مختصر جواب: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd.، جو سن اسکرین سمیت بغیر نسخے کے ملنے والی (over-the-counter) دواؤں کے مینوفیکچرر کے طور پر FDA کے ساتھ رجسٹرڈ ایک چینی سہولت ہے، نے وفاقی غذا، دوا اور کاسمیٹک ایکٹ (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act، FD&C Act) کے section 704(a)(4) کے تحت FDA کی ریکارڈ طلبی کی درخواستوں کا کبھی جواب نہیں دیا۔ FDA نے 31 جولائی 2026 کو اس کی تمام دوائیں درآمدی انتباہ (Import Alert) 66-79 میں شامل کیں اور 27 اکتوبر 2026 کو وارننگ لیٹر جاری کیا، جس میں ایک ایسے رنگ دار اضافی مادے (color additive) کا حوالہ بھی دیا گیا جسے FDA نے 1966 میں منسوخ کر دیا تھا۔
یہ مضمون FDA کے ایک عوامی وارننگ لیٹر اور درآمدی انتباہ کے اندراج کا خلاصہ ہے۔ ان ریکارڈز میں نامزد کمپنی کی شناخت FDABridge کے کلائنٹ کے طور پر نہیں کی گئی، اور دونوں میں سے کسی ریکارڈ میں بیماریوں یا واپسی (recall) کی اطلاع نہیں دی گئی۔
سن اسکرین بنانے والی چینی کمپنی کے ساتھ کیا ہوا؟
درآمدی ریکارڈز سے ظاہر ہوا کہ امریکہ آنے والی متعدد کھیپوں میں Zhaoqing, Guangdong میں واقع اس سہولت کو مینوفیکچرر ظاہر کیا گیا تھا۔ 1 مئی 2026 کو FDA نے section 704(a)(4) کے تحت ریکارڈ کی الیکٹرانک درخواست کمپنی کی رجسٹریشن فائل میں درج رابطہ ای میل اور اس کے امریکی ایجنٹ کو بھیجی۔ اس کے بعد FDA نے 19 مئی کو دوسری الیکٹرانک درخواست بھیجی، 27 مئی کو درج شدہ امریکی ایجنٹ کو فون کیا، اور 28 مئی 2026 کو UPS کے ذریعے تحریری درخواست بھیجی۔
سہولت کے ایک نمائندے نے UPS پیکیج وصول کر کے دستخط کیے، اس کے باوجود کمپنی نے ان میں سے کسی رابطے کا جواب نہیں دیا اور کوئی ریکارڈ فراہم نہیں کیا، حالانکہ FDA کے مطابق اس کی درخواستوں میں مطلوبہ ریکارڈز کی واضح وضاحت کی گئی تھی۔ جائزے کے لیے کچھ نہ ہونے کی وجہ سے FDA نے لکھا کہ جن دواؤں کو اس سہولت میں تیار شدہ کے طور پر درج کیا گیا تھا، ان کے لیے کوالٹی ایشورنس کی سطح کا اس کے پاس کوئی اشارہ نہیں تھا۔
FDA نے فیکٹری کا معائنہ کیے بغیر کارروائی کیوں کی؟
Section 704(a)(4) FDA کو اجازت دیتا ہے کہ وہ معائنے سے پہلے یا معائنے کے بجائے ایسے ریکارڈز طلب کرے جن کا وہ معائنہ کر سکتا ہے، اور دوائی اسٹیبلشمنٹس پر لازم کرتا ہے کہ وہ یہ ریکارڈز فراہم کریں۔ ریموٹ ریگولیٹری جائزوں (remote regulatory assessments) سے متعلق FDA کی جون 2025 کی حتمی رہنمائی کے مطابق یہ لازمی درخواستیں Form FDA 4003 پر کی جاتی ہیں اور رجسٹریشن میں درج رابطہ شخص کو بھیجی جا سکتی ہیں۔ FDA 15 تقویمی دنوں کے اندر جواب طلب کر سکتا ہے، یا جب ترجمہ طلب کیا جائے تو 30 دنوں کے اندر، اور انکار کرنے والی اسٹیبلشمنٹ FD&C Act کی خلاف ورزی کی مرتکب ہو سکتی ہے۔
وارننگ لیٹر میں لازمی ریکارڈز تک رسائی یا ان کی نقل کی اجازت سے انکار کو section 301(e) کے تحت ممنوعہ عمل (prohibited act) قرار دیا گیا ہے۔ Import Alert 66-79 اُن غیر ملکی اسٹیبلشمنٹس کی دواؤں کا احاطہ کرتا ہے جو FDA کے معائنے سے انکار کرتی ہیں، اور اس کی بنیاد section 501(j) ہے، جس کے تحت کوئی دوائی اس وقت ملاوٹ شدہ (adulterated) قرار پاتی ہے جب اسٹیبلشمنٹ کا مالک، آپریٹر یا ایجنٹ معائنے میں تاخیر کرے، اس سے انکار کرے یا اسے محدود کرے، یا داخلے یا معائنے سے انکار کرے۔ یہ انتباہ واضح طور پر 704(a)(4) کے تحت ریکارڈ کی درخواستوں کو شامل کرتا ہے، اس کمپنی کی تمام دواؤں کا احاطہ کرتا ہے، اور کہتا ہے کہ فہرست میں شامل کمپنیوں کی دوائیں عام طور پر اس وقت تک حراست (detention) کے تابع رہنی چاہییں جب تک FDA معائنہ مکمل نہ کر لے۔ لیٹر میں کمپنی کو معائنے کی درخواست کرنے کی دعوت دی گئی۔
فہرست اور درآمدی ریکارڈز سے کیا سامنے آیا؟
FDA کو کمپنی کی اپنی دوائی کی فہرست میں ایک دوسرا مسئلہ ملا: XUEYI SKIN CARE کے نام سے درج ایک سن اسکرین میں CI 11680 شامل ہے، جسے لیٹر میں Ext. D&C Yellow No. 5 کے طور پر شناخت کیا گیا ہے۔ 21 CFR 81.30(d) کے تحت اس رنگ کے سرٹیفکیٹس منسوخ کر دیے گئے تھے اور 4 اکتوبر 1966 کے بعد ان کا کوئی اثر نہیں، اور اس تاریخ کے بعد غذاؤں، دواؤں یا کاسمیٹکس میں اس کا استعمال ملاوٹ (adulteration) کے زمرے میں آتا ہے۔ FDA نے section 501(a)(4)(A) کے تحت سن اسکرین کو ملاوٹ شدہ قرار دیا اور نشاندہی کی کہ یہ رنگ فہرست شدہ رنگ دار اضافی مادہ FD&C Yellow No. 5 نہیں ہے۔
FDA نے الیکٹرانک درآمدی اندراجات (import entries) میں بظاہر تضادات کی بھی نشاندہی کی، یعنی دوائی کی فہرست کو درست طور پر ظاہر نہ کرنا۔ 21 CFR 1.74(a)(1) کے تحت انٹری فائلر کے لیے لازم ہے کہ وہ غیر ملکی اسٹیبلشمنٹ کا دوائی رجسٹریشن نمبر اور دوائی کی فہرست کا نمبر جمع کرائے، جو پروڈکٹ کا نیشنل ڈرگ کوڈ (National Drug Code) ہوتا ہے۔ FDA نے کمپنی سے کہا کہ وہ یقینی بنائے کہ شپرز، درآمد کنندگان اور انٹری فائلرز اسے اس کے رجسٹریشن اور فہرست کے نمبروں کے ساتھ مینوفیکچرر کے طور پر ظاہر کریں۔ FDA نے کمپنی کو یہ یاد دہانی بھی کرائی کہ اس کی کاسمیٹکس کا FD&C Act کے مطابق ہونا لازم ہے اور یہ کہ MoCRA کاسمیٹک مینوفیکچرنگ سہولیات کے لیے تقاضے مقرر کرتا ہے۔
مینوفیکچرر کو کیا چیک کرنا چاہیے تھا؟
FDA نے جو بھی ذریعہ آزمایا، وہ یا تو کمپنی کے اپنے کنٹرول میں تھا یا اسے کمپنی نے خود نامزد کیا تھا۔ 21 CFR 207.69 کے تحت دوائی رجسٹرنٹ کے سرکاری رابطہ شخص (official contact) کے لیے لازم ہے کہ وہ رجسٹریشن اور فہرست کی معلومات درست رکھے، اور FDA کے تمام رابطوں کا جائزہ لے، انہیں متعلقہ افراد تک پہنچائے اور ان کا جواب دے۔ غیر ملکی رجسٹرنٹ کے امریکی ایجنٹ کے لیے لازم ہے کہ وہ امریکہ میں رہائش رکھتا ہو یا وہاں کاروبار کی جگہ رکھتا ہو، وہ میل باکس یا آنسرنگ سروس نہیں ہو سکتا، اور اس کے لیے بھی FDA کے رابطوں کو آگے پہنچانا اور ان کا جواب دینا لازم ہے۔ اگر FDA رجسٹرنٹ تک براہِ راست یا فوری طور پر نہ پہنچ سکے تو ایجنٹ کو دی گئی معلومات رجسٹرنٹ کو دی گئی معلومات شمار ہوتی ہیں۔
- رجسٹریشن میں درج رابطہ ای میل کی نگرانی کریں اور سرکاری رابطہ شخص اور امریکی ایجنٹ کی تفصیلات تازہ رکھیں۔
- تحریری طور پر طے کریں کہ امریکی ایجنٹ FDA کی درخواستیں کیسے آگے بھیجے گا اور سہولت میں جواب کی ذمہ داری کس کی ہوگی۔
- یہ معلوم رکھیں کہ بیچ ریکارڈز، تفصیلات (specifications)، ٹیسٹ کے نتائج اور طریقۂ کار کہاں رکھے جاتے ہیں، اور اگر FDA طلب کرے تو ان کا ترجمہ کون کرے گا۔
- کسی دوسری مارکیٹ میں قبول شدہ CI نمبر پر انحصار کرنے کے بجائے ہر رنگ دار مادے کی دواؤں کے لیے امریکی حیثیت چیک کریں۔
- یقینی بنائیں کہ درآمد کنندگان اور بروکرز اصل مینوفیکچرر، اس کا رجسٹریشن نمبر اور درست NDC ظاہر کریں۔
- سہولت کی کاسمیٹکس کے لیے MoCRA فائلنگز کو اس کی دوائی رجسٹریشن اور فہرستوں سے الگ رکھیں۔
متعلقہ رہنمائی
پس منظر کے لیے مطالعہ: امریکہ میں سن اسکرینز بطور OTC دوائیں، پروڈکٹ کی قسم کے لحاظ سے امریکی ایجنٹ کے کردار، 21 CFR 207 کے تحت دوائی کی فہرست سازی کی ذمہ داریاں، کاسمیٹکس کے لیے رنگ دار اضافی مادوں کے قواعد، غیر ملکی دوائی سہولیات کے معائنے اور ریموٹ جائزے، اور کاسمیٹکس کے لیے MoCRA کے تحت FDA کی ریکارڈز تک رسائی اور لازمی واپسی (recall)۔
FDABridge کیسے مدد کرتا ہے
FDABridge کی دوائی اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن کی خدمت میں 21 CFR Part 207 کے تحت رجسٹریشن، پہلے سال کی امریکی ایجنٹ کوریج اور سالانہ دوبارہ رجسٹریشن میں معاونت شامل ہے۔ امریکی ایجنٹ کے طور پر FDABridge اس کردار سے متعلق FDA کے رابطوں کے لیے رابطے کا ذریعہ ہے اور یہ رابطے سہولت تک پہنچاتا ہے؛ صرف ایجنٹ کی کوریج میں معائنے کے جوابات یا درآمدی انتباہ سے متعلق کام شامل نہیں (دیکھیے امریکی ایجنٹ سروس)۔ SPL دوائی کی فہرستیں اور NDC لیبلر کوڈز الگ خدمات ہیں، اور اسی طرح کاسمیٹک سہولت رجسٹریشن اور کاسمیٹک مصنوعات کی فہرست کے لیے MoCRA فائلنگز بھی۔ رجسٹریشن اور فہرست سازی FDA کی منظوری نہیں ہیں۔
ماخذ: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. کو FDA کا وارننگ لیٹر، MARCS-CMS 733939، 27 اکتوبر 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026)؛ FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html)؛ FDA، Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers، حتمی رہنمائی، جون 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download)؛ 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69)؛ 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30)؛ 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74)۔