قصص FDA #007 — صانع صلصة حارة مكسيكي احتاج رقم FCE لم يسمع به من قبل

علامة K-beauty مقرها سيول لديها 23 منتجاً للعناية بالبشرة والمكياج جاهزة للسوق الأمريكية. جاءوا إلينا لتسجيل المنشأة وإدراج المنتجات بموجب MoCRA. سجَّلنا المنشأة، وعيَّنا أنفسنا وكيلاً أمريكياً، وبدأنا بإدراج كل منتج — مراجعة قوائم المكونات، والتحقق من أسماء INCI، والتحقق من المواد المحظورة أو المقيَّدة.

المنتجات من 1 إلى 22 اجتازت المراجعة بدون مشاكل. المنتج 23 — صبغة شفاه شائعة — لم يجتز.

المكوِّن

احتوت صبغة الشفاه على CI 15510، المعروف أيضاً باسم D&C Orange No. 4. في كوريا الجنوبية، هذا الملوِّن معتمد للاستخدام في منتجات الشفاه. في الولايات المتحدة، D&C Orange No. 4 معتمد للاستخدام الخارجي فقط — لا يمكن استخدامه في منتجات تُوضع على الشفاه أو في أي منطقة قد يُبتلع فيها. بموجب 21 CFR 74.1254، الملوِّن مقيَّد بمستحضرات التجميل المُطبَّقة خارجياً. صبغة الشفاه ليست مُطبَّقة خارجياً — بل تُوضع على الشفاه، وهي منطقة أغشية مخاطية.

لو استُوردت صبغة الشفاه إلى أمريكا وبيعت بهذا الملوِّن، لكانت مغشوشة بموجب قانون FD&C. تنبيه الاستيراد 53-04 يستهدف تحديداً مستحضرات التجميل التي تحتوي على إضافات لونية غير مصرَّح بها. منتج مغشوش واحد في شحنة يمكن أن يُثير تدقيق FDA على العلامة التجارية بأكملها.

ما فعلناه

اكتشفنا المكوِّن أثناء مراجعة ما قبل الإدراج وأبلغنا العلامة التجارية فوراً. كان لديهم خياران: إعادة صياغة صبغة الشفاه بإضافة لونية معتمدة لاستخدام الشفاه في أمريكا (مثل D&C Red No. 6 أو D&C Red No. 7)، أو استبعاد المنتج من السوق الأمريكية بالكامل. اختاروا إعادة الصياغة. استغرقت الصياغة الجديدة ستة أسابيع. أدرجنا المنتج لدى FDA بمجرد أن أصبحت النسخة المُعاد صياغتها جاهزة.

دخلت المنتجات الـ 22 الأخرى السوق الأمريكية في الموعد المحدد. وتبعتها صبغة الشفاه بعد ستة أسابيع بصيغة ممتثلة.

الدرس المستفاد

تنظيمات الإضافات اللونية في أمريكا مختلفة تماماً عن كوريا والاتحاد الأوروبي واليابان. ملوِّن معتمد في سوقك المحلي قد يكون محظوراً أو مقيَّداً أو يتطلب اعتماد دُفعة في الولايات المتحدة. هذا ليس شيئاً تكتشفه على الحدود — بل شيء تتحقق منه قبل أن تُصيغ للسوق الأمريكية. أرسل لنا قوائم مكوناتك على fdabridge.com/cosmetics.