MoCRA نے حفاظت کے ثبوت (safety substantiation) کو قانون کا حصہ بنا دیا۔ وفاقی غذا، دوا اور کاسمیٹک ایکٹ (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act، FD&C Act) کا Section 608 کاسمیٹک پروڈکٹ کے ذمہ دار شخص (responsible person) پر لازم کرتا ہے کہ وہ یقینی بنائے کہ اس پروڈکٹ کی حفاظت کا مناسب ثبوت موجود ہے، اور اس کی تائید کرنے والے ریکارڈ محفوظ رکھے۔ یہ ریکارڈ FDA کے پاس فائل نہیں کیے جاتے، اور FDA رنگ دار اضافی مادوں (color additives) کے سوا کاسمیٹکس یا ان کے اجزاء کو مارکیٹ میں لانے سے پہلے منظور نہیں کرتا، اس لیے کمزور فائل کسی معائنے، مضر واقعے کی تحقیقات یا واپسی (recall) تک نظروں سے اوجھل رہ سکتی ہے۔ MoCRA کے کون سے تقاضے پہلے ہی نافذ ہیں، اس کے لیے دیکھیے 2026 کے اختتام پر MoCRA۔
یہ ذمہ داری کس پر ہے
Section 604 ذمہ دار شخص کی تعریف اس مینوفیکچرر، پیکر یا تقسیم کار کے طور پر کرتا ہے جس کا نام لیبل پر درج ہو۔ اگر لیبل پر کسی غیر ملکی برانڈ کا نام ہے تو یہ ذمہ داری اسی برانڈ پر ہے، چاہے پروڈکٹ کوئی کنٹریکٹ مینوفیکچرر بنائے اور کوئی امریکی کمپنی اسے درآمد کرے۔
خامیوں کے قانونی نتائج ہوتے ہیں۔ 29 دسمبر 2023 سے section 601(g) کے تحت کوئی کاسمیٹک پروڈکٹ ملاوٹ شدہ (adulterated) تصور کی جاتی ہے اگر اس پروڈکٹ کی، بشمول اس کے ہر جزو کے، حفاظت کا مناسب ثبوت موجود نہ ہو۔ ملاوٹ شدہ کاسمیٹک کو بین الریاستی تجارت میں لانا section 301(a) کے تحت ممنوعہ عمل ہے، اور جو درآمد شدہ کاسمیٹک ملاوٹ شدہ معلوم ہو، وہ section 801(a) کے تحت داخلے سے انکار کی زد میں آتی ہے۔
«حفاظت کا مناسب ثبوت» کا مطلب کیا ہے
Section 608(c) اس کی تعریف ایسے ٹیسٹ یا مطالعات، تحقیق، تجزیے، یا دیگر شواہد یا معلومات کے طور پر کرتا ہے جنہیں کاسمیٹک مصنوعات اور ان کے اجزاء کی حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے سائنسی تربیت اور تجربے کی بنیاد پر اہل ماہرین اس معقول یقین کی تائید کے لیے کافی سمجھتے ہوں کہ کاسمیٹک پروڈکٹ محفوظ ہے۔ محفوظ کا مطلب یہ ہے کہ لیبل پر درج یا معمول کے استعمال کی شرائط کے تحت پروڈکٹ صارفین کے لیے نقصان دہ نہ ہو، اور FDA کسی پروڈکٹ کو محض اس بنا پر نقصان دہ قرار نہیں دے سکتا کہ وہ بعض صارفین میں معمولی اور عارضی ردِعمل یا جلد کی خارش پیدا کر سکتی ہے۔
FDA کا کہنا ہے کہ نہ تو قانون اور نہ ہی اس کے ضوابط مخصوص ٹیسٹ لازم کرتے ہیں، کہ حفاظت سے متعلق موجودہ متعلقہ ڈیٹا استعمال کیا جا سکتا ہے، اور کہ کاسمیٹک کو مارکیٹ میں لانے کے لیے جانوروں پر ٹیسٹنگ لازم نہیں، تاہم تمام معاون ڈیٹا سائنسی طور پر مضبوط طریقوں سے حاصل ہونا چاہیے۔ اکتوبر 2026 کے Paperwork Reduction Act کے ایک نوٹس میں FDA نے مزید کہا کہ ذمہ دار افراد کو یہ طے کرنے کا اختیار ہے کہ کون سے ریکارڈ section 608(a) کے تقاضے پورے کرتے ہیں۔
فائل میں کیا شامل ہو سکتا ہے
FDA کا پروڈکٹ ٹیسٹنگ سے متعلق صفحہ ان بنیادی اجزاء کی نشاندہی کرتا ہے:
- اجزاء فراہم کرنے والوں سے حاصل حفاظتی ڈیٹا؛
- اجزاء اور ملتے جلتے فارمولیشنز والی مصنوعات پر شائع شدہ سائنسی لٹریچر؛
- Cosmetic Ingredient Review (CIR) کے جائزے، جنہیں FDA زیرِ غور لاتا ہے لیکن ان سے اختلاف بھی کر سکتا ہے (دیکھیے CIR پینل کاسمیٹک اجزاء کی حفاظت کا جائزہ کیسے لیتا ہے)؛
- دستیاب معلومات کی کمی پوری کرنے کے لیے زہریات (toxicological) یا دیگر ٹیسٹنگ؛
- مائیکروبیالوجیکل شواہد: کاسمیٹکس کا جراثیم سے مکمل پاک (sterile) ہونا ضروری نہیں، لیکن لازم ہے کہ ان میں نقصان دہ خرد حیاتیات موجود نہ ہوں، اور فی گرام ایروبک خرد حیاتیات کی تعداد کم ہونا لازم ہے۔
FDA واضح کرتا ہے کہ ہر جزو اور تیار پروڈکٹ کے لیے ٹیسٹنگ کی ضرورت پڑ سکتی ہے، اس لیے ایک قابلِ استعمال فائل اجزاء کے ڈیٹا کو ارتکاز (concentration)، پروڈکٹ کی قسم، استعمال کے مقام اور مطلوبہ صارفین سے جوڑتی ہے، اور ماہر کا استدلال تحریری طور پر درج ہوتا ہے۔ FDA یہ تنبیہ بھی کرتا ہے کہ «قدرتی» (natural) یا «نامیاتی» (organic) ذرائع سے حاصل ہونا حفاظت کی ضمانت نہیں۔
حدود اور مستثنیات
- کول ٹار (coal-tar) والے بالوں کے رنگ جو section 601(a) کی احتیاطی عبارت اور پیچ ٹیسٹ کی شرائط پوری کرتے ہیں، section 608(a) کے دائرے سے باہر ہیں، لیکن ذمہ دار شخص کے لیے پھر بھی ان کی حفاظت سے متعلق ریکارڈ رکھنا لازم ہے (section 608(b))۔
- جو کاسمیٹکس دوائی یا طبی آلات کے تقاضوں کے بھی تابع ہوں، وہ section 613 کے تحت section 608 سے مستثنیٰ ہیں؛ دیکھیے کاسمیٹک یا دوائی: FDA کی درجہ بندی کیوں اہم ہے۔
- section 612 میں چھوٹے کاروبار کا استثنا صرف اچھے مینوفیکچرنگ طریقوں (good manufacturing practice) اور رجسٹریشن و فہرست سازی کا احاطہ کرتا ہے، حفاظت کے ثبوت کا نہیں؛ دیکھیے MoCRA کے چھوٹے کاروبار کے استثنا کے لیے کون اہل ہے۔
- انتباہی بیانات: 1975 کے ایک ضابطے، 21 CFR 740.10 کے تحت، جس کاسمیٹک کی حفاظت ثابت نہ ہو وہ غلط برانڈ شدہ (misbranded) ہے، الا یہ کہ اس کے مرکزی ڈسپلے پینل پر یہ درج ہو: «Warning—The safety of this product has not been determined» (انتباہ — اس پروڈکٹ کی حفاظت کا تعین نہیں کیا گیا)۔ Section 601(g) میں ایسی مصنوعات کے لیے کوئی استثنا نہیں جن پر یہ انتباہ درج ہو۔
حفاظت کا ثبوت MoCRA کی دیگر ذمہ داریوں سے کہاں ملتا ہے
- مصنوعات کی فہرست: فہرستوں میں پروڈکٹ کے اجزاء شامل ہوتے ہیں، بشمول خوشبوؤں، ذائقوں اور رنگوں کے (section 607(c)(4))، اور ان میں وہی فارمولا بیان ہونا چاہیے جو حفاظتی فائل میں ہے۔
- مضر واقعات: سنگین واقعات کی رپورٹ 15 کاروباری دنوں کے اندر کرنا اور ریکارڈ چھ سال تک رکھنا لازم ہے، یا اہل چھوٹے کاروباروں کے لیے تین سال (section 605)؛ نئی رپورٹس کو حفاظتی جائزے میں مدنظر رکھا جانا چاہیے۔ دیکھیے غیر ملکی کاسمیٹک برانڈز کے لیے MoCRA کے تحت مضر واقعات کی رپورٹنگ۔
- خوشبوئیں اور ذائقے: اگر FDA کے پاس یہ یقین کرنے کی معقول وجوہات ہوں کہ خوشبو یا ذائقے کے اجزاء کسی قابلِ رپورٹ سنگین مضر واقعے کا سبب بنے یا اس میں معاون ثابت ہوئے، تو وہ تحریری طور پر ان اجزاء یا ان کے زمروں کی فہرست طلب کر سکتا ہے، جو 30 دن کے اندر فراہم کرنا ہوگی (section 605(f))۔ تصدیق کریں کہ آپ کا خوشبو فراہم کنندہ یہ فہرست دے سکتا ہے۔
- ریکارڈز تک رسائی: section 610 تراکیب اور فارمولوں کو خارج کرتا ہے لیکن حفاظت کے ثبوت کے ڈیٹا کو نہیں، اور FDA کی جنوری 2026 کی مسودہ رہنمائی (draft guidance) میں حفاظت کے ثبوت کے ریکارڈز اُن ریکارڈز میں شامل ہیں جن تک FDA رسائی حاصل کر سکتا ہے اور جن کی نقل لے سکتا ہے؛ دیکھیے MoCRA کے تحت FDA کی ریکارڈز تک رسائی اور لازمی واپسی (recall)۔
فائل کو قابلِ استعمال رکھنا
- ہر فارمولیشن کے لیے ایک فائل رکھیں، جو امریکی پروڈکٹ کے نام اور فہرست کے نمبر سے منسلک ہو، اور جس میں امریکی فارمولا اور ہر جزو کا ڈیٹا اس کے استعمال کی سطح کے مطابق ہو۔
- ماہر کے جائزے پر تاریخ درج کریں اور فارمولے، سپلائرز، مینوفیکچرر یا مطلوبہ استعمال میں تبدیلی کے بعد، اور مضر واقعات کی نئی رپورٹس کے بعد اس کا دوبارہ جائزہ لیں۔
- جہاں ڈیٹا کسی کنٹریکٹ مینوفیکچرر، فارمولیٹر یا خوشبو فراہم کنندہ کے پاس ہو، وہاں تحریری طور پر طے کریں کہ ذمہ دار شخص اسے حاصل کر سکتا ہے۔
FDABridge کیسے مدد کرتا ہے
FDABridge حفاظتی فائل کے ساتھ ساتھ درکار فائلنگز اور ریکارڈز سنبھالتا ہے: پروڈکٹ کے نام، زمرے اور اجزاء کی فہرست کے ساتھ مصنوعات کی فہرستیں، بشمول سالانہ اپ ڈیٹس کے لیے تبدیلیوں کا جائزہ (کاسمیٹک مصنوعات کی فہرست)؛ دائرے میں آنے والے مینوفیکچررز اور پروسیسرز کے لیے سہولت کی رجسٹریشن (کاسمیٹک سہولت رجسٹریشن)؛ اور مضر واقعات کی وصولی، سنگینی کا جائزہ، MedWatch Form 3500A فائلنگز اور چھ سال تک ریکارڈ محفوظ رکھنا (مضر واقعات کا انتظام)۔ لیبل ریویو میں اجزاء کے اعلانات، انتباہات، خالص مقدار، ذمہ دار شخص کا نام اور پتہ اور محدود (restricted) مادوں کی جانچ کی جاتی ہے (کاسمیٹک لیبل ریویو)۔ جیسا کہ اس صفحے پر بیان کیا گیا ہے، اس میں اجزاء کا حفاظتی جائزہ شامل نہیں، جو ذمہ دار شخص ہی کی ذمہ داری رہتا ہے۔ رجسٹریشن اور فہرست سازی FDA کی منظوری نہیں ہیں۔
ماخذ: 21 U.S.C. 361 تا 364i، FD&C Act کے sections 601 تا 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm)؛ 21 U.S.C. 331 اور 381، sections 301 اور 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm)؛ 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10)؛ FDA، MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)؛ FDA، Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics)؛ 91 FR 65219، 14 اکتوبر 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review)؛ FDA، ریکارڈز تک رسائی سے متعلق مسودہ رہنمائی، جنوری 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products)۔