5 березня 2026 р. FDA опублікувало остаточне правило під назвою Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements («Перегляд формату National Drug Code і вимог до штрихкодів на етикетках лікарських засобів», 91 FR 10749, RIN 0910-AI52). Правило усуває нинішню ситуацію, коли National Drug Code має десять цифр і може бути побудований в одній із п’яти різних конфігурацій. Коли правило набуде чинності, кожен NDC, присвоєний FDA, складатиметься з дванадцяти цифр в одному уніфікованому форматі. Для маркувальників лікарських засобів, зокрема іноземних виробників, які вносять лікарські засоби до переліку для ринку США, ця зміна є адміністративною, а не новим етапом схвалення, проте вона зачіпає етикетки, штрихкоди, дані в переліку, системи замовлень і кожну базу даних, у якій зберігається NDC.
Ключові дати: набуття чинності 7 березня 2033 р., потім трирічний перехідний період
Правило набуває чинності 7 березня 2033 р., через сім років після публікації, після чого настає трирічний перехідний період. До дати набуття чинності FDA й надалі присвоюватиме десятизначні NDC; FDA заявило, що сторонам, яких це стосується, не слід очікувати чи розраховувати на продовження строків. FDA також має намір опублікувати базу даних, яка зіставляє кожен десятизначний NDC з його дванадцятизначним відповідником, щонайменше до завершення перехідного періоду.
Протягом перехідного періоду FDA не має наміру вживати заходів щодо продукції з непростроченим строком придатності, маркованої десятизначним NDC, яку було введено в міжштатний обіг до дати набуття чинності. До продукції з десятизначним NDC, введеної в обіг після дати набуття чинності, але до завершення перехідного періоду, підхід інший: на неї поширюються правозастосовні заходи, якщо вона залишатиметься в обігу після завершення перехідного періоду.
Новий формат: єдина структура 6-4-2
Сьогодні NDC складається з десяти цифр, поділених на код маркувальника (labeler code), код продукту і код упаковки, в одній із п’яти конфігурацій: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 або 6-4-1. Відповідно до зміненого 21 CFR 207.33(b) усі NDC, присвоєні FDA, складатимуться з дванадцяти цифр в єдиному форматі 6-4-2: шестизначний код маркувальника, чотиризначний код продукту і двозначний код упаковки. Нові шестизначні коди маркувальника не починатимуться з нуля, тому перший новий код — 100000. FDA наголошує, що початкові нулі є частиною NDC і їх не можна відкидати.
Чинні NDC конвертуються, а не присвоюються заново
Чинні десятизначні NDC конвертуються шляхом додавання початкових нулів до сегмента маркувальника, продукту та/або упаковки, наскільки це потрібно для отримання структури 6-4-2. Наприклад, п’ятизначний код маркувальника отримує один початковий нуль, а тризначний код продукту — один початковий нуль. FDA описує таку конвертацію як суто формальну адміністративну зміну, а не присвоєння нового NDC, тому переведення десятизначного NDC у дванадцятизначну форму не вважається новим NDC для цілей реєстрації лікарських засобів, внесення до переліку чи сплати зборів (user fees). Оскільки конвертовані коди маркувальника починаються з нуля, а нові — ні, ці дві групи кодів залишаються відмінними одна від одної.
Штрихкоди: UPC-A не може містити дванадцятизначний NDC
Правило також змінює вимогу щодо штрихкоду на етикетці лікарського засобу в 21 CFR 201.25(c). На етикетках можна використовувати лінійний або нелінійний штрихкод, який відповідає стандартам широко визнаної міжнародної організації з розроблення стандартів і визнаний відповідним центром FDA. FDA зазначає, що штрихкод UPC-A не може закодувати дванадцятизначний NDC, тоді як GS1 Application Identifier (715) дає змогу закодувати його в символах GS1-128, GS1 DataBar або GS1 DataMatrix, які зчитуються сканерами на основі камери. Один 2D-штрихкод може одночасно відповідати і цьому правилу, і вимогам Drug Supply Chain Security Act (Закону про безпеку ланцюга постачання лікарських засобів) щодо ідентифікатора продукту, а лінійні та нелінійні штрихкоди можуть розміщуватися на одній етикетці, якщо дотримано кожної застосовної вимоги.
Чого правило не змінює
Правило не змінює 11-значний NDC, який використовується відповідно до стандартів транзакцій HIPAA; FDA зазначає, що набори кодів HIPAA перебувають поза межами його повноважень, хоча очікує, що цей стандарт буде оновлено. Повідомлення, які згідно з FD&C Act мають містити NDC, після завершення перехідного періоду повинні використовувати дванадцятизначний формат. Правило застосовується до лікарських засобів для людини, біологічних продуктів і ветеринарних лікарських засобів. FDA відмовилося запроваджувати окремий підхід для алергенних продуктів і зберегло чинне положення про альтернативний формат для клітин і тканин людини, а також продуктів на основі клітин і тканин.
Як підготуватися іноземним маркувальникам
- Проведіть інвентаризацію всіх NDC, що належать вашій компанії, аж до рівня упаковки, і зафіксуйте дванадцятизначний відповідник кожного з них, щойно база даних відповідностей FDA стане доступною.
- Перевірте кожну систему, яка зберігає або перевіряє NDC, зокрема ERP, макети етикеток і упаковки, серіалізацію та обмін даними з клієнтами у США, на жорстку прив’язку до десяти цифр.
- Сплануйте зміни етикеток і штрихкодів, особливо там, де NDC зараз закодовано в символі UPC-A.
- Узгодьте дії з імпортерами, дистриб’юторами й контрактними пакувальниками у США, оскільки ті самі NDC фігурують у їхніх системах і документах.
- Тим часом підтримуйте записи в переліку в актуальному стані: зміна формату не замінює оновлень переліку в червні та грудні чи щорічного засвідчення відсутності змін.
До дати набуття чинності нові коди маркувальника та NDC і надалі видаються в десятизначному форматі. Отримання коду маркувальника зараз не призведе до дублювання роботи в майбутньому, оскільки чинні коди конвертуються в адміністративному порядку. Нинішню десятизначну структуру пояснено в статті про те, що таке номер NDC і як іноземні виробники лікарських засобів його отримують, а обов’язки щодо переліку на кінець року — у посібнику з поновлення реєстрації фармацевтичного підприємства та загального засвідчення відсутності змін.
Як допомагає FDABridge
FDABridge подає до FDA заявки на коди маркування NDC від імені іноземних фармацевтичних компаній і готує записи в переліку лікарських засобів як окремі подання SPL для кожного продукту. Обсяг послуг описано на сторінці послуги «Код маркування NDC» та сторінці послуги «Внесення лікарських засобів до переліку», а повний набір послуг щодо лікарських засобів — на сторінці послуг для лікарських засобів.
Джерело: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 березня 2026 р.): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm