Реєстрація FDA для іноземних виробників: Нове правило 2026 року

13 липня 2026 року FDA опублікувала запропоноване правило у Федеральному реєстрі, яке значно розширювало б вимоги реєстрації лікарських засобів для іноземних виробників. Правило спрямоване на дві групи, які історично діяли в сірому районі: іноземні установки, які виробляють активні фармацевтичні інгредієнти (АІП) для препаратів, що продаються в США, але тільки переправляють ці інгредієнти в інші іноземні установки для подальшої переробки, і установки, що займаються розподіленого виробництва. Якщо правило буде завершено, то буде закрито пробел у реєстрації, який, за оцінками FDA, впливає на приблизно 1,625 іноземних закладів у всьому світі 25 , які виробляють API для брендових препаратів і приблизно 1,600 , які виробляють компоненти для беззаписної монографічної препарату.

Що змінилося і чому

До цього запропонованого правила правила реєстрації FDA звільняли іноземних виробників препаратів від реєстрації, якщо препарат, який вони виробляють, проходив додаткове виробництво в іншому іноземному замку перед в'їздом в США. Це означало, що китайський виробник API, який відправляє інгредієнти до індійського формулятора, який потім експортував готовий препарат в США, не повинен був зареєструватися в FDA, хоча API в кінцевому підсумку потрапив в ланцюг постачання препаратів в США. Розділ 2511 Закону про ПРЕВЕНТні пандемії змінив розділ 510 (i) Федерального закону про харчування, лікарські засоби та косметику, щоб закрити цю прогулку. У статуті тепер вимагається реєстрація іноземних установ, які займаються виробництвом або переробкою препарату, який імпортується в США, незалежно від того, чи препарат буде продовжуватися виробництвом на іншому місці за межами США.

Хто повинен зареєструватися за запропонованим правилом

За запропонованим правилом буде вимагатися реєстрації будь-якого іноземного підприємства, яке виробляє, перезапакує, перезнає або зберігає препарат або API, що є частиною ланцюжка постачання препарату, імпортуваного або запропонованого для імпорту в США. Це включає контрактних виробників, виробників API, середніх виробників та лабораторії випробувань, які виконують тестування випускання на препарати, призначені для ринку США. FDA спеціально визначила дві категорії не зареєстрованих об'єктів: виробники брендових фармацевтичних API (оцінено в 25 установах) та виробники монографічних компонентів лікарських засобів OTC (оцінено в 1,600 установах). Якщо ваш завод виробляє будь-яку інгредієнт, компонент або проміжний продукт, який закінчується в лікарському препараті, проданому в США, навіть якщо ви ніколи не доставляєте його безпосередньо американському покупцю, запропоновано правило вимагатиме від вас реєстрації.

Наслідки відсутності реєстрації

Пропозиція передбачає, що наслідки відсутності реєстрації чітко висловлені. Якщо іноземне заведіння напередодні не зареєструється або не перераховано на перелік, будь-який лікарський препарат, який імпортується або пропонується для імпорту, який був виготовлений в цьому заведні, вважається неправильним маркою відповідно до Закону FD&C. Злознані лікарські засоби підлягають відмові від в'їзду в порт, захопленню, засудженню і кримінальним покаранням. Для покупців та імпортерів у подальшому потоку це означає, що придбання АПІ або компонентів з незареєстрованих іноземних установ створює прямі регуляторні ризики для своїх власних продуктів навіть якщо власний завод імпортера повністю зареєстрований і відповідає вимогам.

Период коментарів і хронологія

Период коментарів щодо цього запропонованого правила закінчується 11 вересня 2026 року. Після перегляду коментарів FDA випустить остаточне правило. Час завершення не визначений, але з огляду на законодавчий мандат відповідно до Закону про ПРЕВЕНТні пандемії, очікується, що FDA буде рухатися відносно швидко. Закордонні виробники, які раніше не зареєструвалися в FDA, повинні почати підготовку зараз. Процес реєстрації вимагає номера DUNS, призначення Агента у США, а також точних даних про установу та перелік продуктів, які все займають час для складання.

Як FDABridge допомагає з реєстрацією лікарського закладу

FDABridge обробляє реєстрацію заснов FDA для іноземних виробників препаратів, включаючи придбання номера DUNS, призначення Агента у США, перелік препаратів і додатки коду етикетку NDC. Якщо ви іноземний виробник API, контрактний виробник або виробник лікарських засобів, які не продаються на борту, зачіпані запропонованим правилом, наша команда може оцінити ваші зобов'язання щодо реєстрації та керувати процесом подачі заявок. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб побачити наші служби реєстрації лікарських засобів або fdabridge.com/contact, щоб поговорити з нашою командою.