante en Guadalajara hacía una salsa habanero popular en todo México. Tenían un acuerdo con un distribuidor de alimentos especiales en Texas. Vinieron a nosotros para el registro de establecimiento alimentario FDA.

Registramos su establecimiento. Obtuvimos su número DUNS. Nos designamos como US Agent. Revisamos la etiqueta. Todo iba bien — hasta que hicimos la pregunta que su consultor anterior nunca hizo.

El problema

'¿Su salsa picante se hace agregando ácido a una base de baja acidez, o es naturalmente ácida?' El dueño pausó. 'Agregamos vinagre a la base de chile para bajar el pH.' Esa respuesta cambió todo.

Una salsa picante hecha agregando ácido (vinagre) a un alimento de baja acidez (chiles con pH natural superior a 4.6) se clasifica como alimento acidificado bajo 21 CFR Part 114. Los alimentos acidificados requieren registro FCE (Food Canning Establishment) y presentación SID (Scheduled Process Identifier) — ambos separados y adicionales al registro estándar de establecimiento alimentario FDA. Sin número FCE y presentaciones SID, la salsa picante no podía ingresar legalmente a EE.UU.

Lo que encontramos

El requisito FCE/SID sorprende a más exportadores de alimentos que casi cualquier otra regulación de la FDA. Aplica a cualquier producto en un recipiente herméticamente sellado donde se agrega ácido para lograr un pH de 4.6 o inferior — incluidas salsas picantes, salsas, vegetales encurtidos, ciertas marinadas y muchos condimentos. El requisito existe porque los alimentos acidificados incorrectamente pueden favorecer el crecimiento de Clostridium botulinum, que produce toxina botulínica — una de las sustancias más letales conocidas.

Coordinamos el proceso completo: registro FCE, contratación de una autoridad de proceso calificada para establecer el proceso programado, y presentación SID para cada combinación producto-envase. La autoridad de proceso realizó pruebas de pH, estableció el procedimiento de acidificación y validó que el producto lograra y mantuviera consistentemente el pH objetivo. El proceso adicional tomó tres semanas.

Lo que habría pasado

Sin FCE y SID, el primer envío habría sido detenido bajo Import Alert 99-23, que apunta a alimentos acidificados y de baja acidez enlatados sin presentaciones válidas de proceso. La detención habría sido automática — sin examen, sin apelación, solo retención hasta completar las presentaciones.

Si su producto está envasado en un frasco, botella, lata o bolsa sellada e involucra agregar ácido a la receta — probablemente necesita un número FCE. Consulte antes de enviar. Visite fdabridge.com/food.