طبی آلات کے مصنوعین کے لیے FDA رجسٹریشن
طبی آلات کی سہولت کا اندراج، آلات کی فہرست بندی، اور US Agent خدمات۔ حسب ضرورت قیمت کے لیے ہم سے رابطہ کریں۔
مفت قیمت حاصل کریںطبی آلات کی رجسٹریشن کیسے ہینڈل ہوتی ہے
- ✓ قیمت حتمی کرنے سے پہلے دائرہ کار کا جائزہ
- ✓ جائزے کے بعد ادائیگی کا لنک بھیجا جاتا ہے
- ✓ حوالہ دینے سے پہلے ڈیوائس کی کلاس اور اسٹیبلشمنٹ کے کردار کی جانچ پڑتال کی گئی۔
طبی آلات کی رجسٹریشن کا جائزہ
ہر ایک جسمانی سہولت پر کئے گئے کام کو چیک کریں۔ڈیوائس کا FDA پروڈکٹ کوڈ چیک کریں۔کچھ سہولیات کو FDA کے ساتھ رجسٹر کرنا، آلات کی فہرست، سرکاری فیس ادا کرنا اور امریکی ایجنٹ کا نام دینا ضروری ہے۔ضروریات کا انحصار سہولت کی سرگرمی پر ہے۔ڈیوائس کی درجہ بندی اور پری مارکیٹ کا جائزہ الگ الگ ہیں۔FDABridge آپ کے دائرہ کار کا جائزہ لینے کے بعد رجسٹریشن، ڈیوائس کی فہرست سازی اور امریکی ایجنٹ کوآرڈینیشن میں آپ کی مدد کرنے کے لیے قیمت کا حوالہ دے سکتا ہے۔
ہر ادارے کی سرگرمی کو FDA کے رجسٹریشن، ڈیوائس لسٹنگ اور فیس کے جدول سے ملائیں۔ تیار شدہ آلہ بنانے والے، کنٹریکٹ مینوفیکچرر، برآمد کنندہ، تصریحات تیار کرنے والے اور پرزوں کے فراہم کنندہ کے فرائض مختلف ہو سکتے ہیں۔
جمع کرانے کی منصوبہ بندی کرنے سے پہلے ڈیوائس کی کلاس، پروڈکٹ کوڈ اور کسی بھی محدود 510(k) چھوٹ کی تصدیق کرنے کے لیے FDA پروڈکٹ کی درجہ بندی کا ڈیٹا بیس استعمال کریں۔
ادارے کی رجسٹریشن اور آلے کی لسٹنگ FDA کی جانب سے مصنوعات کی کلیئرنس یا منظوری نہیں ہیں۔ جہاں ضروری ہو، 510(k) کلیئرنس، De Novo کی اجازت یا PMA منظوری الگ مصنوعات سے متعلق فیصلے ہیں۔
ایک غیر ملکی اسٹیبلشمنٹ جس کو عام طور پر ایک امریکی ایجنٹ کا نام رجسٹر کرنا ضروری ہے۔سالانہ رجسٹریشن اور فہرست سازی کا جائزہ 1 اکتوبر سے 31 دسمبر تک چلتا ہے؛ابتدائی وقت اور ادائیگی الگ الگ ہیں۔
FY2027 FDA حکومتی فیسیں الگ ہیں۔
مالی سال 2027 (یکم اکتوبر 2026 تا 30 ستمبر 2027) میں فیس کے پابند زیادہ تر طبی آلات کے اداروں کے لیے FDA کی سالانہ رجسٹریشن فیس 13,785 امریکی ڈالر ہے۔ یہ FDABridge کی خدمات کی قیمت اور قابلِ اطلاق 510(k)، De Novo یا PMA کی درخواست فیس سے الگ FDA کو ادا کی جاتی ہے۔ FDA کی منظور شدہ چھوٹے کاروبار کی حیثیت بعض درخواست فیسیں کم کر سکتی ہے، لیکن سالانہ رجسٹریشن فیس خودبخود کم نہیں کرتی۔ اہل سابقہ رجسٹرڈ اداروں کے لیے محدود مالی دشواری کی معافی پہلی رجسٹریشن پر لاگو نہیں ہوتی۔ ادائیگی سے پہلے ادارے کے کردار اور FDA کی تشخیص کی تصدیق کریں۔
FDA FY2027 ڈیوائس کی فیس چیک کریں۔شروع کرنے سے پہلے آلات کے مصنوعین کے سوالات
غیر ملکی طبی آلات کے مصنوعین کے عام سوالات جو امریکی رجسٹریشن کا کام شروع کرنے سے پہلے پوچھے جاتے ہیں۔
کیا غیر ملکی طبی آلات کے مصنوعین کو FDA سہولت رجسٹریشن کی ضرورت ہے؟+
یہ سہولت کی سرگرمی پر منحصر ہے۔تیار شدہ آلات اور کچھ دیگر سہولیات کی اقسام کے غیر ملکی مینوفیکچررز کو عام طور پر FDA کے ساتھ رجسٹر ہونا چاہیے، آلات کی فہرست اور FDA رجسٹریشن فیس ادا کرنی چاہیے۔دیگر سہولتی کرداروں کے مختلف تقاضے ہوتے ہیں۔ہر سہولت کے لیے ایف ڈی اے کی سرگرمی کی میز چیک کریں۔
سہولت رجسٹریشن اور آلات کی فہرست بندی میں کیا فرق ہے؟+
رجسٹریشن اسٹیبلشمنٹ اور اس کی سرگرمی کی نشاندہی کرتی ہے۔فہرست سازی آلہ اور پروڈکٹ کوڈ کی شناخت کرتی ہے۔کردار ہر فرض کا تعین کرتا ہے۔نہ ہی رجسٹریشن اور نہ ہی فہرست سازی FDA پروڈکٹ کی منظوری یا منظوری ہے۔
کیا طبی آلات کے لیے US Agent ضروری ہے؟+
ایک غیر ملکی ڈیوائس اسٹیبلشمنٹ کو رجسٹر کرنے کے لیے درکار ہے جو عام طور پر امریکی ایجنٹ کو FDA کے رابطہ کے طور پر نامزد کرتی ہے۔یہ فرض کرنے سے پہلے کردار کی تصدیق کریں کہ یہ ہر سپلائر یا جزو سائٹ پر لاگو ہوتا ہے۔
مجھے اپنی آلات کی سہولت کی رجسٹریشن کب تجدید کرنی ہوگی؟+
آلے کی سالانہ رجسٹریشن اور فہرست سازی کا جائزہ 1 اکتوبر سے 31 دسمبر تک ہے۔ ابتدائی رجسٹریشن اور فیس کی ادائیگی الگ الگ وقت کی پیروی کرتی ہے، بشمول کسی غیر ملکی سائٹ کی برآمد شروع ہونے سے پہلے۔صرف تجدید درآمدی داخلے کی ضمانت نہیں دیتا۔