MoCRA کا سنگین مضر واقعہ کا اصول ایک مختصر عملی وقت کی حد کے ارد گرد بنایا گیا ہے: 15 کاروباری دن۔ وقت کا حساب اس وقت قابل انتظام ہوتا ہے جب ہر رپورٹ اسی دن ایک کنٹرول شدہ انٹیک چینل میں داخل ہو جائے جب وہ پہنچتی ہے۔ یہ خطرناک ہو جاتا ہے جب شکایات ریسیلرز، مارکیٹ پلیسز، ڈسٹری بیوٹرز، کسٹمر سروس ٹیموں، اور بیرون ملک دفاتر سے گزرتی ہیں اس سے پہلے کہ کوئی پہچان سکے کہ پیغام ایک رپورٹ کرنے کے قابل طبی نتیجہ بیان کرتا ہے۔
پہلے یہ فیصلہ کریں کہ کیا واقعہ سنگین تعریف پر پورا اترتا ہے۔
ایک سنگین مضر واقعہ وہ ہے جو موت، زندگی کے لیے خطرناک تجربہ، داخلے کی ضرورت والے ہسپتال میں داخلہ، مستقل یا نمایاں معذوری یا ناکامی، پیدائشی خرابی یا پیدائشی نقص، انفیکشن، یا نمایاں بدشکلی کا سبب بنتا ہے۔ کاسمیٹکس کے لیے، نمایاں بدشکلی میں سنگین اور مستقل خارشیں، دوسری یا تیسری درجے کے جلنے کے زخم، نمایاں بالوں کا جھڑنا، اور ظاہری شکل میں مستقل یا نمایاں تبدیلی شامل ہے۔ تعریف میں اس واقعے کو بھی شامل کیا گیا ہے جو ان میں سے کسی ایک نتیجے کو روکنے کے لیے طبی یا جراحی مداخلت کا تقاضا کرتا ہے۔
ایک رپورٹ کے ساتھ تشخیص یا مکمل میڈیکل چارٹ کا ہونا ضروری نہیں ہے۔ انٹیک کے عمل میں جو کچھ معلوم ہو اسے قید کرنا چاہیے اور فوراً ان حقائق کی درخواست کرنی چاہیے جو غائب ہیں: پروڈکٹ کب استعمال ہوا، علامات، علاج، ہسپتال میں داخلہ، دورانیہ، اگر دستیاب ہو تو تصاویر، پروڈکٹ کی شناخت، لاٹ کوڈ، دیگر استعمال شدہ مصنوعات، اور فالو اپ کے لیے رابطے کی معلومات۔ فائل جمع کروانے کی آخری تاریخ کو وہ برانڈ جبکہ مکمل معلومات کا انتظار کر رہا ہو، روک نہیں سکتا۔
جب 15 کاروباری دن کا وقت شروع ہوتا ہے
قانونی فائلنگ کی مدت اس وقت سے شروع ہوتی ہے جب سنگین منفی واقعے کی رپورٹ ذمہ دار شخص کو موصول ہوتی ہے۔ ایک مؤثر پروگرام ذمہ دار شخص کے کنٹرول شدہ نیٹ ورک میں کہیں بھی ابتدائی وصولی کو عملی آغاز کے طور پر لیتا ہے اور ری سیلرز، ڈسٹری بیوٹرز، اور کسٹمر سروس ٹیموں کو صحت کی شکایات فوری طور پر بڑھانے کا تقاضا کرتا ہے۔ انتظار کرنا کہ ریگولیٹری اسپیشلسٹ پیغام کھولے، محفوظ ڈیڈ لائن پالیسی نہیں ہے۔ تنظیم کو ایک ٹائم اسٹیمپ کی ضرورت ہے جس کا دفاع کیا جا سکے اور ایک ورک فلو کی ضرورت ہے جو داخلی راستوں میں دنوں کو ضائع نہ کرے۔
ایف ڈی اے کو کیا جمع کرایا جاتا ہے
صنعت FDA کے ذریعے شناخت شدہ جمع کروانے کے چینلز کے ذریعے FDA MedWatch فارم 3500A استعمال کرتے ہوئے سنگین کاسمیٹک منفی واقعات کی رپورٹ کرتی ہے۔ رپورٹ میں دستیاب ہونے پر مریض اور رپورٹر کے بارے میں شناخت کی جا سکنے والی معلومات، واقعہ اور طبی نتیجہ، مشتبہ کاسمیٹک پروڈکٹ، متعلقہ تاریخیں، اور ذمہ دار شخص شامل ہوتے ہیں۔ MoCRA اس کے علاوہ ریٹیل پیکجنگ پر یا اس کے اندر لیبل کی ایک کاپی بھی ضروری قرار دیتا ہے۔ کیس فائل میں جمع کرائی گئی فارم، لیبل کا ورژن، تصدیق یا ترسیل کے ثبوت، اور تشخیص کے لیے استعمال کی گئی معلومات کو محفوظ کرنا چاہیے۔
ذمہ داری ایک سال تک جاری رہتی ہے
ابتدائی 3500A کی جمع کرائی گئی درخواست کیس کو بند نہیں کرتی۔ اگر ذمہ دار شخص کو اگلے سال کے دوران اصل سنگین منفی واقعہ سے متعلق نئی طبی یا دوسری معلومات موصول ہوں، تو وہ معلومات 15 کاروباری دنوں کے اندر FDA کو جمع کرانی ہوں گی۔ اس لیے ایک فعال نظام میں فالو اپ تاریخیں، کھلے کیس کی یاد دہانیاں، نئی ریکارڈز منسلک کرنے کی جگہ، اور ہر اضافی جمع کرائی گئی رپورٹ کو اصل رپورٹ سے جوڑنے کا واضح طریقہ موجود ہونا چاہیے۔
غیر ملکی برانڈز آخری تاریخ کیوں کھو دیتے ہیں
سب سے عام ناکامی رپورٹ دینے سے انکار نہیں ہے۔ یہ ٹوٹ پھوٹ والا وصول کرنا ہے۔ ایک صارف مارکیٹ پلیس سے رابطہ کرتا ہے؛ مارکیٹ پلیس میسج کو ڈسٹریبیوٹر کو بھیجتی ہے؛ ڈسٹریبیوٹر ہفتہ وار اسپریڈشیٹ غیر ملکی برانڈ کو بھیجتا ہے؛ برانڈ اسے ایک جنرل کنسلٹنٹ کو بھیجاتا ہے؛ اور اسی وقت کوئی پوچھتا ہے کہ کیا یہ سنگین ہے۔ اس وقت تک، 15 کاروباری دنوں کی مدت کا زیادہ حصہ ختم ہو چکا ہوتا ہے۔ زبان کے اختلافات، قومی تعطیلات، وقت کے زون، اور نامکمل ری سیلر معاہدے مزید تاخیر پیدا کرتے ہیں۔
ایک منظم داخلہ چینل گھڑی کی حفاظت کرتا ہے
ایک منظم پروگرام رسید سے فیصلہ تک ایک راستہ تیار کرتا ہے۔ رپورٹس کو ٹائم اسٹیمپ کیا جاتا ہے، لاگ کیا جاتا ہے، سنگینی کے لحاظ سے جانچا جاتا ہے، غائب طبی حقائق کی صورت میں بڑھایا جاتا ہے، اور فائل کرنے کی آخری تاریخ دی جاتی ہے۔ جب واقعہ سنگین ہوتا ہے، تو 3500A اور لیبل کی کاپی تیار کی جاتی ہے اور جمع کروائی جاتی ہے، اور کیس ایک سال کے فالو اپ کے لیے کھلا رہتا ہے۔ FDABridge کاسمیٹکس کے ذمہ دار افراد اور غیر ملکی برانڈز کے لیے مکمل FDA ایڈورس ایونٹ مینجمنٹ فنکشن فراہم کرتا ہے۔
کیا آپ کو ایک تعمیل کرنے والا کاسمیٹک مضر واقعہ پروگرام چاہیے؟
ہم موکرا کے تحت داخلہ، سنگینی کا جائزہ، ایف ڈی اے فائلنگز، فالو اپ، اور آڈٹ کے لیے تیار ریکارڈز کا انتظام کرتے ہیں۔