Histórias FDA #019 — Uma casa de perfumes francesa descobriu que MoCRA se aplicava a ela — após seu lançamento nos EUA

Uma vinícola boutique em Mendoza, Argentina, preparou sua primeira exportação para os EUA por meses. Um Malbec e um Torrontés. Designer em Buenos Aires, múltiplas iterações, 30.000 rótulos impressos. Custo: $11.000.

O importador EUA revisou os rótulos.

O problema

Vinho, cerveja e destilados nos EUA não são regulados principalmente pela FDA. Ficam sob jurisdição do Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB), divisão do Tesouro. TTB tem requisitos próprios sob 27 CFR Parts 4, 5 e 7 — completamente diferentes das regras FDA. A vinícola baseou os rótulos em orientações FDA encontradas online. Nenhuma aplicava.

TTB requer Certificate of Label Approval (COLA) antes de vender vinho nos EUA. A aplicação requer: nome da marca, designação classe/tipo, denominação de origem, teor alcoólico, conteúdo líquido, nome e endereço do importador, país de origem, declaração de sulfitos e aviso governamental de saúde com linguagem prescrita. Os rótulos não tinham aviso de saúde, teor alcoólico em formato errado, sem dados do importador e sem declaração de sulfitos.

O custo

Todos os 30.000 rótulos eram inutilizáveis. Não podiam ser modificados — os elementos obrigatórios deviam ser integrados ao design. A vinícola redesenhou do zero, reenviou à gráfica e esperou nova tiragem. Custo adicional: $11.000. Lançamento atrasou sete semanas.

FDABridge ajuda você

FDABridge é especializada em produtos regulados pela FDA — alimentos, cosméticos, medicamentos e suplementos. Vinho, cerveja e destilados são do TTB, não da FDA. Quando essa vinícola nos contatou, identificamos a questão jurisdicional e os direcionamos a um especialista TTB. Fazemos isso sempre que o produto do cliente sai da jurisdição FDA.

Antes de imprimir um rótulo, saiba qual agência EUA regula seu produto. Se for alimento, cosmético, medicamento ou suplemento — nós cuidamos. fdabridge.com/contact. Se for álcool ou tabaco — precisa de especialista TTB, e diremos isso antes de desperdiçar dinheiro.