غذا
جس غیر ملکی غذائی ادارے کے لیے FDA کے ساتھ رجسٹریشن لازم ہو، وہ اپنی غذائی ادارے کی رجسٹریشن میں ایک امریکی ایجنٹ نامزد کرتا ہے۔ ایجنٹ معمول کے اور ہنگامی FDA رابطوں کے لیے رابطے کا ذریعہ ہے۔
FDA کے لیے ادارے کا رابطہ
غیر ملکی اداروں کے لیے امریکی ایجنٹ (U.S. Agent) سروس
FDABridge منتخب رجسٹریشن خدمات میں امریکی ایجنٹ کی کوریج پیش کرتا ہے، اور ادارے اور اس کے FDA ریکارڈ کا جائزہ لینے کے بعد تقرری، منتقلی یا کوریج جاری رکھنے پر غور کرتا ہے۔ تحریری دائرہ کار اور قیمت کی پیشکش طلب کرنے کے لیے ہمیں اپنی مصنوعات کا زمرہ اور موجودہ رجسٹریشن کی صورتحال بتائیں۔
امریکی ایجنٹ کے لیے قیمت کی پیشکش طلب کریںتقرری میں کیا شامل ہے
طے شدہ خدمت کے تحت ادارے کے متعلقہ FDA ریکارڈ میں FDABridge کو امریکی ایجنٹ کے طور پر درج کیا جاتا ہے، جو ادارے کی اجازت اور FDA کی قبولیت سے مشروط ہے۔ ہم اس کردار سے متعلق FDA کے رابطوں کے لیے رابطے کا ذریعہ بنتے ہیں اور یہ رابطے ادارے تک پہنچاتے ہیں۔ تکمیل کا ثبوت متعلقہ FDA ریکارڈ اور قبول شدہ نامزدگی ہے۔
جہاں کسی درج شدہ رجسٹریشن پیکیج میں پہلے سال کی کوریج شامل ہو، وہ مؤثر اور قبول شدہ نامزدگی سے 12 ماہ تک رہتی ہے۔ کوریج کی تجدید خود بخود نہیں ہوتی۔ اسے جاری رکھنے کے لیے الگ تحریری دائرہ کار، قیمت کی پیشکش اور ادائیگی درکار ہے۔ علیحدہ تقرری یا منتقلی کی قیمت زمرے اور ریکارڈ کی جانچ کے بعد بتائی جاتی ہے؛ اس کی کوئی علیحدہ قیمت شائع نہیں کی جاتی۔
FDA کا درست سیاق و سباق اہمیت رکھتا ہے
کاسمیٹکس
جس غیر ملکی کاسمیٹک مینوفیکچرنگ یا پروسیسنگ ادارے پر یہ تقاضا لاگو ہو، اس کی رجسٹریشن میں امریکی ایجنٹ کی رابطہ معلومات شامل ہوتی ہیں۔ یہ کردار کاسمیٹک مصنوعات کے لیے نامزد ذمہ دار شخص (responsible person) سے الگ ہے۔
ادویات
رجسٹریشن کا پابند غیر ملکی ادویاتی ادارہ ایک امریکی ایجنٹ کی نشاندہی کرتا ہے۔ رجسٹریشن، درآمد شدہ ادویات اور معائنے کے شیڈول سے متعلق FDA کے رابطے اس ضابطہ جاتی کردار کا حصہ ہیں۔
طبی آلات
غیر ملکی طبی آلات کا ادارہ رجسٹریشن کے عمل میں ایک امریکی ایجنٹ کی نشاندہی کرتا ہے۔ یہ کردار FDA سے رابطوں اور معائنے کے شیڈول میں مدد دے سکتا ہے، لیکن اس میں بذاتِ خود مضر واقعات (adverse events) کی رپورٹنگ یا 510(k) جمع کرانا شامل نہیں۔
دائرہ کار اور حدود
صرف ایجنٹ کی کوریج میں DUNS یا FEI کا کام، رجسٹریشن یا تجدید کی فائلنگ، ترامیم، مصنوعات کی فہرست سازی، لیبل کا جائزہ، پیشگی اطلاع (Prior Notice)، FSVP یا درآمد کنندہ کی خدمات، لیبارٹری کا کام، کسٹمز بروکریج، قانونی نمائندگی، معائنے کے جوابات، یا Import Alert اور حراست (detention) سے متعلق کام شامل نہیں۔ جہاں دستیاب ہوں، ان کے لیے الگ سے طے شدہ خدمت درکار ہے۔
ایجنٹ کی نامزدگی نہ FDA کی منظوری ہے اور نہ ہی درآمدی کلیئرنس کی ضمانت۔ ادارہ اپنی ضابطہ جاتی ذمہ داریوں اور اپنے FDA ریکارڈ کو درست رکھنے کا خود ذمہ دار رہتا ہے۔ اگر پہلے سے کوئی ایجنٹ نامزد ہے تو کسی بھی تبدیلی سے پہلے ہم منتقلی اور مؤثر تاریخ کی وضاحت کریں گے۔