Histórias FDA #008 — Uma marca de beleza coreana registrou 22 produtos. O produto #23 quase os afundou.

Um fabricante farmacêutico de médio porte perto de Frankfurt produzia comprimidos analgésicos OTC vendidos na Europa e recentemente no mercado EUA. O registro do estabelecimento estava ativo. Produtos listados com NDC válidos. Drug Facts conforme. Tudo em ordem — até a contabilidade perder uma fatura.

O problema

A FDA emite faturas anuais GDUFA a cada estabelecimento farmacêutico registrado. A taxa para FY2026 era aproximadamente $5.800 para estabelecimento estrangeiro de forma de dosagem acabada. A fatura foi para a sede na Alemanha. Caiu na caixa de entrada geral da contabilidade, foi confundida com fatura de fornecedor rotineira e direcionada para processamento em ciclo de 60 dias.

O prazo de pagamento da FDA expirou. A FDA enviou um lembrete. O lembrete foi ignorado. Sessenta dias após a data de vencimento original, a FDA colocou uma restrição no registro do estabelecimento.

O custo

Bloqueio de registro significa que a FDA não aceitará novas aplicações e que os produtos estão sujeitos a recusa de importação. A empresa descobriu quando o distribuidor EUA tentou importar e o broker informou que a FDA sinalizou a entrada.

O embarque valia €42.000. Ficou no porto enquanto a empresa corria para pagar, confirmar recebimento e aguardar remoção do bloqueio. Foram 9 dias úteis após o pagamento — rápido para padrões FDA, mas 9 dias de armazenagem e um distribuidor que já buscou o produto de um concorrente.

A solução

Assumimos US Agent e gestão de registros. Agora rastreamos cada prazo GDUFA e PDUFA e enviamos lembretes 30 dias antes do vencimento. A fatura vai para contato de compliance designado — não caixa de entrada geral — e confirmação de pagamento é verificada com a FDA antes do prazo.

Taxas de estabelecimento farmacêutico não são opcionais. Não são negociáveis. E cortarão seu acesso ao mercado EUA se não forem pagas. fdabridge.com/drug.