หน่วยอาหารของสหรัฐอเมริกา และทําไมสถานที่อาหารต่างประเทศทุกแห่งต้องมีหน่วยอาหาร

เอเย่นต์ของเอฟดีเอ ของสหรัฐฯ สําหรับสถานที่ต่างประเทศ เป็นหนึ่งในความต้องการที่เข้าใจผิดที่สุด ในการปฏิบัติตามอาหารของเอฟดีเอ ทุกสถานที่อาหารต่างประเทศที่ลงทะเบียนกับ FDA ต้องกําหนดตัวแทนของสหรัฐฯ บุคคลธรรมชาติหรือกฎหมายที่อยู่อาศัยในสหรัฐฯ ที่ปฏิบัติหน้าที่เป็นจุดติดต่อของสถานที่กับหน่วยงาน ข้อตกลงนี้มาจากกฎหมายเกี่ยวกับการบีโอเทอร์อร์รี่ส์ของปี 2002 โดยตรง และมันใช้กับสถานที่ต่างประเทศทุกที่ที่ผลิต, ปรับปรุง, ปั๊กเกอร์ หรือเก็บอาหารที่ตั้งไว้เพื่อการบริโภคของสหรัฐอเมริกา ไม่มีตัวแทนสหรัฐอเมริกาหมายถึงไม่มีการลงทะเบียนที่เหมาะสม และไม่มีการลงทะเบียนที่เหมาะสมหมายถึง ส่งสินค้าไม่สามารถผ่านทางการกํากับการเข้าท่า

สิ่งที่เจ้าหน้าที่ของเอฟดีเอ ของสหรัฐฯ ทําจริงๆ

ตัวแทนสหรัฐฯไม่ใช่ผู้ปรึกษา หรือผู้จําหน่าย หรือผู้นําเข้า ตาม 21 CFR 1.227 ตัวแทนสหรัฐอเมริกาคือตัวแทนทางกฎหมายของสถานที่ต่างประเทศสําหรับการสื่อสารทั้งหมดของ FDA ที่เกี่ยวข้องกับสถานที่นั้น เจ้าหน้าที่ต้องมีที่อยู่ทางกายภาพในสหรัฐอเมริกา (P.O. กล่องไม่สมควร) ต้องมีให้บริการในช่วงเวลาทํางานปกติ และต้องตอบสนองต่อการสื่อสารของ FDA ในนามของสถานที่ ไม่ว่าการสื่อสารเหล่านั้นเกี่ยวกับการอัพเดทการลงทะเบียน, การแจ้งเตือนการนําเข้า, การแจ้งการตรวจสอบ, หรือการดําเนินการบังคับใช้

เมื่อ FDA ต้องไปถึงสถานที่ต่างประเทศอย่างรวดเร็ว ตัวอย่างเช่น ระหว่างการปฏิเสธการนําเข้าในท่าเรือของสหรัฐอเมริกา หรือเมื่อออกหมายเรียก หน่วยงานไม่พยายามที่จะติดต่อโรงงานโดยตรง มันติดต่อกับเจ้าหน้าที่สหรัฐ ซึ่งมีหน้าที่ตามกฎหมายที่จะส่งข้อความและประสานงานตอบสนอง ถ้าเจ้าหน้าที่สหรัฐฯไม่สามารถเข้าถึงหรือไม่ตอบสนอง การลงทะเบียนของสถานที่สามารถถูกระบุ, ยกเลิกหรือยกเลิก และการส่งสินค้าในระหว่างการเดินทางจะถูกจัดเก็บที่ชายแดน

ทําไมต้องมีตัวแทนของสหรัฐฯ

ก่อนที่กฎหมายเกี่ยวกับการบีโอเทอร์อร์รี่ส์ FDA มีความสามารถจํากัดในการบังคับใช้การปฏิบัติตามกับผู้ผลิตต่างประเทศ โรงงานในประเทศอื่น อาจเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์การป่วยติดเชื้อ ปัญหาการปลอมแปลง หรือการละเมิดแบรนด์ผิด และหน่วยงานนั้นไม่มีกลไกทางกฎหมายที่จะบังคับให้ตอบสนอง การมอบตัวแทนทางกฎหมายที่ตั้งในสหรัฐฯ ทําให้ช่องว่างนั้นลดลง เจ้าหน้าที่สหรัฐฯ สร้างพรรคที่รับผิดชอบในดินสออเมริกัน คนที่เอฟดีเอสามารถให้บริการด้วยข้อตกลงทางกฎหมาย คนที่ต้องตอบคําถามระหว่างการตรวจสอบการนําเข้า และคนที่สามารถประสานงานแก้ไขเมื่อเกิดปัญหา

สําหรับอาหารโดยเฉพาะตัว, ตัวแทนสหรัฐอเมริกายังมีบทบาทในระบบแจ้งก่อนสําหรับการส่งเข้าและในโครงการตรวจสอบผู้จัดส่งต่างประเทศ (FSVP) การสื่อสาร. เจ้าหน้าที่มักจะเป็นคนที่ติดต่อครั้งแรกเมื่อการส่งของถูกระบุในชายแดนเพื่อปัญหาเอกสาร โดยไม่มีเจ้าหน้าที่อเมริกันที่ตอบสนองได้ การจับกุมนั้น จะกลายเป็นการปฏิเสธในเวลาไม่กี่ชั่วโมง

ใครสามารถเป็นตัวแทนของเอฟดีเอ ของสหรัฐฯ สําหรับสถานที่ต่างประเทศ

เจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกาต้องเป็นชาวสหรัฐอเมริกา หรือเป็นองค์กรกฎหมายที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา ที่มีอยู่ทางกายภาพในรัฐ 50 แห่งใด ๆ, เขตโคลอมเบีย หรือพื้นที่ของสหรัฐอเมริกา มันไม่สามารถเป็น FDA เองได้ ไม่สามารถเป็นบริการส่งจดหมายได้ และไม่สามารถเป็นสํานักงานต่างประเทศ ที่เรียกร้องที่อยู่ทางจดหมายของสหรัฐฯได้ เจ้าหน้าที่ต้องสามารถรับและตอบสนองต่อการสื่อสารของ FDA ในภาษาอังกฤษในช่วงเวลาทํางานของสหรัฐอเมริกา และต้องถูกกําหนดอย่างชัดเจนในบันทึกทะเบียน FDA ของสถานที่

ในปฏิบัติการ หน่วยงานต่างประเทศส่วนใหญ่ใช้บริการของผู้แทนสหรัฐอเมริกาอย่างมืออาชีพ แทนที่จะแต่งตั้งผู้จําหน่ายหรือผู้นําเข้า เหตุผลคือความรับผิดชอบ ความสัมพันธ์ของผู้จําหน่ายกับสถานที่ต่างประเทศสามารถสิ้นสุดได้ สัญญาหมดอายุ การร่วมมือยุติลง การตลาดเปลี่ยน ถ้าผู้จําหน่ายทําหน้าที่เป็นเจ้าหน้าที่ของสหรัฐฯ และความสัมพันธ์สิ้นสุด การลงทะเบียนของสถานที่ในระบบอาหารอุดมธาตุของสหรัฐฯ สามารถถูกทิ้งไว้โดยไม่มีเจ้าหน้าที่ที่มีสิทธิ, บางครั้งโดยที่สถานที่ไม่ทราบ บริการเจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกามืออาชีพมีโครงสร้างให้มีความยั่งยืนตลอดการเปลี่ยนแปลงทางการค้า และยังคงมีการคุ้มครองต่อเนื่องไม่ว่าจะเป็นการจัดจําหน่าย

กรณีที่ผู้บริหารของเอฟดีเอ ของสหรัฐฯ ทําผิดพลาดที่สถานที่ต่างประเทศทํา

ความผิดพลาดที่เกิดขึ้นทั่วไปคือการคิดว่าผู้นําเข้าหรือผู้จําหน่ายเป็นตัวแทนของสหรัฐอเมริกาโดยตรง ไม่เป็นอย่างนั้น เจ้าหน้าที่สหรัฐฯ ต้องถูกกําหนดอย่างชัดเจนในทะเบียนของ FDA พร้อมรายละเอียดสื่อสารเต็ม ชื่อ ที่อยู่สหรัฐฯ เลขโทรศัพท์ และอีเมล หลายสถานที่ต่างประเทศพบว่าหลายปีต่อมา การลงทะเบียนของพวกเขามีรายชื่อไม่มีตัวแทนของสหรัฐ หรือรายชื่อของผู้จําหน่ายเก่าที่ไม่แทนพวกเขามี การลงทะเบียนนั้นเป็นสิ่งที่ไม่เป็นไปตามทางการงาน แม้ว่าระบบจะแสดงว่ามันมีกิจกรรม

อีกความผิดพลาดที่เกิดขึ้นเป็นเรื่องการแต่งตั้งเจ้าหน้าที่ของสหรัฐฯ โดยไม่มีการตกลงทางการ เจ้าหน้าที่สหรัฐฯ มีความสัมผัสทางกฎหมายจริง พวกเขาสามารถได้รับการแจ้งความทางกฎหมายของ FDA, การเรียกตัว, และการดําเนินการทางการแทนสถานที่. โดยไม่มีข้อตกลงเขียนที่กําหนดขอบเขตอํานาจ ความรับผิดชอบ และขอบเขตความรับผิดชอบ ทั้งสถานที่และเจ้าหน้าที่ทํางานในโซนเทา การแต่งตั้งตัวแทนของสหรัฐอเมริกา ที่เหมาะสมนั้น มีข้อตกลงการบริการเขียน ไม่เพียงชื่อและที่อยู่ในระบบ FDA

วิธีการหน้าที่ของเจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกาแตกต่างจากหน้าที่ของบุคคลที่รับผิดชอบในสหภาพยุโรป

แบรนด์ที่ขายในตลาดทั้งสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปมักจะผสมตัวแทนสหรัฐอเมริกากับผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป สองบทบาทนั้นไม่เทียบเท่ากัน ผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรปตามระเบียบ 1223/2009 มีหน้าที่ทางกฎหมายที่สําคัญ การถือเอกสารข้อมูลสินค้า, การรับรองการประเมินความปลอดภัยเป็นปัจจุบัน, การแจ้งผลไม่ต้องการที่ร้ายแรง, และการดําเนินการแก้ไขสําหรับสินค้าที่ไม่ตรงตาม หัวหอกของเอเย่นต์สหรัฐฯ เป็นที่คับคับ มันเป็นหน้าที่การสื่อสารและบริการทางกฎหมาย โดยเฉพาะไม่ใช่หน้าที่การรับผิดชอบด้านความปลอดภัยของสินค้า

ผลการปฏิบัติคือองค์กรเดียวไม่สามารถทํางานทั้งคู่ได้โดยอัตโนมัติในเขตอํานาจทั้งสองเขต ผู้ให้บริการของผู้แทนสหรัฐอเมริกาในนิวเจอร์ซีไม่สามารถดําเนินหน้าที่เป็นบุคคลที่รับผิดชอบของสหภาพยุโรปในกรุงฟรานคร์ฟ์ต แบรนด์ต่างประเทศที่ขายในทั้งสองตลาดต้องได้รับการแต่งตั้งแยกในแต่ละเขตอํานาจ โดยมีข้อตกลงแยก, ค่าธรรมเนียมแยก และข้อตกลงในการปฏิบัติตามแยก การรักษาพวกเขาเป็นตัวแทนกันเป็นสาเหตุที่พบกันทั่วไปของช่องว่างการปฏิบัติตาม

วิธีการ FDABridge จัดการนัดหมายของผู้แทน FDA ของสหรัฐอเมริกา

FDABridge ให้บริการกับผู้แทนสหรัฐอเมริกา ในส่วนของการลงทะเบียนสถานที่อาหารต่างประเทศ และเป็นบริการที่อิสระสําหรับสถานที่ที่ลงทะเบียนไปแล้ว บริการของเอเย่นต์สหรัฐฯของเรา รวมถึงการมีต่อเนื่องในช่วงเวลาทํางานของสหรัฐฯ การส่งข่าวสารของ FDA ทันที และการประสานงานกับสถานที่ เพื่อตอบสนองตามความต้องการ ไปดู fdabridge.com/food เพื่อดูว่าบริการของเอเย่นต์สหรัฐฯ มีการรวมกันอย่างไรกับการลงทะเบียนสถานที่อาหาร หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือการนัดเดี่ยว