MoCRA نے FDA کو کاسمیٹکس پر دو نئے اختیارات دیے: FD&C Act (وفاقی غذا، دوا اور کاسمیٹک ایکٹ) کے section 610 کے تحت ریکارڈز تک رسائی اور section 611 کے تحت لازمی واپسی (mandatory recall)۔ 23 اکتوبر 2026 کو FDA نے کاسمیٹکس کی لازمی واپسی سے متعلق اپنی حتمی رہنمائی کا اعلان کیا، جو دسمبر 2025 کے مسودے کو کسی بنیادی تبدیلی کے بغیر اختیار کرتی ہے۔ ریکارڈز تک رسائی سے متعلق FDA کی جنوری 2026 کی رہنمائی ابھی تک مسودہ ہے۔
آپ کے ریکارڈز تک پہنچنے کے تین راستے
- Section 605: section 704 کے تحت معائنے کے دوران ذمہ دار شخص کے لیے لازم ہے کہ وہ FDA کو اپنے مضر واقعات کے ریکارڈز تک رسائی دے، جو چھ سال تک رکھے جاتے ہیں، یا اہل چھوٹے کاروباروں کے لیے تین سال۔
- Section 610: اگر FDA کو معقول طور پر یقین ہو کہ کسی کاسمیٹک پروڈکٹ یا جزو میں اس حد تک ملاوٹ کا امکان ہے کہ اس کا استعمال یا اس سے سابقہ صحت کے لیے سنگین مضر نتائج یا موت کا خطرہ پیدا کرتا ہے، تو ذمہ دار افراد اور سہولیات کے لیے لازم ہے کہ اسناد (credentials) دکھانے اور تحریری نوٹس دینے پر FDA کو اس کا جائزہ لینے کے لیے درکار ریکارڈز تک رسائی اور ان کی نقل کی اجازت دیں، بشمول اُن دیگر مصنوعات کے ریکارڈز کے جن کے اسی طرح متاثر ہونے کا امکان ہو۔
- Section 704(a)(1): کاسمیٹک مینوفیکچرنگ اور پروسیسنگ سہولیات کے معائنے، قابلِ اطلاق معیار پورا ہونے پر، sections 605، 606 اور 610 میں بیان کردہ ریکارڈز تک بھی وسیع ہوتے ہیں۔
Section 610 تراکیب اور فارمولوں، مالیاتی اور قیمتوں کے ڈیٹا، تکنیکی اور پیشہ ورانہ عملے کی قابلیتوں کے علاوہ عملے کے ڈیٹا، حفاظت کے ثبوت کے ڈیٹا کے علاوہ تحقیقی ڈیٹا، اور ترسیل کے ڈیٹا کے علاوہ فروخت کے ڈیٹا کو خارج کرتا ہے۔ ذمہ دار شخص وہ کمپنی ہے جس کا نام لیبل پر مینوفیکچرر، پیکر یا تقسیم کار کے طور پر درج ہو، بشمول کسی غیر ملکی برانڈ کے۔
FDA کیا دیکھنے کا مطالبہ کر سکتا ہے
FDA کی مسودہ رہنمائی کے مطابق section 610 کے تحت درخواستوں کا سب سے زیادہ امکان واپسی (recalls)، مضر واقعات کی رپورٹس، صارفین کی شکایات، یا معائنے یا نمونوں کے نتائج کے بعد ہوتا ہے۔ درخواستیں کمپنی کے یا کمپنی کی جانب سے رکھے گئے ریکارڈز کا احاطہ کر سکتی ہیں، کسی بھی فارمیٹ میں اور کسی بھی مقام پر، مثلاً:
- مینوفیکچرنگ کے ریکارڈز اور اجزاء و پیکیجنگ کی وصولی کے ریکارڈز؛
- تقسیم اور انوینٹری کے ریکارڈز اور گاہکوں کو تقسیم کی فہرستیں؛
- خام اجزاء اور تیار مصنوعات کے تجزیاتی نتائج؛
- شکایات، مضر واقعات، واپسی (recall) اور حفاظت کے ثبوت کے ریکارڈز۔
«اسی طرح متاثر ہونے کا امکان رکھنے والی» دیگر مصنوعات کی FDA کی دی گئی مثالوں میں وہ مصنوعات شامل ہیں جو مناسب کنٹرولز کے بغیر آلات، مینوفیکچرنگ کے حالات، اجزاء، کنٹینرز یا ڈھکن مشترک رکھتی ہوں، یا جن میں کوئی ناکام اہم پروسیس یا ناقص خام مال کا کوئی سپلائر مشترک ہو، اس لیے ایک خراب بیچ درخواست کا دائرہ وسیع کر سکتا ہے۔
رسائی سے انکار کے نتائج ہوتے ہیں
مسودہ رہنمائی کے مطابق section 605 کے ریکارڈز تک، یا section 704(a)(1) کے معائنے کے دائرے میں آنے والے ریکارڈز تک، بشمول section 610 کے ریکارڈز کے، رسائی سے انکار section 301(e) کے تحت ممنوعہ عمل ہے جو حکمِ امتناعی (injunction) یا فوجداری مقدمے کا باعث بن سکتا ہے۔ Section 801(a) یہ بھی قرار دیتا ہے کہ جب FDA کے پاس قابلِ اعتبار شواہد ہوں کہ ذمہ دار شخص نے section 605 کی تعمیل نہیں کی یا اپنے مضر واقعات کے ریکارڈز تک رسائی نہیں دی، تو درآمد شدہ کاسمیٹک کو، section 801(b) کے تابع، داخلے سے انکار کیا جائے گا۔
لازمی واپسی کا عمل کیسے آگے بڑھتا ہے
Section 611 کے تحت FDA کے لیے لازم ہے کہ وہ یہ معقول امکان پائے کہ کوئی کاسمیٹک ملاوٹ شدہ یا غلط برانڈ شدہ (misbranded) ہے اور اس کا استعمال یا اس سے سابقہ صحت کے لیے سنگین مضر نتائج یا موت کا سبب بنے گا۔ اس کے بعد حتمی رہنمائی یہ مراحل بیان کرتی ہے:
- FDA ذمہ دار شخص کو تحریری طور پر یہ موقع دیتا ہے کہ وہ تقسیم بند کرے اور رضاکارانہ طور پر واپسی کرے۔
- اگر FDA کے مقرر کردہ وقت اور طریقے کے مطابق ایسا نہ ہو، تو FDA تقسیم فوری طور پر روکنے کا حکم دے سکتا ہے اور پروڈکٹ تیار کرنے، تقسیم کرنے، درآمد کرنے یا فروخت کرنے والوں کو، اور عوام کو، نوٹس دینا لازم قرار دے سکتا ہے۔
- 21 CFR part 16 کے تحت غیر رسمی سماعت کی پیشکش لازم ہے، جو حکم کے بعد زیادہ سے زیادہ 10 دن کے اندر منعقد ہو۔
- اس کے بعد FDA یا تو حکم منسوخ کر دیتا ہے، اسے کسی مقررہ تاریخ تک جاری رکھتا ہے، یا اس میں ترمیم کر کے اسے واپسی کے حکم میں بدل دیتا ہے جس میں اطلاع دینے کی ذمہ داریاں، ٹائم ٹیبل اور اپ ڈیٹس کا شیڈول شامل ہوتا ہے۔ صرف کمشنر (Commissioner) ہی واپسی کا حکم دے سکتا ہے یا اسے منسوخ کر سکتا ہے۔
FDA یقینی بناتا ہے کہ حکم کے تحت ہونے والی واپسی کا اعلان پریس ریلیز میں کیا جائے، اور حکم پر عمل سے انکار یا اس میں ناکامی section 301(iii) کے تحت ممنوعہ عمل ہے۔ جن شواہد کو FDA پیشِ نظر رکھ سکتا ہے ان میں معائنے کے مشاہدات، نمونوں کے نتائج، وبائیاتی (epidemiological) ڈیٹا، صارفین کی حساسیت، سنگین مضر واقعات کا ڈیٹا، شکایات، اور یہ کہ آیا ذمہ دار شخص رضاکارانہ واپسی میں ناکام رہا، شامل ہیں۔ جو کاسمیٹکس دوائیں یا طبی آلات بھی ہوں، وہ section 611 کے دائرے سے باہر ہیں۔
رضاکارانہ واپسی کے لیے بھی تیاری کریں
FDA توقع رکھتا ہے کہ خلاف ورزی کرنے والی زیادہ تر کاسمیٹکس کی واپسی بدستور 21 CFR part 7, subpart C کے تحت رضاکارانہ طور پر ہوتی رہے گی۔ 21 CFR 7.59 میں اس کی واپسی سے متعلق عمومی رہنمائی ایک تحریری ہنگامی منصوبے، لاٹ کی یقینی شناخت ممکن بنانے والی کوڈنگ، اور پروڈکٹ کی شیلف لائف اور متوقع استعمال کی مدت سے زیادہ عرصے تک تقسیم کے ریکارڈز رکھنے کی سفارش کرتی ہے۔ کسی غیر ملکی برانڈ کے لیے اس کا مطلب ہے:
- اُن امریکی مصنوعات کی فہرست جن کے لیے آپ کی کمپنی ذمہ دار شخص ہے؛
- لاٹ کی سطح پر مینوفیکچرنگ، خام مال اور ٹیسٹ کے ریکارڈز جو آپ کی فیکٹری یا کنٹریکٹ مینوفیکچرر سے حاصل کیے جا سکیں؛
- ہر امریکی درآمد کنندہ، تقسیم کار اور مارکیٹ پلیس کے لیے ترسیل کے ریکارڈز؛
- نامزد افراد جو FDA کا نوٹس وصول کر سکیں اور واپسی کا فیصلہ کر سکیں، اور گاہکوں کو اطلاع دینے کے بارے میں امریکی شراکت داروں کے ساتھ معاہدے۔
متعلقہ رہنمائی: واپسی کے عمومی عمل کا احاطہ غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے FDA کی واپسی (recall) کیسے کام کرتی ہے میں کیا گیا ہے، رپورٹنگ کی آخری مدت کا MoCRA کے تحت سنگین مضر واقعات کی رپورٹنگ کی آخری مدت میں، لیبل پر رابطے کا MoCRA کے تحت لیبل پر رابطے کا تقاضا میں، وسیع تر نفاذی کارروائی کا اگر آپ کاسمیٹک مضر واقعات کی رپورٹ نہ کریں تو کیا ہوتا ہے میں، حفاظت کے ثبوت کی فائل کا MoCRA کے section 608 کے تحت حفاظت کا ثبوت میں، اور دوائی کے شعبے میں FDA کی ریکارڈ طلبی کا جواب نہ دینے کے ایک کیس کا FDA کہانیاں #036 میں۔ FDA کی واپسی سے متعلق حتمی رہنمائی کا خلاصہ کاسمیٹکس کی لازمی واپسی سے متعلق حتمی رہنمائی کا غیر ملکی برانڈز کے لیے کیا مطلب ہے میں بھی دیا گیا ہے۔
FDABridge کیسے مدد کرتا ہے
FDABridge کی مضر واقعات کے انتظام کی خدمت section 605 کے وہ ریکارڈز رکھتی ہے جن کا FDA معائنے کے وقت جائزہ لے سکتا ہے: وصولی اور اندراج، سنگینی کا جائزہ، MedWatch Form 3500A فائلنگز، فالو اپ فائلنگز اور چھ سال تک ریکارڈ محفوظ رکھنا۔ جہاں FDABridge کسی غیر ملکی کاسمیٹک سہولت کا قبول شدہ امریکی ایجنٹ ہو، وہاں وہ اس کردار سے متعلق FDA کے رابطوں کے لیے رابطے کا ذریعہ ہے اور یہ رابطے سہولت تک پہنچاتا ہے (دیکھیے امریکی ایجنٹ سروس)۔ یہ کردار ذمہ دار شخص سے الگ ہے اور بذاتِ خود اس میں معائنے کے جوابات یا قانونی نمائندگی شامل نہیں۔ کاسمیٹک سہولت رجسٹریشن، کاسمیٹک مصنوعات کی فہرست اور کاسمیٹک لیبل ریویو سہولت کے ریکارڈ، فہرست کی تفصیلات، اور لیبل پر ذمہ دار شخص کے نام اور پتے کا احاطہ کرتے ہیں۔
ماخذ: FDA، Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls، حتمی رہنمائی، اکتوبر 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) اور 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability)؛ FDA، FDA Records Access Authority for Cosmetic Products، مسودہ رہنمائی، جنوری 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) اور 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability)؛ 21 U.S.C. 364 تا 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm)؛ 21 U.S.C. 331، 374 اور 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm)؛ 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C)؛ FDA، MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)۔