Histoires FDA #002 — Une usine de fruits de mer vietnamienne a perdu son enregistrement sans le savoir pendant 14 mois

Une entreprise cosmétique basée à Istanbul avait bâti une marque solide en Turquie, dans les pays du Golfe et dans une partie de l'Europe de l'Est. Elle fabriquait des soins de haute qualité — crèmes hydratantes, sérums, nettoyants, contours des yeux. Lorsqu'un distributeur américain les a contactés pour entrer sur le marché américain, ils ont supposé que le processus serait similaire à celui de l'UE : enregistrer l'établissement, lister les produits, respecter les règles d'étiquetage.

Ils avaient raison pour la plupart de leur gamme. Mais un produit — leur crème hydratante quotidienne la plus vendue — posait un problème qu'ils n'avaient jamais anticipé.

Le problème

La crème hydratante contenait une protection solaire SPF 15. En Turquie et dans l'UE, les écrans solaires sont des cosmétiques. Aux États-Unis, tout produit revendiquant un SPF est un médicament en vente libre (OTC) réglementé par la monographie FDA sur les écrans solaires (21 CFR Part 352). Ce n'est pas un détail technique. C'est l'une des différences de classification les plus fondamentales entre la réglementation cosmétique américaine et européenne.

En tant que médicament, la crème hydratante nécessitait un enregistrement d'établissement pharmaceutique selon le 21 CFR Part 207, un code labeler NDC, un listing de produit pharmaceutique au format SPL, un panneau Drug Facts sur l'étiquette (et non une liste d'ingrédients cosmétiques), la conformité à la monographie OTC sur les écrans solaires pour les principes actifs et les concentrations, ainsi que des frais annuels au titre du GDUFA. L'entreprise n'avait rien de tout cela.

La solution

Nous avons classifié l'intégralité de leur portefeuille de produits — 23 références — et identifié lesquels étaient des cosmétiques sous MoCRA et lesquels relevaient de la catégorie médicament. La crème hydratante SPF était le seul médicament. Nous leur avons proposé deux options : retirer la revendication SPF et reformuler en tant que crème hydratante cosmétique, ou s'enregistrer comme établissement pharmaceutique et lister le produit comme médicament OTC. Ils ont choisi de supprimer la revendication SPF pour le marché américain et de reformuler une version sans SPF. Nous avons ensuite enregistré leur établissement sous MoCRA, listé les 22 produits cosmétiques restants et examiné leurs étiquettes pour la conformité américaine.

Ce qui se serait passé

S'ils avaient expédié la crème hydratante SPF aux États-Unis en tant que cosmétique, le produit aurait été un nouveau médicament non approuvé — l'une des violations les plus graves dans le cadre d'application de la FDA. La FDA émet régulièrement des Warning Letters pour ce scénario exact, et ces lettres sont publiées dans la base de données publique de la FDA, consultable par tout acheteur américain potentiel. Un seul produit mal classifié aurait pu compromettre leur entrée sur l'ensemble du marché américain.

Si vous vendez des produits de soin de la peau, capillaires ou d'hygiène corporelle et que vous n'êtes pas sûr que certains d'entre eux soient des médicaments aux États-Unis, c'est la première question à résoudre — avant d'enregistrer quoi que ce soit. Consultez fdabridge.com/cosmetics ou fdabridge.com/drug.