Щороку з 1 жовтня до 31 грудня FDA очікує два окремі подання від компаній, які виробляють лікарські засоби для ринку США або вносять їх до переліку. Реєстрацію підприємства необхідно поновити, а кожен запис у переліку лікарських засобів, який не подавали й не оновлювали протягом календарного року, необхідно оновити або засвідчити як незмінний. Обидва подання припадають на одне й те саме тримісячне вікно, і їх часто готує одна й та сама особа, тому їх легко сприйняти як одне завдання. Але це не так. Поновлення реєстрації підприємства не засвідчує його записів у переліку, а засвідчення записів не поновлює реєстрації підприємства. Іноземний виробник, який виконав лише одне з двох подань, усе одно може в січні побачити, що його записи в переліку втратили чинність.
Реєстрація підприємства: поновлюється щороку з 1 жовтня до 31 грудня
В інструкціях FDA щодо реєстрації лікарських засобів зазначено, що підприємства мають поновлювати свою реєстрацію щороку з 1 жовтня до 31 грудня. Реєстрація фармацевтичного підприємства щорічна, на відміну від реєстрації харчового підприємства, яку поновлюють у парні роки. Поновлення підтверджує актуальні дані підприємства: його назву та адресу, номер DUNS саме цього майданчика, а не номер, пов’язаний із головним офісом компанії, види діяльності, що там здійснюються, і контактні дані. Іноземне підприємство також має зазначити свого Агента у США, зокрема номер DUNS Агента у США, та імпортерів своїх лікарських засобів. FDA зазначає, що іноземне підприємство має завершити реєстрацію, перш ніж його лікарські засоби можна буде пропонувати для імпорту до Сполучених Штатів.
Як зазначає FDA, після успішного подання інформація про підприємство з’являється на сайті Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) до кінця наступного робочого дня з датою закінчення строку дії 31 грудня наступного року. DECRS є загальнодоступним, тож імпортери та клієнти можуть самостійно перевірити статус підприємства. Підприємство, яке пропустило вікно поновлення, більше не має чинної реєстрації, яку можна було б показати.
Записи в переліку лікарських засобів: оновлюйте, коли щось змінюється, і засвідчуйте, коли змін немає
Внесення лікарських засобів до переліку — окремий обов’язок відповідно до 21 CFR part 207. Кожен реєстрант має переглядати й оновлювати інформацію своїх записів у переліку не пізніше червня та грудня кожного року, охоплюючи лікарські засоби, які почали виготовляти, лікарські засоби, випуск яких припинено, лікарські засоби, виробництво яких відновлено, а також будь-які суттєві зміни вже поданої інформації. FDA також заохочує реєстрантів оновлювати запис тоді, коли відбувається зміна. Запис, уперше поданий або оновлений протягом календарного року, вважається засвідченим до 31 грудня наступного календарного року включно.
Щодо записів, які не подавали й не оновлювали протягом календарного року, 21 CFR 207.57(b)(2) вимагає оновлення або засвідчення того, що з часу останнього оновлення нічого не змінилося. FDA приймає таке засвідчення у формі загального засвідчення відсутності змін (blanket no-changes certification), яке подається у форматі структурованого маркування продукції (structured product labeling, SPL). Його можна подати лише з 1 жовтня до 31 грудня — у те саме вікно, що й поновлення реєстрації підприємства. Поза цим вікном для засвідчення запису потрібен оновлений або виправлений документ SPL запису в переліку для кожного NDC.
Що відбувається в січні із записами, які не було засвідчено
В інструкціях FDA щодо внесення до переліку зазначено, що щосічня FDA деактивує всі записи про лікарські засоби для людини, які не були засвідчені протягом періоду з 1 жовтня до 31 грудня, а деактивовані записи вилучаються з NDC Directory та інших публікацій переліку. У власних навчальних матеріалах FDA незасвідчені записи описано як такі, що в січні втрачають чинність і підлягають деактивації та вилученню з баз даних. На практиці продукт перестає відображатися в загальнодоступному довіднику, яким партнери в ланцюгу постачання користуються для пошуку NDC, а щоб повернути його туди, потрібне подання запису до переліку, а не запізніле засвідчення.
Деактивація не замінює вилучення з переліку. У своїх настановах FDA рекомендує реєстрантам вилучати з переліку продукт, який більше не перебуває в комерційному обігу в США, і звертає увагу, що деактивований запис не відповідає вимогам навіть тоді, коли випуск лікарського засобу припинено.
Плануйте два подання окремо
Компанії з кількома підприємствами та багатьма NDC варто розглядати кінець року як два окремі напрями роботи: одне поновлення для кожного підприємства та одне рішення для кожного запису в переліку — оновити його, засвідчити або вилучити продукт із переліку, якщо його більше не продають у Сполучених Штатах. Розмежування цих напрямів також допомагає помітити, коли зміна щодо підприємства, наприклад новий Агент у США чи новий імпортер, має наслідки для записів у переліку.
Чек-лист на кінець року для іноземних фармацевтичних підприємств
- Підтвердьте юридичну назву підприємства, фактичну адресу, номер DUNS саме цього майданчика та види діяльності.
- Підтвердьте Агента у США та імпортерів, зазначених у реєстрації, зокрема номер DUNS Агента у США.
- Перегляньте кожен активний NDC: чи його подавали або оновлювали в цьому календарному році, чи потребує він оновлення, чи його можна включити до загального засвідчення відсутності змін?
- Вилучайте з переліку продукти, які більше не перебувають у комерційному обігу в США, замість того щоб допускати втрату чинності їхніх записів.
- Зберігайте підтвердження подань, результат перевірки в DECRS і записи в NDC Directory разом із документацією з відповідності.
Пов’язані матеріали
Базові вимоги пояснено в статтях про те, що іноземні виробники мають подати для реєстрації фармацевтичного підприємства, і про те, як іноземні виробники вносять лікарські засоби до переліку відповідно до 21 CFR 207. Структуру NDC розглянуто в статті про те, що таке номер NDC і як іноземні виробники лікарських засобів його отримують, а перехід FDA на єдиний дванадцятизначний формат NDC пояснено в посібнику щодо остаточного правила про дванадцятизначний NDC. Окрему пропозицію від липня 2026 р., яка розширила б коло іноземних підприємств, що мають реєструватися, розглянуто в статті про проєкт правила 2026 р. щодо реєстрації іноземних фармацевтичних підприємств.
Як FDABridge допомагає з поданнями щодо лікарських засобів наприкінці року
Послуга FDABridge з реєстрації фармацевтичного підприємства включає послуги Агента у США на перший рік і підтримку щорічної перереєстрації. Записи в переліку готуються окремо для кожного продукту як подання SPL для внесення лікарських засобів до переліку, а заявки на код маркування NDC виконуються як окрема послуга. Умови співпраці з Агентом у США описано на сторінці послуги Агента у США. Реєстрація та внесення до переліку не означають, що FDA схвалило підприємство чи його лікарські засоби.
Джерела: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download).