Khung thời gian gia hạn năm 2026 đối với đăng ký cơ sở thực phẩm FDA kéo dài từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 năm 2026. Nếu cơ sở nước ngoài nêu tên một US Agent mới hoặc thay đổi thông tin US Agent trong hồ sơ gia hạn, 21 CFR 1.231 bổ sung thêm một bước: FDA kiểm tra xem người được nêu tên đã đồng ý đảm nhận vai trò hay chưa và không xác nhận việc gia hạn cho đến khi người đó xác nhận. Các bước gia hạn chung được trình bày trong hướng dẫn gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm năm 2026.
Khi nào bước kiểm tra US Agent áp dụng cho việc gia hạn
Quy định nằm tại 21 CFR 1.231(a)(5): khi hồ sơ gia hạn cập nhật thông tin US Agent, FDA xác minh rằng người được nêu tên đã đồng ý đảm nhận vai trò và giữ lại xác nhận gia hạn điện tử cho đến khi người đó xác nhận. Hướng dẫn đăng ký của FDA bổ sung rằng khi gia hạn, FDA không xác minh lại US Agent mà cơ quan này đã xác minh cho cơ sở trước đó. Giữ nguyên US Agent đã được xác minh thì không phát sinh thêm bước nào; nêu tên US Agent mới sẽ khiến việc gia hạn phải chờ xác nhận của US Agent đó.
FDA xác minh như thế nào và điều gì xảy ra nếu US Agent không xác nhận
Theo hướng dẫn của FDA, cơ quan này thường xác minh bằng email gửi đến người được nêu tên là US Agent, nhưng cũng có thể dùng thư hoặc điện thoại. US Agent có 30 ngày theo lịch để phản hồi. Nếu không có phản hồi trong thời gian đó, hồ sơ đăng ký, gia hạn hoặc cập nhật sẽ bị xóa khỏi cơ sở dữ liệu của FDA và phải nộp hồ sơ mới. Nếu người đó cho FDA biết họ chưa đồng ý đảm nhận vai trò, FDA sẽ thông báo cho cơ sở thông qua chủ sở hữu, đơn vị vận hành hoặc người phụ trách (agent in charge) của cơ sở và yêu cầu cơ sở nêu tên một người đã đồng ý. Hướng dẫn của FDA về hệ thống tự nguyện dành cho US Agent cho biết khi đó cơ sở cần xác định một US Agent hợp lệ trong vòng 30 ngày để đăng ký được xác nhận. Hãy trao đổi đầy đủ với US Agent mới trước khi nộp, xác nhận địa chỉ email mà FDA sẽ gửi thư đến và kiểm tra trạng thái cuối cùng trong tài khoản FDA của quý vị.
Hệ thống Nhận dạng Tự nguyện của FDA dành cho US Agent
Trong U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS – Hệ thống Nhận dạng Tự nguyện US Agent) của FDA, US Agent tự nhập thông tin liên hệ của mình và nhận một mã số nhận dạng US Agent. Hướng dẫn VIS của FDA cho phép cơ sở nước ngoài nhập mã số này thay cho thông tin chi tiết của US Agent khi đăng ký, cập nhật hoặc gia hạn; nếu tên cơ sở trùng khớp với một cơ sở mà US Agent đã liệt kê, FDA coi đó là việc xác minh. Hướng dẫn sử dụng VIS của FDA bổ sung rằng US Agent có thể liệt kê trước các cơ sở tiềm năng; trong trường hợp đó, việc chỉ định sẽ được chấp nhận tự động khi cơ sở nhập mã ID của US Agent tại Section 7. Nếu không, US Agent sẽ chấp nhận hoặc từ chối việc chỉ định trong VIS. FDA cho biết cơ quan này không có ý định công bố danh sách các US Agent tham gia.
Những gì cần chuẩn bị trước khi nộp
- Sự đồng ý đảm nhận vai trò. FDA kỳ vọng ban quản lý cơ sở xác nhận rằng người đó sẵn lòng và có khả năng đảm nhận vai trò, và chỉ định một người chỉ khi người đó đã khẳng định đồng ý. FDA không yêu cầu giấy ủy quyền hay hợp đồng chính thức, nhưng hãy có sự đồng ý bằng văn bản; FDA gợi ý nêu rõ các điều khoản về thời gian sẵn sàng liên lạc trong mọi thỏa thuận bằng văn bản.
- US Agent đủ điều kiện và thông tin chính xác. US Agent phải cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ và hiện diện thực tế tại đó; hộp thư, máy trả lời tự động hoặc dịch vụ trả lời điện thoại không đáp ứng điều kiện. Mỗi cơ sở có một US Agent cho mục đích đăng ký, với số điện thoại tại Hoa Kỳ. Hãy chuẩn bị sẵn tên, địa chỉ đầy đủ, số điện thoại và email của US Agent, hoặc mã số VIS của US Agent.
- Kênh liên lạc khẩn cấp. FDA liên hệ với US Agent trong trường hợp khẩn cấp, trừ khi hồ sơ đăng ký nêu tên một đầu mối liên hệ khẩn cấp khác, và hướng dẫn về các trường thông tin của FDA mô tả số điện thoại khẩn cấp là số mà FDA có thể gọi 24 giờ một ngày, 7 ngày một tuần. Tối thiểu, US Agent cần biết phải liên hệ với ai tại cơ sở.
- Thẩm quyền của người nộp. Nếu người nộp không phải là chủ sở hữu, đơn vị vận hành hoặc người phụ trách, kể cả khi người nộp là US Agent, FDA sẽ xác minh riêng cá nhân đã ủy quyền nộp hồ sơ, cũng với thời hạn phản hồi 30 ngày theo lịch, trừ khi FDA đã xác minh việc ủy quyền đó trước đây. Tuyệt đối không chia sẻ tên đăng nhập hoặc mật khẩu FURLS; thay vào đó, FDA cho phép chủ tài khoản tạo tài khoản phụ.
Thay đổi US Agent ngoài khung thời gian gia hạn và việc US Agent thôi đảm nhận
Cơ sở nước ngoài có thể thay đổi US Agent bất cứ lúc nào nhưng phải cập nhật đăng ký trong vòng 60 ngày theo lịch kể từ khi thay đổi, theo 21 CFR 1.234(a). Hướng dẫn của FDA cho phép thay đổi được thực hiện trước hoặc trong giai đoạn gia hạn được đưa vào hồ sơ gia hạn nếu vẫn còn trong thời hạn 60 ngày đó. US Agent thôi đảm nhận vai trò có thể thông báo cho FDA qua email đến FURLS@fda.gov hoặc từ chối cơ sở trong VIS, và khi đó FDA sẽ yêu cầu cơ sở tìm US Agent khác trong vòng 60 ngày theo lịch. FDA cũng nêu rõ rằng cơ quan này có thể giữ lại tại cảng đến ở Hoa Kỳ các lô hàng từ một cơ sở nước ngoài chưa đăng ký vì không cung cấp US Agent, cho đến khi hồ sơ đăng ký liệt kê một US Agent đã đồng ý đảm nhận vai trò.
Hướng dẫn liên quan
Vai trò của US Agent đối với cơ sở thực phẩm được giải thích trong bài vì sao mọi cơ sở thực phẩm nước ngoài đều cần US Agent của FDA, còn vai trò của US Agent đối với thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế và mỹ phẩm được so sánh trong bài US Agent của FDA làm gì cho từng loại sản phẩm. Nếu thời hạn đã qua, hãy bắt đầu với bài thời hạn gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm và các chế tài. Những nội dung còn lại mà hồ sơ gia hạn phải có được trình bày trong bài hồ sơ gia hạn cơ sở thực phẩm năm 2026 phải có những gì. Nếu quý vị vừa gia hạn vừa thay đổi US Agent cùng lúc, xem bài gia hạn đăng ký đồng thời thay đổi US Agent; nếu quý vị không thể truy cập tài khoản FDA, xem bài cần làm gì khi bị khóa tài khoản FDA trước kỳ gia hạn.
FDABridge hỗ trợ như thế nào
Dịch vụ Đăng ký Cơ sở Thực phẩm của FDABridge trước hết xác định cơ sở cần đăng ký lần đầu, gia hạn hay chuyển đổi US Agent. Khi được cơ sở ủy quyền, FDABridge rà soát thông tin cơ sở và sự khớp nhau giữa số DUNS và địa chỉ, đồng thời điều phối việc nộp hồ sơ qua FDA Industry Systems và bước xác nhận bắt buộc của US Agent. Trường hợp FDABridge sẽ trở thành US Agent, việc chỉ định phụ thuộc vào sự ủy quyền của cơ sở và sự chấp nhận của FDA, và nếu hiện đang có một US Agent khác được nêu tên, FDABridge sẽ làm rõ việc chuyển đổi và ngày có hiệu lực trước khi thay thế (xem dịch vụ US Agent). Riêng dịch vụ US Agent không bao gồm việc nộp hồ sơ gia hạn. Yêu cầu gia hạn kèm chuyển đổi US Agent được gửi qua biểu mẫu yêu cầu gia hạn và chuyển đổi US Agent. Không gửi kèm mật khẩu FURLS hoặc mã PIN. Đăng ký không phải là FDA phê duyệt.
Nguồn: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 và 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), các mục C.7, E.5, E.6 và H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, hướng dẫn VIS cho đăng ký cơ sở thực phẩm (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, hướng dẫn sử dụng VIS (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); FDA, cập nhật ngày 20 tháng 7 năm 2026 về bảo mật thông tin đăng ký (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).