ماڈرنائزیشن آف کاسمیٹکس ریگولیشن ایکٹ 2022 (MoCRA) سے پہلے FDA کسی کاسمیٹک کمپنی سے صرف یہ درخواست کر سکتا تھا کہ وہ اپنی پروڈکٹ واپس منگوائے۔ MoCRA نے فیڈرل فوڈ، ڈرگ اینڈ کاسمیٹک ایکٹ (FD&C Act) میں دفعہ 611 کا اضافہ کیا، جو FDA کو واپسی کا حکم دینے کا اختیار دیتی ہے۔ اکتوبر 2026 میں FDA نے اپنی گائیڈنس «Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls» (کاسمیٹکس کی لازمی واپسی سے متعلق سوالات و جوابات) کو حتمی شکل دی (ڈاکٹ FDA-2025-D-2246)۔ یہ گائیڈنس بتاتی ہے کہ FDA اس اختیار کو کیسے استعمال کرنا چاہتا ہے۔ امریکہ سے باہر کے برانڈز کے لیے یہ واضح کرتی ہے کہ FDA کس سے رابطہ کرے گا اور اس کمپنی سے کیا فوری اقدامات متوقع ہوں گے۔
حکم کسے ملتا ہے: ذمہ دار شخص
دفعہ 611 کے احکامات «ذمہ دار شخص» (responsible person) کے نام جاری ہوتے ہیں۔ MoCRA اس کی تعریف کاسمیٹک کے اس مینوفیکچرر، پیکر یا ڈسٹری بیوٹر کے طور پر کرتا ہے جس کا نام پروڈکٹ کے لیبل پر درج ہو۔ اگر امریکی لیبل پر آپ کی کمپنی کا نام ہے تو آپ ہی ذمہ دار شخص ہیں، چاہے آپ کی سہولت اور عملہ امریکہ سے باہر ہوں۔ اسی لیے امریکی لیبل پر درج رابطہ اور آپ کے MoCRA ریکارڈ اہمیت رکھتے ہیں۔ امریکی لیبل رابطے کی شرط پر ہماری گائیڈ لیبل والے پہلو کی وضاحت کرتی ہے۔
وہ مصنوعات جو بیک وقت کاسمیٹک اور دوا ہوں، جیسے سن اسکرین والے موئسچرائزر یا خشکی ختم کرنے والے شیمپو، یا بیک وقت کاسمیٹک اور طبی آلہ ہوں، دفعہ 611 کے دائرے میں نہیں آتیں۔ ان پر اس کے بجائے FDA کے دیگر ریکال اختیارات لاگو ہو سکتے ہیں۔
دو حصوں پر مشتمل جانچ جس پر FDA کا پورا اترنا ضروری ہے
FDA لازمی ریکال کا اختیار صرف اسی صورت استعمال کر سکتا ہے جب وہ درج ذیل دونوں باتوں کا تعین کرے:
- اس بات کا معقول امکان ہو کہ کاسمیٹک FD&C Act کی دفعہ 601 کے تحت قانونی مفہوم میں «ملاوٹ شدہ» (adulterated) یا دفعہ 602 کے تحت غلط لیبل شدہ (misbranded) ہے۔
- اس بات کا معقول امکان ہو کہ کاسمیٹک کا استعمال یا اس کی زد میں آنا صحت پر سنگین منفی نتائج یا موت کا سبب بنے گا۔
یہ جائزہ لیتے وقت FDA جن عوامل کا ذکر کرتا ہے ان میں دستیاب سنگین منفی واقعات کا ڈیٹا اور یہ شامل ہے کہ آیا ذمہ دار شخص رضاکارانہ طور پر تقسیم روکنے میں ناکام رہا۔ عملی طور پر، MoCRA کے تحت برانڈ کی رکھی ہوئی منفی واقعات کی فائل کسی بھی ریکال فیصلے میں ثبوت بن جاتی ہے۔
مرحلہ وار: لازمی ریکال کیسے آگے بڑھتا ہے
- رضاکارانہ اقدام کا موقع۔ FDA پہلے ذمہ دار شخص کو تحریری طور پر مطلع کرتا ہے اور اسے FDA کی مقرر کردہ مدت اور طریقے کے اندر تقسیم روکنے اور پروڈکٹ کو رضاکارانہ طور پر واپس منگوانے کا موقع دیتا ہے۔
- تقسیم روکنے کا حکم۔ اگر کمپنی انکار کرے یا مطلوبہ طریقے سے عمل نہ کرے تو FDA اسے کاسمیٹک کی تقسیم فوراً روکنے کا حکم دے سکتا ہے۔ FDA کمپنی سے یہ بھی تقاضا کر سکتا ہے کہ وہ مینوفیکچررز، ڈسٹری بیوٹرز، امپورٹرز، ریٹیلرز اور عوام کو مطلع کرے۔
- غیر رسمی سماعت۔ کمپنی کو غیر رسمی سماعت کا موقع ملتا ہے، جو حکم جاری ہونے کے زیادہ سے زیادہ 10 دن کے اندر 21 CFR Part 16 میں FDA کے ریگولیٹری سماعت کے طریقۂ کار کے تحت منعقد ہوتی ہے۔ سماعت اس بات کا جائزہ لیتی ہے کہ آیا حکم کے لیے کافی شواہد موجود ہیں۔
- نتیجہ۔ سماعت کا موقع دینے کے بعد FDA یا تو حکم منسوخ کرتا ہے، یا تقسیم روکنے کا حکم ایک مقررہ تاریخ تک برقرار رکھتا ہے، یا اسے ترمیم کر کے ریکال آرڈر بنا دیتا ہے جس میں ٹائم ٹیبل اور FDA کو اپ ڈیٹس دینے کا شیڈول شامل ہو۔ اس مرحلے میں ریکال کا حکم دینے یا اسے منسوخ کرنے کا اختیار صرف FDA کمشنر کو ہے۔
- عوامی ابلاغ۔ ترمیم شدہ ریکال آرڈر کی صورت میں FDA یقینی بناتا ہے کہ پروڈکٹ کا نام لے کر اور خطرے کی وضاحت کرتے ہوئے پریس ریلیز شائع ہو، اور جہاں دستیاب ہو، پروڈکٹ کی تصویر FDA کی ویب سائٹ پر ظاہر ہو۔
- اختتام۔ FDA عام طور پر 21 CFR 7.55 کے تحت ریکال اس وقت ختم کرتا ہے جب پروڈکٹ کو ہٹانے یا درست کرنے کی معقول کوششیں ہو چکی ہوں۔
دس دن اس کمپنی کے لیے بہت کم وقت ہے جسے وکلا کو بریف کرنا، بیچ ریکارڈ جمع کرنا اور مختلف ٹائم زونز میں تقسیم کا ڈیٹا تلاش کرنا ہو۔ 21 CFR Part 7 کے تحت رضاکارانہ ریکال ہی معمول کا راستہ ہے، اور مرحلہ 1 پر تیزی سے عمل کرنا عموماً حکم کی نوبت ہی نہیں آنے دیتا۔ ہماری گائیڈ غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے FDA کا ریکال عمل بتاتی ہے کہ رضاکارانہ ریکال کیسے کام کرتا ہے۔
غیر ملکی برانڈ کو کیا تیار رکھنا چاہیے
- بیچ کی سطح پر تقسیم کا ریکارڈ جو دکھائے کہ ہر لاٹ کن امریکی امپورٹرز، ڈسٹری بیوٹرز، آن لائن مارکیٹ پلیسز اور ریٹیلرز کو ملی۔
- منفی واقعات کی تازہ فائل، جس میں MoCRA کے تقاضے کے مطابق سنگین منفی واقعات 15 کاروباری دنوں کے اندر FDA کو رپورٹ کیے گئے ہوں۔ سنگین منفی واقعات کے لیے 15 کاروباری دن کا قاعدہ پر ہمارا مضمون اس آخری تاریخ کی وضاحت کرتا ہے۔
- ایک نامزد شخص جو FDA کی خط و کتابت وصول کر سکے اور تیزی سے فیصلے کر سکے، اور ایک امریکی رابطہ جو واقعی جواب دے۔
- درست MoCRA سہولت رجسٹریشن اور مصنوعات کی فہرست، تاکہ FDA اور آپ کے شراکت دار پروڈکٹ، اس کے اجزا اور اسے بنانے والی سہولت کی شناخت کر سکیں۔
- ایک مختصر ریکال پلان: فیصلہ کون کرے گا، گاہکوں کو کیسے مطلع کیا جائے گا، اسٹاک کیسے روکا جائے گا، اور متاثرہ یونٹس کیسے تلف یا درست کیے جائیں گے۔
اصل سبق: مسائل غیر رپورٹ شدہ ردعمل سے شروع ہوتے ہیں
لازمی ریکال سنگین خطرات کے لیے مخصوص ہیں، لیکن یہ عموماً صارفین کی ان شکایات کے سلسلے کے بعد آتے ہیں جنہیں کسی نے آگے نہیں بڑھایا۔ ہماری کیس اسٹڈی غیر رپورٹ شدہ ردعمل کے بعد ایک اسکن کیئر برانڈ کا ریکال دکھاتی ہے کہ یہ سلسلہ کیسے بنتا ہے۔ جو برانڈ ہر شکایت ریکارڈ کرتا ہے، جانچتا ہے کہ آیا وہ سنگین ہے، اور بروقت رپورٹ کرتا ہے، وہ FDA کو رضاکارانہ اقدام پر بھروسہ کرنے کی وجہ دیتا ہے۔
FDABridge کاسمیٹک برانڈز کو منفی واقعات کا انتظام، کاسمیٹک سہولت رجسٹریشن اور کاسمیٹک مصنوعات کی فہرست کی خدمات فراہم کرتا ہے، تاکہ FDA جو ریکارڈ طلب کر سکتا ہے وہ کسی کے مانگنے سے پہلے ہی مکمل ہوں۔
ذرائع
- FDA گائیڈنس، Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA کا صفحہ، Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra