Histórias FDA #007 — Um fabricante de molho picante mexicano precisava de um número FCE do qual nunca tinha ouvido falar

Uma marca de K-beauty sediada em Seul tinha 23 produtos de skincare e maquiagem prontos para o mercado americano. Nos procuraram para registro de instalação MoCRA e listagem de produtos. We registered the facility, designated ourselves as US Agent, and began listing each product — reviewing ingredient lists, verifying INCI names, checking for prohibited or restricted substances.

Os produtos 1 a 22 passaram na revisão sem problemas. O produto 23 — um popular lip tint — não passou.

O problema

O lip tint continha CI 15510, também conhecido como D&C Orange No. 4. Na Coreia do Sul, este corante é aprovado para lábios. Nos EUA, D&C Orange No. 4 é aprovado apenas para uso externo — não pode ser usado em produtos aplicados nos lábios ou qualquer área de membrana mucosa. Sob 21 CFR 74.1254, é restrito a cosméticos de aplicação externa.

Se o lip tint tivesse sido importado e vendido com este corante, seria adulterado sob o FD&C Act. Import Alert 53-04 visa especificamente cosméticos com aditivos de cor não autorizados. Um único produto adulterado pode desencadear escrutínio FDA sobre toda a marca.

A solução

Sinalizamos o ingrediente na revisão pré-listing e notificamos a marca imediatamente. Duas opções: reformular com corante aprovado para lábios nos EUA (como D&C Red No. 6 ou D&C Red No. 7), ou excluir do mercado EUA. Escolheram reformular. Levou seis semanas. Listamos após a reformulação.

Os outros 22 produtos entraram no mercado americano no prazo. O lip tint seguiu seis semanas depois com uma fórmula conforme.

A lição

Regulamentações de aditivos de cor nos EUA são completamente diferentes da Coreia, UE e Japão. Um corante aprovado no seu mercado pode ser proibido, restrito ou requerer certificação de lote nos EUA. Isso se verifica antes de formular, não na fronteira. Envie suas listas de ingredientes em fdabridge.com/cosmetics.