Kisah FDA #013 — Pabrik suplemen Tiongkok memiliki bahan yang legal di Tiongkok tapi dilarang FDA

Kami bekerja dengan produsen untuk mengevaluasi pilihan mereka. Mengajukan pemberitahuan NDI akan memakan waktu setidaknya 75 hari ditambah waktu persiapan dan memerlukan pengumpulan data keamanan — studi toksikologi, literatur yang dipublikasikan, dan dokumentasi riwayat penggunaan bahan. Alternatifnya adalah memformulasi ulang produk menggunakan hanya bahan dengan status bahan pangan AS yang mapan. Mereka memilih reformulasi untuk kecepatan dan mengajukan pemberitahuan NDI secara terpisah sebagai proyek jangka panjang. Produk yang diformulasi ulang memasuki pasar AS 8 minggu kemudian.

Jika Anda memproduksi suplemen makanan dan menggunakan bahan yang bersumber dari sistem pengobatan tradisional — Ayurveda, TCM, Unani, Kampo — periksa status NDI setiap bahan sebelum mengirim. fdabridge.com/contact.

The missing declaration

Sebuah perusahaan makanan milik keluarga di Kraków membuat pierogi beku — pangsit tradisional Polandia yang diisi dengan kentang dan keju, daging, dan sauerkraut. Mereka telah mengekspor ke komunitas diaspora Polandia di Chicago dan New York melalui importir spesialti kecil. Produk tersebut dicintai. Ulasan bintang lima. Pesanan berulang setiap bulan.

Kemudian konsultan kepatuhan baru importir meninjau label. Apa yang dia temukan menghentikan pengiriman berikutnya.

Why it matters beyond the FDA

Daftar bahan pada label pierogi mencantumkan tepung (gandum), telur, keju (susu), mentega (susu), dan bahan lainnya dengan benar. Setiap alergen secara teknis disebutkan dalam daftar bahan. Tetapi tidak ada deklarasi alergen terpisah — tidak ada pernyataan 'Contains: wheat, eggs, milk', dan tidak ada identifikasi alergen dalam tanda kurung setelah setiap bahan.

Berdasarkan FALCPA, alergen utama harus dideklarasikan baik dalam tanda kurung setelah nama bahan atau dalam pernyataan 'Contains' terpisah yang berdekatan dengan daftar bahan. Hanya memasukkan kata 'tepung' dalam daftar bahan — tanpa menyebutkan bahwa tepung berasal dari gandum — tidak memenuhi persyaratan. Label tidak memenuhi persyaratan.

Pelajaran

Pelabelan alergen yang salah adalah penyebab nomor satu penarikan kembali makanan di Amerika Serikat. Ini juga penyebab nomor satu penarikan kembali Kelas I — kategori yang dicadangkan untuk situasi dengan kemungkinan wajar konsekuensi kesehatan serius atau kematian. Konsumen dengan alergi gandum parah yang tidak melihat deklarasi alergen yang jelas mungkin menganggap produk tersebut aman. Jika mereka memakannya dan mengalami reaksi anafilaksis, produsen dan importir menghadapi tidak hanya penegakan FDA tetapi juga tanggung jawab perdata.