การตรวจสอบของสถานที่ที่ลงทะเบียนในต่างประเทศของ FDA สิ่ง ที่ ควร คาด และ วิธี เตรียม

การลงทะเบียนกับ FDA ไม่ใช่เหตุการณ์การปฏิบัติตามครั้งเดียว สําหรับสถานที่อาหารและยาต่างประเทศ การลงทะเบียนให้กับ FDA ได้อํานาจทางกฎหมายในการตรวจสอบสถานที่ ตามกฎหมายการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหาร FDA ได้ขยายโปรแกรมตรวจสอบของสถานที่อาหารต่างประเทศให้มากขึ้น และได้กําหนดความถี่ของการตรวจสอบที่ขึ้นอยู่กับความเสี่ยง สําหรับสถานที่ตรวจสอบยาต่างประเทศ ศูนย์ตรวจสอบและวิจัยยาของ FDA ได้ดําเนินการตรวจสอบยาต่างประเทศอย่างมีประสิทธิภาพมาหลายสิบปี ผู้ผลิตต่างประเทศ ที่พิจารณาการลงทะเบียนของ FDA เป็นการทํางานทางการ และไม่พิจารณาการปฏิบัติตามสถานที่ทางกายภาพ มักจะแปลกใจเมื่อคําขอตรวจสอบของ FDA มาถึง

วิธีการตรวจสอบของ FDA ของสถานที่ต่างประเทศถูกเปิดตัว

FDA กระตุ้นการตรวจสอบสถานที่ต่างประเทศผ่านกลไกหลายกลไก การกําหนดการที่ขึ้นอยู่กับความเสี่ยง จะพิจารณาประเภทอาหารหรือยาที่ผลิต, ปริมาณการนําเข้าของอุปกรณ์เข้าสหรัฐอเมริกา, ประวัติการตรวจสอบของอุปกรณ์, และเหตุการณ์ทางไม่ดี, คําร้องหรือการเรียกคืนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของมัน. การแจ้งเตือนและการปฏิเสธการนําเข้าสามารถเพิ่มการจัดอันตรายของสถานที่และเร่งการตรวจสอบได้ FDA อาจตรวจสอบก่อนที่จะอนุมัติการใช้ยาใหม่ที่ระบุสถานที่ที่ผลิต ในบางกรณี, สภาควบคุมต่างประเทศแบ่งปันข้อมูลการตรวจสอบกับ FDA ตามข้อตกลงการยอมรับร่วมกัน, ซึ่งสามารถลดหรือเพิ่มความถี่การตรวจสอบขึ้นอยู่กับเนื้อหาของรายงานที่แบ่งปัน.

สิ่ง ที่ ผู้ตรวจสอบ FDA ตรวจ

สําหรับสถานที่อาหาร การตรวจสอบของ FDA โดยทั่วไปตรวจสอบแผนความปลอดภัยของสถานที่อาหารภายใต้กฎควบคุมป้องกัน FSMA รายงานผลิต รายการตรวจสอบผู้จัดส่ง ขั้นตอนสุขภาพ ผ่าตัดสุขภาพของพนักงาน และการทําการติดสัญลักษณ์ สําหรับสถานที่ผลิตยา ผู้ตรวจสอบตรวจสอบการปฏิบัติตามพฤติกรรมการผลิตที่ดีในปัจจุบันตาม 21 CFR ส่วน 210 และ 211, รวมถึงการรับรองอุปกรณ์, การยืนยันกระบวนการ, การควบคุมห้องปฏิบัติการ,บันทึกแบตช์, การสอบสวนนอกการกําหนด, และการจัดการร้องเรียน. ในทั้งสองกรณี ผู้ตรวจสอบตรวจสอบบันทึก บางครั้งอย่างยาวนาน และอาจนําตัวอย่างของสินค้า น้ํา สับหรือวัสดุสดุเพื่อทดสอบในห้องปฏิบัติการ

แบบฟอร์ม 483 FDA และการจัดประเภทผลการตรวจสอบ

เมื่อผู้ตรวจสอบของ FDA ติดตามเงื่อนไขที่ในคําตัดสินของเขาแสดงถึงการละเมิดของความต้องการที่ใช้, ความสังเกตการณ์เหล่านั้นจะบันทึกในแบบฟอร์ม 483 ของ FDA และนําเสนอให้บริหารสถานที่ในตอนจบการตรวจสอบ. แบบฟอร์ม 483 ไม่เป็นการดําเนินการสุดท้าย เป็นรายการของการสังเกตเห็น โรงงานมีโอกาสตอบสนองการสังเกตการณ์แต่ละครั้งด้วยแผนการแก้ไข หลังจากตรวจสอบการตอบสนองของสถานที่และข้อมูลเพิ่มเติมใด ๆ FDA ประกอบผลการตรวจสอบเป็น ไม่มีการกระทําที่ระบุ (NAI), การกระทําจิตอาสาที่ระบุ (VAI) หรือการกระทําที่ระบุเป็นทางการ (OAI). การจัดประเภทของ OAI เป็นเรื่องที่สําคัญ โดยทั่วไปพวกเขาจะส่งผลให้มีหนังสือเตือน, การเตือนการนําเข้า, หรือสําหรับสถานศูนย์ยา, ความเป็นไปได้ของการปฏิเสธการขอเสนอยาที่รออยู่ที่รายการสถานศูนย์.

สิ่งอํานวยความสะดวกต่างประเทศ ที่ควรมีพร้อม ก่อนการตรวจสอบ

โครงการอาหารและยาต่างประเทศสามารถเตรียมพร้อมสําหรับการตรวจสอบของ FDA โดยการรักษาบันทึกที่ปัจจุบันและจัดเรียงของแผนงานความปลอดภัยของอาหารหรือขั้นตอน GMP ของพวกเขา, เอกสารการรับรองผู้จัดส่ง, รายการการทําความสะอาดและสุขภาพ, รายการชุดหรือการผลิต, และการรับรองตามกฎหมายก่อนหน้านี้รวมถึงการตอบสนองแบบ 483 และแผนการแก้ไขจากการตรวจสอบกฎหมายในประเทศหรือต่างประเทศ. FDA เปรียบเทียบเงื่อนไขในเวลาตรวจสอบกับมาตรฐานที่กําหนดในระเบียบที่ใช้ ไม่ใช่สิ่งที่สถานที่สัญญาในการลงทะเบียน สิ่งอํานวยความสะดวกที่รักษาเอกสารความเป็นจริงของพวกเขาอย่างต่อเนื่อง ไม่ใช่แค่ในช่วงคาดหวังการตรวจสอบเฉพาะเจาะจง มีสถานที่ที่ดีกว่ามากเมื่อผู้สืบสวนของ FDA มาถึง

วิธีการที่ FDABridge รองรับสถานที่ต่างประเทศผ่านกระบวนการตรวจสอบ

FDABridge ช่วยสนับสนุนสถานที่อาหารต่างประเทศในการดูแลการลงทะเบียน, บริการของผู้แทนสหรัฐอเมริกา, และเตรียมความพร้อมสําหรับการปฏิสัมพันธ์ตามกฎหมายของ FDA. ทีมเจ้าหน้าที่สหรัฐของเรารับและส่งข้อมูลทั้งหมดของ FDA รวมถึงการตรวจสอบการกําหนดการแจ้งความ ไปเยี่ยม fdabridge.com/food เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับบริการสถานที่อาหารของเรา หรือ fdabridge.com/apply/food เพื่อเริ่มต้น