Từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 năm 2026, mọi cơ sở thực phẩm phải đăng ký với FDA đều phải gia hạn, và theo 21 CFR 1.230(b), hồ sơ gia hạn phải có các thông tin mà 21 CFR 1.232 yêu cầu. Hướng dẫn sử dụng chức năng gia hạn của FDA giải thích rằng màn hình gia hạn hiển thị hồ sơ đăng ký hiện có: quý vị rà soát hồ sơ, chỉ thay đổi các mục có nút “Edit”, truy cập Section 10 và nộp. Số đăng ký vẫn giữ nguyên. Thời hạn và các bước chung được trình bày trong hướng dẫn gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm năm 2026, còn bước xác nhận đối với US Agent mới được nêu tên được giải thích trong bài xác nhận của US Agent khi gia hạn năm 2026.
Thông tin nhận dạng cơ sở và UFI
Hồ sơ gia hạn nêu tên, địa chỉ đầy đủ và số điện thoại của cơ sở; hướng dẫn về các trường thông tin của FDA yêu cầu tên pháp lý đầy đủ và địa điểm thực tế. Hồ sơ phải có mã định danh cơ sở duy nhất (unique facility identifier, UFI) của cơ sở: hiện FDA công nhận số DUNS, và mỗi cơ sở cần có số riêng. Nếu quý vị thay đổi UFI trong hồ sơ gia hạn, FDA sẽ kiểm tra xem UFI đó có chính xác không và địa chỉ gắn riêng với cơ sở của UFI có khớp với hồ sơ đăng ký không trước khi xác nhận gia hạn. Bổ sung địa chỉ gửi thư ưu tiên nếu khác, tên, địa chỉ đầy đủ và số điện thoại của công ty mẹ nếu cơ sở là công ty con, và mọi tên thương mại; FDA gắn tên thương mại với cơ sở và tên thương hiệu với sản phẩm. Việc khớp số DUNS được trình bày trong bài số UFI trong đăng ký cơ sở thực phẩm là gì.
Chủ sở hữu, đơn vị vận hành hoặc người phụ trách, và người nộp hồ sơ
Hồ sơ gia hạn nêu tên chủ sở hữu, đơn vị vận hành hoặc người phụ trách (agent in charge) cùng địa chỉ đầy đủ, số điện thoại và địa chỉ email; chỉ được bỏ trống email khi có miễn trừ (waiver) của FDA. Hướng dẫn cập nhật của FDA lưu ý rằng người phụ trách không phải là US Agent. Nếu người khác nộp hồ sơ, hồ sơ gia hạn phải có lời xác nhận của người đó rằng thông tin là đúng sự thật, chính xác và họ được ủy quyền, đồng thời nêu rõ cá nhân ủy quyền với tên, địa chỉ, số điện thoại và email. Trừ khi đã xác minh việc ủy quyền đó trước đây, FDA sẽ kiểm tra với cá nhân ủy quyền trước khi xác nhận gia hạn.
Nhóm sản phẩm và loại hoạt động
Hồ sơ gia hạn liệt kê các nhóm sản phẩm thực phẩm áp dụng, theo cách xác định trên Form FDA 3537, cho mọi thực phẩm được sản xuất hoặc chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ tại cơ sở, kèm loại hoạt động cho từng nhóm. Quy định liệt kê mười bốn loại hoạt động, chẳng hạn nhà sản xuất/chế biến, đơn vị đóng gói/đóng gói lại, đơn vị dán nhãn/dán nhãn lại, cơ sở chế biến thực phẩm axit hóa hoặc axit thấp và kho/cơ sở lưu giữ thực phẩm cho người, và có thể chọn nhiều loại hoạt động cho mỗi nhóm. Hướng dẫn của FDA bổ sung các quy tắc thực tế sau:
- Chọn nhóm theo thực phẩm quý vị sản xuất, không theo nguyên liệu: nhà sản xuất bánh quy chọn nhóm sản phẩm bánh nướng, không chọn bơ.
- Cơ sở sản xuất cả thực phẩm axit thấp được xử lý nhiệt trong bao bì kín (hermetically sealed) lẫn thực phẩm axit hóa thì chọn cả hai loại hoạt động chế biến tương ứng.
- Cơ sở nước ngoài chỉ cung cấp thông tin loại hoạt động cho thực phẩm mà cơ sở sản xuất hoặc chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ để tiêu thụ tại Hoa Kỳ.
- Kho hàng có cơ cấu sản phẩm thường xuyên thay đổi có thể chọn tất cả các nhóm thường thuộc hoạt động của kho.
- Phụ phẩm thực phẩm dùng cho người được đóng gói hoặc lưu giữ để làm thức ăn cho động vật cần được khai báo theo các nhóm thức ăn cho động vật tương ứng.
US Agent và đầu mối liên hệ khẩn cấp
Hồ sơ gia hạn của cơ sở nước ngoài phải có tên, địa chỉ đầy đủ, số điện thoại và địa chỉ email của US Agent, cùng số điện thoại và địa chỉ email của đầu mối liên hệ khẩn cấp. FDA dùng đầu mối liên hệ khẩn cấp để thông báo cho cơ sở về tình huống khẩn cấp và, trừ khi cơ sở nước ngoài nêu tên người khác, FDA sẽ dùng US Agent. Hướng dẫn về các trường thông tin của FDA mô tả số điện thoại khẩn cấp là số mà FDA có thể gọi 24 giờ một ngày, 7 ngày một tuần. Đầu mối liên hệ khẩn cấp có thể dùng số điện thoại ngoài Hoa Kỳ; US Agent cần có số điện thoại tại Hoa Kỳ. Nếu hồ sơ gia hạn thay đổi thông tin US Agent, FDA chỉ xác nhận gia hạn sau khi US Agent xác nhận đã đồng ý đảm nhận vai trò.
Cam kết cho phép thanh tra, xác nhận và ngôn ngữ
Mọi hồ sơ gia hạn phải có một tuyên bố trong đó chủ sở hữu, đơn vị vận hành hoặc người phụ trách cam kết với FDA rằng FDA sẽ được phép thanh tra cơ sở vào thời điểm và theo cách thức mà Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm) cho phép. Hướng dẫn của FDA cho biết cam kết này, được bổ sung bởi FSMA, là bắt buộc để hoàn tất đăng ký. Hồ sơ gia hạn cũng xác nhận rằng thông tin là đúng sự thật và chính xác, và hướng dẫn về biểu mẫu của FDA lưu ý rằng khai báo sai sự thật ở mức trọng yếu với chính phủ Hoa Kỳ có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo 18 U.S.C. 1001. Thông tin phải bằng tiếng Anh, tuy tên cá nhân, tên công ty, tên đường và tên thương mại có thể bằng ngôn ngữ khác, và toàn bộ thông tin phải dùng bảng chữ cái Latinh.
Không có thay đổi, hoặc có thay đổi kể từ lần nộp trước
Nếu không có thông tin nào theo 21 CFR 1.232 thay đổi kể từ lần đăng ký, gia hạn hoặc cập nhật gần nhất, 21 CFR 1.230(c) cho phép gia hạn rút gọn: quý vị xác nhận rằng không có gì thay đổi, cam đoan rằng thông tin là trung thực và chính xác, và nêu tên người nộp. Nếu có thay đổi, hướng dẫn của FDA cho phép đưa thay đổi đó vào hồ sơ gia hạn, với điều kiện hồ sơ được nộp trong vòng 60 ngày theo lịch kể từ khi thay đổi; hướng dẫn sử dụng của FDA lưu ý rằng trong giai đoạn gia hạn, nút “Update” sẽ không xuất hiện cho đến khi đăng ký được gia hạn. Thông tin không chính xác ngay từ khi nộp phải được cập nhật ngay lập tức. Chủ sở hữu mới không phải là một cập nhật: chủ sở hữu cũ hủy đăng ký trong vòng 60 ngày theo lịch và chủ sở hữu mới đăng ký, như được giải thích trong bài cách duy trì đăng ký cơ sở thực phẩm luôn hợp lệ.
FDABridge hỗ trợ như thế nào
Trang Đăng ký Cơ sở Thực phẩm của FDABridge liệt kê những thông tin cơ sở nên chuẩn bị, bao gồm, đối với gia hạn, số đăng ký hiện có và quyền truy cập được ủy quyền vào FDA Industry Systems. Dịch vụ bao gồm việc rà soát DUNS/UFI riêng của cơ sở và điều phối việc nộp hồ sơ qua FDA Industry Systems. Yêu cầu gia hạn kèm chuyển đổi US Agent được gửi qua biểu mẫu yêu cầu gia hạn và chuyển đổi US Agent, còn phạm vi dịch vụ US Agent được mô tả trên trang US Agent. Không gửi kèm mật khẩu FURLS hoặc mã PIN; nếu quý vị không còn quyền truy cập tài khoản FDA, xem bài cần làm gì khi bị khóa tài khoản FDA trước kỳ gia hạn. Để có danh sách kiểm tra về nộp hồ sơ và lưu giữ hồ sơ, xem bài gia hạn đăng ký hai năm một lần: thời hạn, quy trình và hậu quả nếu bỏ lỡ. Đăng ký không phải là FDA phê duyệt.
Nguồn: 21 CFR 1.227 và 1.230 đến 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), các mục C.7, D, E.5, F và H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal); FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); FDA, thông báo nhắc gia hạn ngày 29 tháng 9 năm 2026 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).