อาหารเสริมเป็นหนึ่งในกลุ่มสินค้าที่เติบโตเร็วที่สุดที่นําเข้าสหรัฐอเมริกา และผู้ผลิตต่างประเทศจากอินเดีย จีน เกาหลีใต้ ญี่ปุ่น และทั่วยุโรป กําลังมองหาการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกามากขึ้น แต่อาหารเสริมอาหารมีตําแหน่งการควบคุมที่แตกต่างกันตามกฎหมายของสหรัฐอเมริกา พวกมันไม่ใช่ยา ไม่เป็นอาหารประเพณี และพวกมันปฏิบัติตามกฎของตัวเองตามกฎหมายสุขภาพและการศึกษาของอาหารเสริมอาหารของปี 1994 (DSHEA) และกฎหมายของ FDA ต่อมา ผู้ผลิตต่างประเทศที่คิดว่าการปฏิบัติตามอาหารเสริมอาหารนั้นคล้ายกับการปฏิบัติตามอาหารหรือยา จะพบกับความต้องการที่พวกเขาไม่คาดหวัง และช่องว่างที่พวกเขาคิดว่ามีการป้องกัน
การลงทะเบียนของสถานที่ของ FDA สําหรับผู้ผลิตอาหารเสริม
ทุกสถานที่ต่างประเทศที่ผลิต ปรับปรุง ปั๊กซับ หรือเก็บอาหารเสริมเพื่อบริโภคในสหรัฐอเมริกา ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นสถานที่อาหารตามกฎหมายการบีโอเทอร์อร์รี่สต์ อาหารเสริมถูกควบคุมเป็นหมวดหมู่อาหาร ไม่ใช่ยา ซึ่งหมายความว่ากระบวนการจดทะเบียนสถานที่ใช้เส้นทางเดียวกันกับสถานที่อาหาร คุณต้องการเบอร์ DUNS จาก Dun & Bradstreet, ตัวแทนสหรัฐอเมริกาที่ได้รับมอบหมายที่มีที่อยู่ทางกายภาพของสหรัฐอเมริกา, และการระบุสถานที่แม่นยํารวมทั้งชื่อขององค์กรกฎหมายของคุณและประเภทสินค้า การลงทะเบียนต้องมีการต่ออายุทุกปีในช่วงช่วงเดือน ตุลาคม ธันวาคม ในปีที่มีจํานวนเท่ากัน การลงทะเบียนที่หมดอายุ หมายถึงสินค้าของคุณไม่สามารถเข้าประเทศสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกต้อง
ปฏิบัติการผลิตที่ดีในปัจจุบันตาม 21 CFR ส่วน 111
ไม่เหมือนกับอาหารประเพณีที่ติดตาม GMP ตาม 21 CFR ส่วน 117 ของอาหารเสริมอาหารมีกฎ GMP ที่เป็นพิเศษของตัวเอง ตาม 21 CFR ส่วน 111. กฎเหล่านี้มีข้อกําหนดมากกว่า GMP ของอาหาร และครอบคลุมการรับรองบุคลากร, โรงงานและพื้นที่ทางกายภาพ, อุปกรณ์และเครื่องมือ, การควบคุมการผลิตและกระบวนการ, การเก็บและการจําหน่าย, ผลิตภัณฑ์ที่คืน, และการร้องเรียนผลิตภัณฑ์. กฎหมายนี้ต้องทดสอบความเป็นตัวของส่วนประกอบทุกส่วนที่เข้ามา ไม่ใช่แค่หนังสือรับรองการวิเคราะห์จากผู้จัดส่ง แต่ต้องทดสอบจริงโดยผู้ผลิตหรือห้องปฏิบัติการที่มีคุณภาพ มันยังต้องมีมาตรฐานสําหรับตัวตนของสินค้าเสร็จ ความบริสุทธิ์ ความแข็งแรง สารสรรค์ และขีดขั้นต่ําของสารสกัด ผู้ผลิตต่างประเทศที่ชินกับการทํางานภายใต้ GMP ของอาหารหรือ GMP ของยา จะพบว่า 21 CFR ส่วน 111 มีความต้องการเฉพาะตัวของมันเองที่ไม่จําแนกแบบสมบูรณ์แบบกับกรอบใด ๆ
ข้อจํากัดส่วนประกอบอาหารและการแจ้งสารประกอบอาหารใหม่
ตาม DSHEA สารอาหารที่ตลาดในสหรัฐอเมริกาก่อนวันที่ 15 ตุลาคม 1994 ถือว่าเป็นสารอาหารเก่า และไม่จําเป็นต้องแจ้งก่อนตลาดกับ FDA แต่ทว่าสารประกอบอาหารใด ๆ ที่ไม่ได้นําเข้าตลาดก่อนวันนั้นถือว่าเป็นสารประกอบอาหารใหม่ (NDI) และผู้ผลิตหรือผู้จําหน่ายต้องส่งแจ้งก่อนตลาด (แจ้ง NDI) ให้กับ FDA อย่างน้อย 75 วันก่อนการนําสินค้าเข้าตลาดระหว่างรัฐ การแจ้งต้องรวมประวัติการใช้งาน หรือหลักฐานอื่นๆ ของความปลอดภัยที่พิสูจน์ว่าสาระส่วนประกอบการเมื่อใช้ในสภาพที่แนะนําหรือแนะนําในตราการติดสัญลักษณ์ จะคาดได้อย่างมีเหตุผลว่าเป็นอันตราย FDA สามารถปฏิเสธการแจ้งความได้ หากหลักฐานความปลอดภัยไม่เพียงพอ ผู้ผลิตต่างประเทศมักคิดว่าเพราะผักลอกหรือส่วนผสมที่ใช้ในแพทย์ประเพณีทั่วไปในประเทศของพวกเขา, มันมีสิทธิ์เป็นส่วนประกอบอาหารเก่า ประวัติการตลาดก่อนปี 1994 ต้องอยู่ในสหรัฐอเมริกา ไม่ใช่โลก
ความต้องการในการติดสัญลักษณ์สําหรับอาหารเสริม
การใส่เครื่องหมายอาหารเสริม ตามกฎของ FDA ที่แตกต่างจากการใส่เครื่องหมายอาหารและยา หมายประกาศต้องรวมด้วยแผ่นข้อเท็จจริงอาหารเสริม (ไม่ใช่แผ่นข้อเท็จจริงอาหาร) รายชื่อครบครันของสารประกอบการ ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต, แพ็คเกอร์, หรือผู้จําหน่าย, จํานวนเนื้อหาสะอาด, และการประกาศที่ต้องการโดย DSHEA ว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ถูกประเมินโดย FDA และไม่ได้ตั้งใจที่จะตรวจสอบ, รักษา, รักษา, หรือป้องกันโรคใด ๆ การกล่าวหาทางโครงสร้าง/หน้าที่ คําแถลงเกี่ยวกับผลของอาหารเสริมต่อโครงสร้างหรือหน้าที่ของร่างกาย มีอนุญาต แต่ต้องเป็นความจริงและไม่ทําให้หลงผิด และผู้ผลิตต้องมีหลักฐานในไฟล์ การกล่าวหาโรคนั้นห้าม ความจําแนกระหว่างการเรียกว่าโครงสร้าง/การทํางานที่อนุญาตและการเรียกว่าโรคที่ห้าม เป็นอันตรายและผู้ผลิตต่างประเทศมักเข้าใจผิด
วิธีการ FDABridge ช่วยผู้ส่งออกอาหารเสริมอาหาร
FDABridge จัดการลงทะเบียนสถานที่ FDA, การแต่งตั้งตัวแทนของสหรัฐอเมริกา, การตรวจสอบความสอดคล้องกับตราและแนวทางกฎหมายสําหรับผู้ผลิตอาหารเสริมอาหารต่างประเทศ. ทีมงานของเราเข้าใจความต้องการเฉพาะของ 21 CFR ส่วน 111 และกรอบ DSHEA และเราสามารถระบุช่องว่างความสอดคล้อง ก่อนสินค้าของคุณจะถึงท่าเรืออเมริกา ไปเยี่ยม fdabridge.com/food เพื่อสํารวจบริการของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อเริ่มต้น
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนอาหารหรือไม่?
ดูบริการด้านอาหาร แพ็กเกจ และตัวเลือกการยื่นเอกสารสำหรับผู้ส่งออกที่ขายอาหารไปยังสหรัฐ