طبی آلات کے مصنوعین کے لیے FDA رجسٹریشن
طبی آلات کی سہولت کا اندراج، آلات کی فہرست بندی، اور US Agent خدمات۔ حسب ضرورت قیمت کے لیے ہم سے رابطہ کریں۔
مفت قیمت حاصل کریںطبی آلات کی رجسٹریشن کیسے ہینڈل ہوتی ہے
- ✓ قیمت حتمی کرنے سے پہلے دائرہ کار کا جائزہ
- ✓ 24 گھنٹے کے اندر جواب کا ہدف
- ✓ جائزے کے بعد ادائیگی کا لنک بھیجا جاتا ہے
- ✓ Class I، II، اور III آلات کا احاطہ
طبی آلات کی رجسٹریشن کا جائزہ
امریکہ کو طبی آلات بھیجنے والے غیر ملکی مصنوعین کو اپنی سہولت رجسٹر کرنی ہوگی اور اپنے آلات FDA کے ساتھ درج کرنے ہوں گے۔ اس عمل میں FEI نمبر حاصل کرنا، سہولت کا اندراج، ہر آلے کی فہرست بندی، اور US Agent کی تقرری شامل ہے۔
امریکہ میں کسی بھی آلے کی تجارتی تقسیم سے پہلے FDA سہولت کا اندراج لازمی ہے۔
ہر آلہ FDA کے ساتھ پروڈکٹ کوڈ اور ریگولیشن نمبر کے تحت درج ہونا چاہیے۔
تمام غیر ملکی سہولتوں کے لیے US Agent مقرر ہونا ضروری ہے۔
سالانہ رجسٹریشن کی تجدید ہر سال یکم اکتوبر سے 31 دسمبر کے درمیان ضروری ہے۔
شروع کرنے سے پہلے آلات کے مصنوعین کے سوالات
غیر ملکی طبی آلات کے مصنوعین کے عام سوالات جو امریکی رجسٹریشن کا کام شروع کرنے سے پہلے پوچھے جاتے ہیں۔
کیا غیر ملکی طبی آلات کے مصنوعین کو FDA سہولت رجسٹریشن کی ضرورت ہے؟+
جی ہاں۔ کوئی بھی غیر ملکی سہولت جو امریکہ میں تجارتی تقسیم کے لیے طبی آلہ تیار، تیار، پروپیگیٹ، کمپاؤنڈ یا پروسیس کرتی ہے، اسے FDA کے ساتھ رجسٹر ہونا ضروری ہے۔
سہولت رجسٹریشن اور آلات کی فہرست بندی میں کیا فرق ہے؟+
سہولت رجسٹریشن آپ کی سہولت کو FDA کے ساتھ شناخت کرتی ہے۔ آلات کی فہرست بندی آپ کے مخصوص تیار کردہ آلات کی شناخت کرتی ہے۔ دونوں ضروری ہیں۔
کیا طبی آلات کے لیے US Agent ضروری ہے؟+
جی ہاں۔ تمام غیر ملکی طبی آلات کی سہولتوں کو ایک US Agent مقرر کرنا لازمی ہے جو FDA کے رابطے کے نقطے کے طور پر کام کرے۔
مجھے اپنی آلات کی سہولت کی رجسٹریشن کب تجدید کرنی ہوگی؟+
سالانہ رجسٹریشن کی تجدید ہر سال یکم اکتوبر سے 31 دسمبر کے درمیان لازمی ہے۔ تجدید نہ کرنے سے آپ کی مصنوعات امریکی سرحد پر مسترد ہو سکتی ہیں۔