FDA, 5 Mart 2026'da “Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements” başlıklı bir nihai kural yayımladı (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). Kural, bir Ulusal İlaç Kodunun (National Drug Code, NDC) beş farklı yapılandırmada on haneli olabildiği mevcut durumu sona erdiriyor. Kural yürürlüğe girdiğinde FDA tarafından atanan her NDC, tek tip bir biçimde on iki haneli olacak. ABD pazarı için ilaç listeleyen yabancı üreticiler dâhil ilaç etiketleyicileri açısından bu değişiklik yeni bir onay adımı değil, idari bir değişikliktir; ancak etiketleri, barkodları, listeleme verilerini, sipariş sistemlerini ve NDC saklayan her veri tabanını etkiler.
Önemli tarihler: 7 Mart 2033'te yürürlük, ardından üç yıllık geçiş dönemi
Kural, yayımlanmasından yedi yıl sonra, 7 Mart 2033'te yürürlüğe girer ve ardından üç yıllık bir geçiş dönemi gelir. FDA, yürürlük tarihine kadar on haneli NDC atamaya devam edecek ve etkilenen tarafların süre uzatımı beklememesi ya da öngörmemesi gerektiğini belirtmiştir. FDA ayrıca, en azından geçiş dönemi sona erene kadar, her on haneli NDC'yi on iki haneli karşılığıyla eşleştiren bir veri tabanı yayımlamayı amaçlamaktadır.
Geçiş dönemi boyunca FDA, yürürlük tarihinden önce eyaletler arası ticarete sunulmuş, on haneli NDC ile etiketlenmiş ve son kullanma tarihi geçmemiş ürünlere karşı işlem başlatmayı amaçlamamaktadır. Yürürlük tarihinden sonra ve geçiş döneminin bitiminden önce on haneli NDC ile piyasaya sunulan ürünler ise farklı değerlendirilir: Bu ürünler, geçiş dönemi sona erdikten sonra ticarette kalmaya devam ederse yaptırıma tabi olur.
Yeni biçim: tek bir 6-4-2 yapısı
Bugün bir NDC, etiketleyici kodu, ürün kodu ve ambalaj kodu olarak bölünen on haneden oluşur ve beş yapılandırmadan birine sahiptir: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 veya 6-4-1. Değiştirilen 21 CFR 207.33(b) uyarınca FDA tarafından atanan tüm NDC'ler, tek bir 6-4-2 biçiminde on iki haneli olacaktır: altı haneli bir etiketleyici kodu, dört haneli bir ürün kodu ve iki haneli bir ambalaj kodu. Yeni altı haneli etiketleyici kodları sıfırla başlamayacağından ilk yeni kod 100000 olacaktır. FDA, baştaki sıfırların NDC'nin bir parçası olduğunu ve kırpılmaması gerektiğini vurgular.
Mevcut NDC'ler yeniden atanmaz, dönüştürülür
Mevcut on haneli NDC'ler, 6-4-2 yapısına ulaşmak için gerektiği ölçüde etiketleyici, ürün ve/veya ambalaj segmentinin başına sıfır eklenerek dönüştürülür. Örneğin beş haneli bir etiketleyici kodunun başına bir sıfır, üç haneli bir ürün kodunun başına da bir sıfır eklenir. FDA bu dönüşümü yeni bir NDC ataması olarak değil, takdir yetkisi gerektirmeyen idari bir değişiklik olarak tanımlar; dolayısıyla on haneli bir NDC'nin on iki haneli biçimine dönüştürülmesi, ilaç kaydı, listeleme veya kullanıcı ücreti açısından yeni bir NDC sayılmaz. Dönüştürülen etiketleyici kodları sıfırla başladığı, yeni etiketleyici kodları ise sıfırla başlamadığı için ikisi birbirinden ayrı kalır.
Barkodlar: UPC-A on iki haneli bir NDC'yi taşıyamaz
Kural ayrıca 21 CFR 201.25(c)'deki ilaç etiketi barkod gerekliliğini de revize eder. Etiketlerde, geniş çapta tanınan uluslararası bir standart geliştirme kuruluşunun standartlarına uygun olan ve ilgili FDA merkezi tarafından tanınan doğrusal veya doğrusal olmayan bir barkod kullanılabilir. FDA, UPC-A barkodunun on iki haneli bir NDC'yi kodlayamadığını; buna karşılık GS1 Application Identifier (715)'in bu kodu, kamera tabanlı tarayıcılarla okunan GS1-128, GS1 DataBar veya GS1 DataMatrix sembollerinde kodlayabildiğini belirtir. Tek bir 2D barkod hem bu kuralı hem de Drug Supply Chain Security Act ürün tanımlayıcı gerekliliklerini karşılayabilir; doğrusal ve doğrusal olmayan barkodlar da, geçerli her gereklilik karşılandığında aynı etiket üzerinde yer alabilir.
Kuralın değiştirmedikleri
Kural, HIPAA işlem standartları kapsamında kullanılan 11 haneli NDC'yi değiştirmez; FDA, HIPAA kod setlerinin kendi yetki alanı dışında olduğunu belirtmekle birlikte bu standardın güncellenmesini beklemektedir. FD&C Act'in (Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası) NDC içermesini şart koştuğu mesajlar, geçiş dönemi sona erdikten sonra on iki haneli biçimi kullanmak zorundadır. Kural insan ilaçları, biyolojik ürünler ve hayvan ilaçları için geçerlidir. FDA, alerjenik ürünlere farklı muamele etmeyi kabul etmemiş ve insan hücreleri, dokuları ile hücresel ve doku bazlı ürünler için mevcut alternatif biçim hükmünü korumuştur.
Yabancı etiketleyiciler nasıl hazırlanmalı?
- Sahip olduğunuz her NDC'nin ambalaj düzeyine kadar envanterini çıkarın ve FDA'nın eşleştirme veri tabanı kullanıma sunulduğunda her birinin on iki haneli karşılığını kaydedin.
- ERP, ambalaj tasarımı (artwork), serileştirme ve ABD'li müşterilerle veri alışverişi dâhil olmak üzere NDC saklayan veya doğrulayan her sistemi, sabit on hane varsayımı açısından kontrol edin.
- Etiket ve barkod değişikliklerini, özellikle NDC'nin şu anda bir UPC-A sembolüyle taşındığı durumlarda planlayın.
- ABD'li ithalatçılar, distribütörler ve sözleşmeli ambalajlama firmalarıyla koordinasyon sağlayın; çünkü aynı NDC'ler onların sistemlerinde ve belgelerinde de yer alır.
- Bu arada listelemelerinizi güncel tutun: Biçim değişikliği, Haziran ve Aralık listeleme güncellemelerinin veya yıllık “değişiklik yok” tasdikinin yerini almaz.
Yürürlük tarihine kadar yeni etiketleyici kodları ve NDC'ler on haneli biçimde verilmeye devam eder. Mevcut kodlar idari yolla dönüştürüleceğinden, şimdi bir etiketleyici kodu almak ileride mükerrer iş yaratmaz. Bugünkü on haneli yapı NDC numarasının ne olduğu ve yabancı ilaç üreticilerinin bu numarayı nasıl aldığı konulu yazıda açıklanmakta, yıl sonu listeleme yükümlülükleri ise ilaç tesisi yenileme ve toplu “değişiklik yok” tasdiki rehberinde ele alınmaktadır.
FDABridge nasıl yardımcı olur?
FDABridge, yabancı ilaç şirketleri adına FDA'ya NDC etiketleyici kodu başvurusu yapar ve ilaç listelemelerini ürün bazında SPL başvuruları olarak hazırlar. Hizmet kapsamı NDC Etiketleyici Kodu hizmet sayfasında ve İlaç Ürün Listeleme hizmet sayfasında açıklanmaktadır; ilaçla ilgili hizmetlerin tamamı ise ilaç hizmetleri sayfasında yer almaktadır.
Kaynak: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 Mart 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm