หน่วยงาน สิ่ง ที่แบรนด์ สรรเสริญสําอาง ต่าง ประเทศ ยูโรป ต้อง รู้ ก่อน ขาย ใน ยูโรป

กฎหมายของสหภาพอังกฤษ 1223/2009 เป็นเครื่องหมายกฎหมายเดียวที่ปกครองทุกสินค้าเครื่องสําอางที่นําเข้าตลาดในสหภาพอังกฤษ โดยการนํามาใช้ในปี 2009 และใช้ได้อย่างเต็มที่ตั้งแต่เดือนกรกฎาคมปี 2013 ซึ่งแทนที่มาของมาตรการประเภทเครื่องสําอางที่ก่อนหน้านี้ 76/768/ΕΟΚ และรวมตัวกระบอบของกฎหมายแห่งชาติที่ก่อนหน้านี้เป็นกฎหมายเดียวที่ใช้โดยตรงในทุกประเทศสมาชิก 27 ประเทศ (รวมทั้งประเทศเอเอชเออ์ นอร์เวย์, ไอซ์แลนด์, ลิชเทนไชเท่น และสวิตเซอร์แลนด์ผ่านข้อตกลงสองฝ่าย) สําหรับแบรนด์เครื่องสําอางที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป, องค์การนิติการ 1223/2009 ของสหภาพยุโรปไม่ใช่เอกสารระบุความหมาย มันเป็นกรอบกฎหมายที่บังคับใช้ที่กําหนดว่าสินค้าสามารถเข้าสู่ตลาดยุโรปอย่างถูกต้องและยังคงอยู่ในชั้นวางขายได้หรือไม่

ระบบการใช้ของระเบียบ EU 1223/2009 และสิ่งที่ถือว่าเป็นเครื่องสําอาง

ระเบียบนี้จะใช้กับสินค้าเครื่องสําอางใด ๆ ที่นํามาให้บริการในตลาดของสหภาพอเมริกา โดยกําหนดในมาตรา 2 เป็นสารหรือผสมใด ๆ ที่ตั้งใจให้นําไปติดต่อกับส่วนภายนอกของร่างกายของมนุษย์ หรือกับฟันและผิวหนังหลอดในช่องปาก เพื่อทําความสะอาด, ทําหอม, เปลี่ยนแปลงรูปร่าง, ป้องกัน, รักษาในสภาพที่ดี หรือแก้ไขกลิ่นของร่างกาย โดยเฉพาะหรือเป็นหลัก ประกอบด้วย การดูแลผิวหนัง การแต่งหน้า การดูแลผม การกลิ่นหอม การยาฟัน การล้างปาก การล้างกลิ่นหอม และยาสะอาดตัว

อาหารที่ไม่อยู่ในนิยามนี้ถูกควบคุมตามกรอบต่าง ๆ ยาปากถูกควบคุมเป็นยาตามหมายเลข 2001/83/ΕΚ, ยาแพทย์ตามหมายเลข 2017/745, ยาชีวประสิทธิภาพตามหมายเลข 528/2012 และอาหารเสริมตามหมายเลข 2002/46/ΕΚ อาหารในระดับชายแดน เช่น โปรโมชั่นป้องกันสิว, โปรโมชั่นขาว, และยาป้องกันแดดบางชนิด ต้องการการจัดประเภทรายละเอียดอย่างละเอียด สินค้าที่ขายเป็นเครื่องสําอางในสหรัฐอเมริกา สามารถถูกจัดเป็นยาในสหภาพยุโรปได้ หากมันประกาศการรักษา และทางกลับกัน การจัดประเภทนี้ผิด หมายถึงการจัดกรอกภายใต้กรอบกฎหมายที่ผิดทั้งหมด ซึ่งเป็นปัญหาความสอดคล้องที่ใหญ่กว่าความผิดปกติในเอกสาร

ความจําเป็นของผู้รับผิดชอบตามระเบียบ EU 1223/2009

มาตรา 4 ของการกําหนดของ EU 1223/2009 ระบุว่าสินค้าเสริมสําอางเท่านั้นที่บุคคลนิติหรือธรรมชาติได้รับการกําหนดเป็นบุคคลที่รับผิดชอบในชุมชนยุโรปเท่านั้นที่สามารถนําเข้าตลาดของ EU สําหรับแบรนด์ที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป ผู้รับผิดชอบต้องเป็นบุคคลกฎหมายที่ตั้งอยู่ในพื้นที่ของ EEA ผู้จําหน่ายในดูบาย, ผู้ผลิตในเกาหลีใต้ หรือเจ้าของแบรนด์ในสหรัฐอเมริกาไม่สามารถเป็นผู้รับผิดชอบ การแต่งตั้งต้องเขียนและได้รับการยอมรับจากองค์กรที่แต่งตั้ง โดยสร้างความสัมพันธ์ทางกฎหมายที่บังคับใช้ตามกฎหมายของสหภาพ

ความผิดชอบของผู้รับผิดชอบมีขนาดใหญ่ ตามมาตรา 5 และ 6 พวกเขาย่อมรับผิดชอบทางกฎหมายสําหรับการปฏิบัติตามสินค้าตามความต้องการด้านความปลอดภัย, การติดสัญลักษณ์, GMP, การยืนยันการเรียกร้องและการแจ้งแจ้งแจ้ง พวกเขาต้องเก็บแฟ้มข้อมูลสินค้ามา 10 ปีหลังจากการวางชุดสุดท้ายในตลาด ต้องแจ้งผลไม่ต้องการร้ายแรงต่อทางทางการที่มีอํานาจของสภาสมาชิกที่เกิดผลในภายใน 20 วันปฏิทิน ต้องร่วมมือกับหน่วยงานควบคุมตลาด และต้องดําเนินการแก้ไข รวมถึงการถอนสินค้าหรือเรียกคืนสินค้า หากพบว่าสินค้าไม่สอดคล้อง ข้อตกลงเหล่านี้ไม่ใช่การจัดทําทางการทางการ เป็นหน้าที่ที่สามารถบังคับใช้ได้ตามกฎหมาย โดยมีการลงโทษทางการบริหารในกฎหมายในการนําเข้าของแต่ละประเทศสมาชิก

รายงานข้อมูลสินค้าและรายงานความปลอดภัยของสินค้าเครื่องสําอาง

มาตรา 11 ของระเบียบ EU 1223/2009 จําเป็นต้องมีไฟล์ข้อมูลสินค้า (PIF) สําหรับสินค้าเครื่องสําอางทุกๆสินค้าที่นําเข้าตลาดใน EU PIF ต้องถูกเก็บไว้ที่ที่อยู่ของผู้รับผิดชอบที่ระบุบนตรา, ต้องให้บริการแก่องค์การที่มีความสามารถของประเทศสมาชิกที่ PIF ถูกเก็บไว้ตามคําขอ, และต้องเข้าถึงได้อย่างง่ายดายในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์หรือรูปแบบอื่น ๆ PIF ต้องมี: การอธิบายของผลิตภัณฑ์สําอางอย่างที่สามารถนํา PIF มาประกอบกับผลิตภัณฑ์ได้อย่างชัดเจน, รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สําอาง (CPSR) ตามมาตรา 10 การอธิบายวิธีการผลิตและคําแถลงการปฏิบัติตาม GMP, การพิสูจน์ผลที่เรียกว่าเป็นหลักฐานเมื่อมีเหตุผลจากธรรมชาติหรือผลของผลิตภัณฑ์สําอาง, และข้อมูลเกี่ยวกับการทดสอบสัตว์ใด ๆ ที่ดําเนินการในการพัฒนาหรือประเมินความปลอดภัย.

รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สําอางเป็นหลักการทางเทคนิคของ PIF แผนที่ 1 ของการกําหนดกําหนดการจัดสร้างอย่างละเอียด ส่วน A ข้อมูลความปลอดภัยของเครื่องสําอาง ต้องรวมถึงสารประกอบการปริมาณและคุณภาพ, คุณสมบัติทางกายภาพและเคมีและความมั่นคง, คุณภาพทางชีวประสาท, ความอ่อนแอและรอยของสาร, ข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุบรรจุ, การใช้ปกติและคาดเดาได้อย่างสมเหตุสมผล, การติดต่อกับสารสําอาง, การติดต่อกับสารในสารสําอาง, รูปแบบทางสารพิษ, ผลไม่ต้องการและผลไม่ต้องการร้ายแรง, และข้อมูลเกี่ยวกับสารสําอาง ส่วน B การประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สําอาง มีข้อสรุปการประเมิน, คําเตือนและคําแนะนําการใช้ที่ติดสัญลักษณ์, เหตุผลที่นําไปสู่ข้อสรุป, และใบรับรองของผู้ประเมินและการอนุมัติสุดท้าย.

การแจ้งและการติดสัญลักษณ์ CPNP ตามระเบียบของ EU 1223/2009

มาตรา 13 ของระเบียบ EU 1223/2009 กําหนดให้ผู้รับผิดชอบส่งข้อมูลที่ชัดเจนต่อคณะกรรมการผ่านทางเว็บแจ้งผลิตภัณฑ์สําอาง (CPNP) ก่อนที่จะนําผลิตภัณฑ์สําอางเข้าตลาด EU นี่ไม่ใช่การอนุมัติสินค้า CPNP ไม่ตรวจสอบหรืออนุมัติสินค้า เป็นการแจ้งที่จําเป็นที่ประชานานุภาพฐานข้อมูลทั่วประเทศของสหภาพยนต์ที่ใช้โดยหน่วยงานควบคุมตลาดและศูนย์ควบคุมสารพิษ การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในหมวดหมู่สินค้า, ชื่อแบรนด์, สถานที่สมาชิกที่วางขายครั้งแรก, ข้อมูลการติดต่อของผู้รับผิดชอบ, หรือประกอบการต้องมีการแจ้งข่าวสารที่ปรับปรุงก่อนที่จะสามารถขายสินค้าที่ปรับปรุงได้.

ความต้องการในการติดสัญลักษณ์ตามมาตรา 19 เป็นการกําหนด ใบประกอบการต้องแสดงชื่อและที่อยู่ของผู้รับผิดชอบ (ไม่ใช่ผู้ผลิต หรือผู้จําหน่ายในสหรัฐอเมริกา) ประเทศกําเนิดของเครื่องสําอางนําเข้า, เนื้อหาเฉพาะตัวในเวลาบรรจุ, วันที่ใช้ความยาวนานต่ําสุดของสินค้าที่สามารถเก็บไว้นานกว่า 30 เดือน (ถ้าไม่เป็นสัญลักษณ์ช่วงหลังเปิด), ระวังพิเศษที่ต้องปฏิบัติในการใช้, เลขชุดการผลิตหรือระบุระบุผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง, การทํางานของสินค้า (เว้นแต่จะชัดเจนจากการนําเสนอ) และรายการส่วนประกอบการ INCI ข้อมูลทั้งหมดต้องไม่ถูกล้างได้ง่ายๆ และมองเห็นได้ชัด ข้อมูลที่ต้องต้องมีในภาษาที่ต้องการของประเทศสมาชิกแต่ละประเทศที่สินค้าถูกขาย หมายเลขเดียวในภาษาอังกฤษเพียงแค่ไม่เพียงพอ

วิธีการที่ระเบียบของสหภาพยุโรป 1223/2009 ต่างจาก MoCRA ของสหรัฐอเมริกา

แบรนด์ที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป โดยเฉพาะคนที่เข้ามาในยุโรปหลังจากที่ได้ตั้งตัวในตลาดของสหรัฐอเมริกา มักคิดว่างานปฏิบัติตามตาม MoCRA เป็นพื้นฐานสําหรับการเข้าสู่สหภาพยุโรป ความเชื่อมข้ามกันเล็กกว่าที่ดูเหมือน MoCRA ไม่ต้องการบุคคลที่รับผิดชอบ ระเบียบ EU 1223/2009 ได้ MoCRA ไม่ต้องการรายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สําอางที่ลงนามโดยผู้ประเมินความปลอดภัยที่ได้รับการมีคุณภาพ ระเบียบ EU 1223/2009 ได้ MoCRA ไม่ต้องการแฟ้มข้อมูลสินค้าที่เก็บอยู่ใน EU ระเบียบ EU 1223/2009 ได้ การรายงานเหตุการณ์ไม่ดีของ MoCRA ใช้เวลา 15 วันทําการ และไปยัง FDA การรายงานของสหภาพยุโรปใช้เวลา 20 วันปฏิทิน และไปยังองค์การที่มีอํานาจของแต่ละสมาชิก

กฎประกอบส่วนประกอบต่างกันด้วย องค์การบริหารส่วนกลางของประเทศไทย แผนที่ 3 จํากัดสารพิเศษในสภาพที่กําหนด รายการของเอกสารสี, เอกสารอนุรักษ์ และกรองสี UV ที่อนุญาตในเอกสารที่ติดตาม IV, V และ VI สารที่ไม่อยู่ในรายการเหล่านี้ไม่สามารถใช้เป็นสี, เอกสารอนุรักษ์ หรือกรองสี UV แม้ว่ามันปลอดภัย แนวทางการควบคุมของสหรัฐฯ เป็นที่อนุญาตมากขึ้น และไม่ได้ทํางานผ่านรายการบวกสําหรับประเภทส่วนใหญ่ การออกแบบที่ตรงกับสหรัฐฯ อาจมีสารประกอบที่ถูกห้ามในสหภาพยุโรป และการออกแบบใหม่เพื่อเข้าสหภาพยุโรปมักจําเป็นมากกว่าเป็นทางเลือก

วิธีการ FDABridge ทําหน้าที่ตามกฎหมายของสหภาพยุโรป 1223/2009

FDABridge จัดการปฏิบัติตามตามระเบียบของสหภาพยุโรป 1223/2009 อย่างเต็มที่สําหรับแบรนด์เครื่องสําอางที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป จากการแต่งตั้งผู้รับผิดชอบผ่านการจัดทําแฟ้มข้อมูลสินค้า, การประสานงานรายงานความปลอดภัยสินค้าเครื่องสําอาง, การแจ้ง CPNP และการปฏิบัติตามต่อเนื่องตามโพธิการสินค้าพัฒนา ไปดู fdabridge.com/eu-cosmetics เพื่อดูบริการเครื่องสําอางของสหภาพยุโรปของเรา หรือ fdabridge.com/apply/eu-cosmetics เพื่อเริ่มการฟิลิ้งของคุณ