Kisah FDA #009 — Perusahaan farmasi Jerman lupa membayar biaya GDUFA, registrasi ditangguhkan

Biaya pendirian obat tidak opsional. Tidak bisa dinegosiasikan. Dan biaya tersebut akan menutup akses pasar AS Anda jika tidak dibayar. Jika Anda adalah produsen obat asing dan tidak yakin siapa yang melacak tenggat waktu biaya Anda, hubungi kami di fdabridge.com/drug.

Seorang produsen santan di Samut Prakan, Thailand, telah mengirimkan santan kaleng ke Amerika Serikat melalui perusahaan dagang di Bangkok. Registrasi fasilitas pangan FDA masih berlaku. Label telah ditinjau. Pengajuan FCE dan SID sudah ada. Dari setiap ukuran, fasilitas tersebut patuh.

Masalah

Kecuali satu hal yang tidak dilakukan siapa pun.

Setiap pengiriman makanan yang memasuki Amerika Serikat memerlukan Prior Notice — pengajuan yang disampaikan kepada FDA sebelum makanan tiba di pelabuhan AS. Persyaratan waktu sangat ketat: tidak lebih dari 30 hari dan tidak kurang dari 8 jam sebelum kedatangan melalui kapal laut. Prior Notice harus mencantumkan deskripsi produk, produsen, pengirim, nomor registrasi FDA, dan informasi kedatangan yang diantisipasi. Tanpa Prior Notice, FDA dapat menolak penerimaan secara otomatis berdasarkan Bagian 801(m) Undang-Undang FD&C.

Perusahaan dagang di Bangkok menangani logistik ekspor tetapi mengasumsikan bahwa Prior Notice adalah tanggung jawab importir AS. Importir AS mengasumsikan perusahaan dagang atau broker pabean mereka yang mengajukannya. Broker pabean mengasumsikan sudah dilakukan. Tidak ada yang mengajukannya.

Apa yang terjadi

Dua belas kontainer santan kaleng — selama periode sembilan bulan — telah memasuki AS tanpa Prior Notice. Setiap satu dari mereka seharusnya ditolak.

Perbaikan

Sistem PREDICT FDA menandai pengiriman tanpa Prior Notice, tetapi sistem memproses jutaan entri. Beberapa pengiriman tanpa Prior Notice lolos, terutama ketika fasilitas memiliki riwayat kepatuhan bersih dan produk berisiko rendah. Pengiriman produsen Thailand telah dilepaskan karena profil risiko keseluruhan rendah. Tetapi keberuntungan bukan strategi kepatuhan. Satu audit acak, satu tanda PREDICT, dan penahanan pertama akan memicu pengawasan terhadap setiap pengiriman sebelumnya.

Kami menetapkan proses pengajuan Prior Notice yang jelas: broker pabean importir AS mengajukan Prior Notice melalui sistem ACE untuk setiap pengiriman, dengan nomor registrasi FDA produsen dan kode produk yang benar. Kami menyediakan lembar data Prior Notice untuk fasilitas kepada broker pabean — satu dokumen yang berisi setiap titik data yang dibutuhkan untuk setiap pengajuan. Tidak ada lagi asumsi tentang siapa yang bertanggung jawab.