FDA Stories #009 — A German Pharmaceutical Company Forgot to Pay Their GDUFA Fee. Registration Suspended.

थाईलैंड के समुत प्राकन में नारियल दूध उत्पादक बैंकॉक की ट्रेडिंग कंपनी के माध्यम से अमेरिका को डिब्बाबंद नारियल दूध भेज रहा था। FDA पंजीकरण अपडेट। लेबल समीक्षित। FCE और SID दाखिल। हर मानक से अनुपालन।

एक चीज़ को छोड़कर जो कोई नहीं कर रहा था।

সমস্যা

अमेरिका में प्रवेश करने वाले हर खाद्य शिपमेंट को Prior Notice चाहिए — FDA को आगमन से पहले सूचना। समय सीमाएं कड़ी हैं: समुद्री जहाज से अधिकतम 30 दिन और कम से कम 8 घंटे पहले। उत्पाद विवरण, निर्माता, FDA पंजीकरण संख्या शामिल होना चाहिए। बिना Prior Notice, FDA स्वचालित रूप से अस्वीकार कर सकता है।

बैंकॉक ट्रेडिंग कंपनी निर्यात लॉजिस्टिक्स संभालती थी पर मानती थी Prior Notice अमेरिकी आयातक की ज़िम्मेदारी है। आयातक मानता था ट्रेडिंग कंपनी या ब्रोकर करता है। ब्रोकर मानता था पहले से हो चुका है। कोई नहीं कर रहा था।

नौ महीनों में बारह कंटेनर — बिना Prior Notice अमेरिका में प्रवेश कर गए। सभी अस्वीकार किए जाने चाहिए थे।

কী ঘটেছিল

FDA का PREDICT सिस्टम बिना Prior Notice वाले शिपमेंट चिह्नित करता है, पर लाखों एंट्री प्रोसेस करता है। कुछ निकल जाते हैं। थाई उत्पादक के शिपमेंट कम जोखिम प्रोफाइल से रिलीज़ हुए। पर किस्मत अनुपालन रणनीति नहीं है।

সমাধান

स्पष्ट Prior Notice प्रक्रिया स्थापित की: आयातक का ब्रोकर ACE सिस्टम से हर शिपमेंट के लिए FDA पंजीकरण संख्या और सही कोड के साथ Prior Notice दाखिल करता है। ब्रोकर को डेटा शीट दी — हर फाइलिंग के लिए ज़रूरी हर डेटा पॉइंट।

Prior Notice सीधे निर्माता की ज़िम्मेदारी नहीं — आमतौर पर आयातक या ब्रोकर करता है। पर नहीं होता तो उत्पाद रोका जाता है और अनुपालन रिकॉर्ड खराब होता है। सुनिश्चित करें कोई कर रहा है। fdabridge.com/contact.