FDA-Geschichten #002 — Eine vietnamesische Meeresfrüchtefabrik verlor ihre Registrierung und wusste 14 Monate nichts davon

Ein Kosmetikunternehmen mit Sitz in Istanbul hatte eine starke Marke in der Türkei, den Golfstaaten und Teilen Osteuropas aufgebaut. Sie stellten hochwertige Hautpflegeprodukte her — Feuchtigkeitscremes, Seren, Reiniger, Augencremes. Als ein US-Distributor sie wegen des Eintritts in den amerikanischen Markt kontaktierte, nahmen sie an, der Prozess sei ähnlich wie in der EU: Betrieb registrieren, Produkte listen, Kennzeichnungsvorschriften einhalten.

Bei den meisten ihrer Produkte lagen sie richtig. Aber ein Produkt — ihre meistverkaufte tägliche Feuchtigkeitscreme — hatte ein Problem, das sie nie erwartet hätten.

Das Problem

Die Feuchtigkeitscreme enthielt SPF 15 Sonnenschutz. In der Türkei und der EU sind Sonnenschutzmittel Kosmetika. In den Vereinigten Staaten ist jedes Produkt mit einem SPF-Anspruch ein rezeptfreies Arzneimittel, das unter der Sonnenschutz-Monographie der FDA (21 CFR Part 352) reguliert wird. Dies ist keine Formalität. Es ist einer der grundlegendsten Klassifizierungsunterschiede zwischen der US-amerikanischen und der EU-Kosmetikregulierung.

Als Arzneimittel erforderte die Feuchtigkeitscreme eine Arzneimittelbetriebsregistrierung gemäß 21 CFR Part 207, einen NDC Labeler Code, eine Arzneimittelproduktlistung im SPL-Format, ein Drug Facts Panel auf dem Etikett (keine kosmetische Inhaltsstoffliste), die Einhaltung der OTC-Sonnenschutz-Monographie für Wirkstoffe und Konzentrationen sowie jährliche Nutzungsgebühren gemäß GDUFA. Das Unternehmen hatte nichts davon.

Die Lösung

Wir klassifizierten ihr gesamtes Produktportfolio — 23 SKUs — und identifizierten, welche Produkte unter MoCRA als Kosmetika galten und welche in den Arzneimittelbereich fielen. Die SPF-Feuchtigkeitscreme war das einzige Arzneimittel. Wir gaben ihnen zwei Optionen: den SPF-Anspruch entfernen und als kosmetische Feuchtigkeitscreme umformulieren, oder sich als Arzneimittelbetrieb registrieren und das Produkt als OTC-Arzneimittel listen. Sie entschieden sich, den SPF-Anspruch für den US-Markt fallen zu lassen und eine Version ohne SPF zu formulieren. Anschließend registrierten wir ihren Betrieb unter MoCRA, listeten alle 22 verbleibenden Kosmetikprodukte und prüften ihre Etiketten auf US-Konformität.

Was passiert wäre

Hätten sie die SPF-Feuchtigkeitscreme als Kosmetikum in die USA verschickt, wäre das Produkt ein nicht zugelassenes neues Arzneimittel gewesen — einer der schwerwiegendsten Verstöße im Durchsetzungsrahmen der FDA. Die FDA stellt routinemäßig Warning Letters für genau dieses Szenario aus, und Warning Letters werden in der öffentlichen Datenbank der FDA veröffentlicht, durchsuchbar für jeden potenziellen US-Käufer. Ein einziges falsch klassifiziertes Produkt hätte ihren gesamten Eintritt in den US-Markt vergiften können.

Wenn Sie Hautpflege-, Haarpflege- oder Körperpflegeprodukte verkaufen und nicht sicher sind, ob eines davon in den Vereinigten Staaten als Arzneimittel gilt, ist das die erste Frage, die beantwortet werden muss — bevor Sie irgendetwas registrieren. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics oder fdabridge.com/drug.