OMUFA — قانون رسوم مستخدمي أدوية المونوغراف OTC — صدر عام 2020 وهو أكبر تغيير على أنظمة أدوية OTC الأمريكية منذ عقود. استعاض OMUFA عن إطار سن القواعد البطيء بعملية أوامر إدارية ويموِّلها برسوم إلزامية من مصنِّعي أدوية OTC — بما فيهم المصنِّعون الأجانب.
من يتأثر بـ OMUFA من المصنِّعين الأجانب
أدوية المونوغراف OTC هي منتجات دون وصفة — مسكِّنات الألم، ومضادات الحموضة، وأدوية البرد، وواقيات الشمس — تُسوَّق دون موافقة FDA الفردية لمطابقتها مونوغرافاً منشوراً. OMUFA تسري على مصنِّعي هذه المنتجات الذين لديهم منشآت تصنيع توزِّع في أمريكا.
FDABridge تدعم مصنِّعي الأدوية الأجانب
تتولى FDABridge تسجيل منشآت الأدوية وقوائم الأدوية وتعيين الوكيل الأمريكي للمصنِّعين الأجانب. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com/drug أو fdabridge.com/apply/drug.
需要下一步的帮助？
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.