สหรัฐอเมริกา กําหนดสารประกอบอาหารได้ต่างจากประเทศอื่นๆ ตามกฎหมายอาหาร ยาและเครื่องสําอางของรัฐบาลฟีเดรัล สารใด ๆ ที่เพิ่มมาในอาหารโดยตั้งใจเป็นสารเสริมอาหารและต้องได้รับอนุญาตก่อนตลาดจาก FDA เว้นแต่สารนั้นถูกยอมรับเป็นสารที่ปลอดภัยโดยทั่วไป (GRAS) หรือถูกยกเว้นจากนิยาม สําหรับผู้ผลิตอาหารต่างประเทศที่ใช้สารประกอบที่ได้รับการอนุมัติทั่วไปในยุโรป, เอเชีย หรือตลาดอื่น ๆ แต่ไม่ได้ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ทางเข้าตลาดต้อง either การขอขออาหารเสริมอาหาร (FAP) ตาม 21 CFR 171 หรือการกําหนด GRAS และทั้งสองกระบวนการต้องมีข้อมูลวิทยาศาสตร์และความรู้ด้านกฎหมายที่สําคัญ
ขั้นตอนการขอร้องสารอาหารเสริมตาม 21 CFR 171
การขอขออาหารเสริม เป็นการขอทางการที่ FDA ให้ออกระเบียบที่อนุญาตให้ใช้อาหารเสริมใหม่ การร้องขอต้องรวมถึงตัวตนและประกอบของสารอาหารเสริม สภาพการใช้ที่ตั้งใจ (อาหารไหนจะใช้ในระดับไหน และเพื่อเป้าหมายทางเทคนิคไหน) ผลรวมของสารอาหารเสริมในอาหาร, ข้อมูลความปลอดภัยที่เพียงพอเพื่อแสดงให้เห็นว่าการใช้ที่เสนอเป็นปลอดภัย, วิธีการวิเคราะห์ในการตรวจสอบและวัดสารอาหารเสริม และการใส่เครื่องหมายที่เสนอ ข้อมูลความปลอดภัยโดยทั่วไปรวมถึงการศึกษาทางสารพิษ ขึ้นอยู่กับการติดต่ออาหารที่คาดหวัง ซึ่งอาจตั้งแต่การศึกษาทางสารพิษระยะสั้นถึงการศึกษาทางการเลี้ยงโรคและการประเมินทางการเป็นมะเร็ง ระยะเวลาในการตรวจสอบของ FDA สําหรับคําร้องเกี่ยวกับอาหารเสริมอาหารโดยทั่วไปคือ 12 ถึง 24 เดือน แม้ว่าคําร้องที่ซับซ้อนอาจใช้เวลานานกว่านี้
การกําหนด GRAS เป็นทางเลือก
สารที่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยสําหรับการใช้ที่กําหนดแล้วนั้น ไม่ต้องใช้การกําหนดสารอาหารเสริม และไม่จําเป็นต้องขอร้องสารอาหารเสริม สถานการณ์ GRAS สามารถขึ้นอยู่กับประวัติการใช้อาหารอย่างปลอดภัยก่อนปี 1958 หรือหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการประเมินจากผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการมีคุณสมบัติ มาตรฐานทางวิทยาศาสตร์สําหรับ GRAS เป็นเดียวกับสําหรับสารเสริมอาหาร "ความมั่นใจที่สมเหตุสมผลว่าไม่มีอันตราย" แต่ความแตกต่างคือหลักฐานต้องเปิดเผยให้กับประชาชนและได้รับการยอมรับโดยทั่วไปโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณภาพ แทนที่จะเป็นข้อมูลที่เป็นสิทธิ์ที่นําไปส่งต่อ FDA ตั้งแต่ปี 1997 FDA ได้ดําเนินการโครงการแจ้ง GRAS ด้วยความยินดี (21 CFR Part 170, Subpart E) โดยผู้ผลิตสามารถแจ้งการกําหนด GRAS ของพวกเขากับ FDA และได้รับจดหมายตอบสนองที่ระบุว่า FDA มีคําถามใด ๆ
การแจ้ง GRAS นั้นเร็วขึ้นและราคาถูกกว่าการขอร้องอาหารเสริม FDA โดยปกติจะตอบรับการแจ้ง GRAS ภายใน 180 วัน และความต้องการข้อมูล แม้ยังคงเข้มข้น อาจไม่ใหญ่กว่าการขออาหารเสริม หากสารมีประวัติการใช้อย่างปลอดภัย แต่สถานะ GRAS มีความเสี่ยงของมันเอง การกําหนดคือการทําโดยผู้ผลิต และถ้า FDA ต่อมาไม่เห็นด้วยกับการว่าสารนั้นเป็น GRAS ผู้ผลิตจะรับผลจากการนําสารอาหารที่ไม่ได้รับการอนุมัติเข้าสู่ตลาด
สถานการณ์ทั่วไปที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเผชิญปัญหาเกี่ยวกับการอนุญาตสารประกอบ
ผู้ผลิตอาหารต่างประเทศ มักพบว่า สาระส่วนที่ใช้ในตลาดในประเทศของพวกเขา ไม่ถูกอนุญาตในสหรัฐอเมริกา สเตฟิโอล กลิกอไซด์ที่มีโปรฟิลความบริสุทธิ์ที่เฉพาะเจาะจง เตรียมเอนไซมใหม่ สารสกัดพืชบางชนิดที่ใช้เป็นสารอนุรักษ์ธรรมชาติ แหล่งใหม่ของเส้นใยอาหาร และสารประกอบโปรตีนที่สร้างสรรค์ทั้งหมดเป็นตัวอย่างของสารที่สามารถได้รับการอนุมัติใน EU ตามกฎหมาย Novel Food หรือในญี่ปุ่นตามการอนุมัติของ MHLW แต่ไม่มีการอนุมัติของ FDA ในบางกรณี สารส่วนประกอบอาจเป็น GRAS ในสหรัฐอเมริกา แต่สําหรับการใช้งานที่แตกต่างกันหรือในระดับที่แตกต่างกันจากที่ผู้ผลิตต่างประเทศตั้งใจ และการกําหนด GRAS ที่มีอยู่ปัจจุบันอาจไม่ครอบคลุมการใช้งานใหม่ การปรับปรุงผลิตภัณฑ์สําหรับตลาดสหรัฐอเมริกา หรือการดําเนินการกําหนด GRAS ใหม่มักจะเป็นทางปฏิบัติที่สุด
สารและสารเสริมสีที่ได้รับการอนุญาตก่อนหน้านี้
สารสารอาหารบางส่วนตกต่างจากกรอบการเสริมอาหารและ GRAS สารที่ได้รับการอนุญาตก่อนหน้านี้ สารที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือ USDA ก่อนการปรับปรุงสารอาหารเสริมในปี 1958 ยังคงมีสถานะที่ได้รับการอนุมัติตามการอนุญาตเดิม สารเสริมสีถูกควบคุมตามกรอบที่แยกกัน (21 ส่วน 70 ถึง 82 ของ CFR) และต้องมีวิธีการร้องขออนุญาตของตัวเอง ผู้ผลิตต่างประเทศที่ใช้สีต้องตรวจสอบว่าสีแต่ละสีถูก liệt kêในกฎหมายของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับสารเสริมสี และสําหรับสีบางชนิด สั่งที่ตรงมาได้รับการรับรองจาก FDA สีที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปไม่ได้รับอนุญาตโดยอัตโนมัติในสหรัฐอเมริกา และรายการต่างกันอย่างสําคัญ
วิธีการ FDABridge ช่วยในการปฏิบัติตามสาระ
FDABridge ช่วยผู้ผลิตอาหารต่างประเทศ ติดตามปัญหาการอนุญาตสารประกอบก่อนที่จะกลายเป็นปัญหาความเป็นจริง บริการลงทะเบียนอาหารและตรวจสอบตราอาหารของเรารวมถึงการประเมินรายการส่วนประกอบของสารอาหารตามกฎหมายอาหารที่ใช้ในปัจจุบันของสหรัฐอเมริกา และกฎหมาย GRAS ช่วยให้คุณเข้าใจว่าสารอาหารใดที่ต้องการอนุญาตเพิ่มเติมก่อนที่สินค้าของคุณจะสามารถเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา ไปเยี่ยม fdabridge.com/food เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับบริการอาหารของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือคําถามเกี่ยวกับความเป็นจริงของสาระของคุณ
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนอาหารหรือไม่?
ดูบริการด้านอาหาร แพ็กเกจ และตัวเลือกการยื่นเอกสารสำหรับผู้ส่งออกที่ขายอาหารไปยังสหรัฐ