ایف ڈی اے تابکاری مصنوعات کی رپورٹنگ سپورٹ
FDA تابکاری کی رپورٹنگ، قابل اطلاق حفاظتی معیارات اور درآمدی دستاویزات کا پروڈکٹ مخصوص جائزہ حاصل کریں۔ہم ایک مناسب فائلنگ تیار کرنے اور FDA کی رسید کو ٹریک کرنے میں مدد کرتے ہیں۔اپنی مصنوعات اور ماڈلز کی بنیاد پر ایک اقتباس طلب کریں۔
ہم کیا سنبھالتے ہیں
- ✓ 21 CFR 1002.1 ٹیبل 1 کے تحت پروڈکٹ اور مطلوبہ استعمال کی تشخیص
- ✓ قابل اطلاق مصنوعات یا مختصر رپورٹس کے لیے تیاری کی معاونت
- ✓ جمع کرائی گئی رپورٹ کے لیے FDA کی رسید اور الحاق نمبر کا فالو اپ
- ✓ قابل اطلاق سالانہ، ضمنی اور درآمدی دستاویزات کا جائزہ
آپ کی مصنوعات پر کون سی تابکاری کی ضروریات لاگو ہوتی ہیں؟
مطلوبہ استعمال اور FDA پروڈکٹ کوڈ قابل اطلاق قوانین کا تعین کرتے ہیں۔لیزر، ایکس رے سسٹم، مائیکرو ویو اوون، یووی یا ایل ای ڈی ڈیوائسز، الٹراساؤنڈ اور ایم آر آئی سب کی ایک ہی رپورٹ یا سالانہ رپورٹ ڈیوٹی نہیں ہوتی ہے۔میڈیکل ڈیوائس میں علیحدہ درجہ بندی، رجسٹریشن، فہرست سازی یا پری مارکیٹ کا راستہ ہوسکتا ہے۔
لیزر مصنوعات
لیزر پوائنٹرز، لیزر کٹرز، لیزر تھراپی ڈیوائسز، بارکوڈ اسکینرز
لیزر ہیزرڈ کلاس اور پروڈکٹ ڈیزائن ٹیبل 1 کی رپورٹ اور سالانہ رپورٹ کے اندراجات کا تعین کرتا ہے۔طبی لیزر کے استعمال کو بھی ایک علیحدہ ڈیوائس کا جائزہ لینے کی ضرورت ہے۔
X-ray سسٹمز
میڈیکل X-ray، ڈینٹل X-ray، سیکیورٹی اور صنعتی استعمال کے لیے کیبنٹ X-ray
طبی تشخیصی ایکسرے کے اجزاء اور اسمبلرز کے پاس ریکارڈ یا اسمبلی رپورٹ کے تقاضے ہوتے ہیں۔سامان کی اسکریننگ کے ایکسرے سسٹم میں پروڈکٹ اور سالانہ رپورٹس ہوتی ہیں۔مطلوبہ استعمال اور کوڈ کے لحاظ سے تقاضے مختلف ہیں۔
مائیکروویو اور RF ڈیوائسز
مائیکروویو اوون، RF ویلڈنگ آلات، ڈائی آتھرمی ڈیوائسز
مائیکرو ویو اوون میں پروڈکٹ اور سالانہ رپورٹ کے اندراجات ہوتے ہیں، زمرہ میں بعد کے ماڈلز کے لیے پہلی رپورٹ کی رعایت کے ساتھ۔RF حرارتی یا diathermy مصنوعات میں مختلف ٹیبل 1 اندراجات ہیں۔
الٹراساؤنڈ مصنوعات
تشخیصی الٹراساؤنڈ، الٹراسونک کلینرز، الٹراسونک ویلڈنگ
تشخیصی الٹراساؤنڈ اور سائنسی استعمال کے الٹراساؤنڈ کے لیے مختلف پروڈکٹ کوڈ اور میڈیکل ڈیوائس کے جائزوں کی ضرورت ہوتی ہے۔FDA کے موجودہ RAP ریکارڈ میں کوئی تابکاری کی حفاظت یا سالانہ رپورٹ درج نہیں ہے۔
UV ریڈی ایشن ڈیوائسز
UV کیورنگ لیمپس، UV سٹیرلائزرز، ٹیننگ آلات
UV اور LED مصنوعات کو خود بخود پروڈکٹ رپورٹ فائل کرنے کی ضرورت نہیں ہے۔مطلوبہ استعمال اور ایف ڈی اے کوڈ کنٹرول۔طبی علاج کے دعوے کے لیے الگ سے طبی آلات کے جائزے کی ضرورت پڑ سکتی ہے۔
سن لیمپ مصنوعات
فوٹو تھراپی لیمپس، جلد کے علاج کے لیے لائٹ تھراپی ڈیوائسز
سن لیمپ پروڈکٹس اور لیمپ میں الگ الگ ٹیبل 1 اندراجات ہیں۔علاج کے دعوے یا دیگر طبی استعمال کے لیے آلہ کی الگ تشخیص کی ضرورت ہوتی ہے۔
FDA LNI
جوہری مقناطیسی گونج سپیکٹروسکوپک سسٹمز کے لیے FDA کا LNI ریکارڈ کوئی تابکاری کی حفاظت یا سالانہ رپورٹ درج نہیں کرتا ہے۔عام تابکاری کی دفعات اور طبی آلات کے قواعد اب بھی لاگو ہو سکتے ہیں۔
کیا ریڈی ایشن رپورٹنگ میڈیکل ڈیوائس کلیئرنس کی جگہ لے لیتی ہے؟ نمبر ڈیوائس کی درجہ بندی، اسٹیبلشمنٹ کی رجسٹریشن اور لسٹنگ، اور کوئی بھی مطلوبہ 510(k)، De Novo یا PMA روٹ الگ الگ سوالات ہیں۔تابکاری کی رپورٹ کی ایف ڈی اے کی رسید کسی طبی ڈیوائس کو صاف یا منظور نہیں کرتی ہے۔
پروڈکٹ کے لیے مخصوص رپورٹنگ کا جائزہ
ہم پہلے پروڈکٹ کا اندازہ لگاتے ہیں، پھر متعلقہ رپورٹ، ریکارڈ، درآمدی اعلامیہ اور میڈیکل ڈیوائس کے علیحدہ راستے کی تصدیق کرتے ہیں۔
مصنوعات اور مطلوبہ استعمال کی شناخت کریں۔
ہم پروڈکٹ کوڈ، لیزر ہیزرڈ کلاس جہاں متعلقہ، کارکردگی کا معیار اور ٹیبل 1 رپورٹنگ کے زمرے کا جائزہ لیتے ہیں۔میڈیکل ڈیوائس کے راستے کا الگ سے جائزہ لیا جاتا ہے۔لیزر ہیزرڈ کلاس ڈیوائس کلاس نہیں ہے۔
جہاں ضرورت ہو ایک رپورٹ تیار کریں۔
اگر ٹیبل 1 کو پروڈکٹ رپورٹ یا مختصر رپورٹ درکار ہے، تو مینوفیکچرر اسے امریکی کامرس میں پروڈکٹ رکھنے سے پہلے ایف ڈی اے کو جمع کرا دیتا ہے۔FDA پھر ایک رسید شناخت کنندہ کے طور پر ایک رپورٹ ایکشن نمبر جاری کرتا ہے۔الحاق نمبر FDA کی منظوری یا امپورٹ کلیئرنس نہیں ہے۔
درآمد اور جاری ڈیوٹی چیک کریں۔
فارم FDA 2877 وفاقی تابکاری کارکردگی کے معیار کے تحت آنے والی مصنوعات کے لیے درآمدی اعلامیہ ہے۔یہ مصنوعات کی رپورٹ نہیں ہے. سالانہ، اضافی اور ریکارڈ کیپنگ کی ضروریات پروڈکٹ کے لحاظ سے مختلف ہوتی ہیں۔مینوفیکچررز حادثاتی تابکاری کے واقعات کے لیے 21 CFR 1002.20 کے تابع رہتے ہیں، یہاں تک کہ جب ٹیبل 1 کو کسی پروڈکٹ رپورٹ کی ضرورت نہ ہو۔ہم صرف متفقہ خدمت کے کام کا حوالہ دیتے ہیں۔
تابکاری کی مصنوعات کی رپورٹنگ کے بارے میں سوالات
کیا فارم FDA 2877 پروڈکٹ رپورٹ ہے؟+
نہیں یہ ایک درآمدی اعلامیہ ہے جب ایک احاطہ شدہ تابکاری کی مصنوعات کو درآمد کیا جاتا ہے۔ایک مطلوبہ پروڈکٹ یا مختصر رپورٹ الگ سے ایف ڈی اے کو جاتی ہے۔اس کا الحاق نمبر ایف ڈی اے کی رسید کی نشاندہی کرتا ہے، منظوری کی نہیں۔
کیا ہر تابکاری کی مصنوعات کو سالانہ رپورٹ کی ضرورت ہوتی ہے؟+
درست پروڈکٹ کوڈ کے لیے 21 CFR 1002.1 ٹیبل 1 اور FDA ریکارڈ چیک کریں۔نیوکلیئر میگنیٹک ریزوننس اسپیکٹروسکوپک سسٹمز (LNI) اور سائنسی استعمال کے الٹراساؤنڈ (RAP) کے لیے موجودہ FDA ریکارڈ ہر ایک میں کوئی ریڈی ایشن سیفٹی رپورٹ نہیں ہے اور نہ ہی کوئی سالانہ رپورٹ۔دیگر ایم آر آئی یا الٹراساؤنڈ مصنوعات مختلف ہو سکتی ہیں۔عام تابکاری کے تقاضے اور علیحدہ طبی آلات کے اصول اب بھی لاگو ہو سکتے ہیں۔
کیا امریکی ایجنٹ کھانے کی سہولت کے امریکی ایجنٹ جیسا ہے؟+
21 CFR 1005.25 کے تحت، ایک غیر ملکی الیکٹرانک مصنوعات بنانے والا امریکی باشندے کو درآمد کے لیے پروڈکٹ کی پیشکش کرنے سے پہلے سرکاری قانونی عمل، نوٹس اور آرڈر وصول کرنے کے لیے مقرر کرتا ہے۔یہ کھانے کی سہولت کے رجسٹریشن کے لیے استعمال ہونے والے امریکی ایجنٹ سے الگ ملاقات ہے۔
کیا ریڈی ایشن رپورٹنگ میڈیکل ڈیوائس کلیئرنس کی جگہ لے لیتی ہے؟+
نمبر ڈیوائس کی درجہ بندی، اسٹیبلشمنٹ کی رجسٹریشن اور لسٹنگ، اور کوئی بھی مطلوبہ 510(k)، De Novo یا PMA روٹ الگ الگ سوالات ہیں۔تابکاری کی رپورٹ کی ایف ڈی اے کی رسید کسی طبی ڈیوائس کو صاف یا منظور نہیں کرتی ہے۔
ہمارے ساتھ اپنے ریڈی ایشن پروڈکٹ پر بات کریں۔
ہمیں اس کا مطلوبہ استعمال، پروڈکٹ کوڈ اگر معلوم ہو، ماڈل اور امریکی درآمدی منصوبے بتائیں۔ہم متعلقہ رپورٹنگ کا جائزہ لیں گے اور اسکوپڈ اقتباس فراہم کریں گے۔ہم ایف ڈی اے کی منظوری یا کسٹم کی رہائی کا وعدہ نہیں کرتے ہیں۔
قیمت کے لیے ہم سے رابطہ کریں →