Jawapan ringkas: pendaftaran kemudahan makanan FDA tidak melindungi pengeluar Ecuador ini apabila analisis bahaya dan pengesahan pembekal gagal mengawal plumbum dalam kayu manis. Rekod awam menunjukkan bahawa 39 lot — 2,998,088 kantung puri buah-buahan dan sos epal individu — telah ditarik balik selepas pengawal selia mengesan kepekatan plumbum yang sangat tinggi.
Artikel ini meringkaskan rekod penguatkuasaan FDA awam. Syarikat yang dinamakan dalam rekod tersebut tidak dikenal pasti sebagai pelanggan FDABridge.
Apa yang berlaku dalam kes sos epal kayu manis Ecuador?
Bermula pada Oktober 2023, FDA, CDC dan rakan kongsi negeri telah menyiasat laporan plumbum darah tinggi yang dikaitkan dengan puri buah kayu manis epal WanaBana dan kantung sos epal label peribadi yang berkaitan. Produk tersebut dikeluarkan oleh AUSTROFOOD S.A.S. di Ecuador. WanaBana USA memulakan penarikan balik pada 29 Oktober 2023, dan FDA kemudian mengklasifikasikannya sebagai penarikan balik Kelas I.
Surat amaran FDA pada 9 Ogos 2024 melaporkan hasil utama antara 1.44 bahagian per juta hingga 6.43 bahagian per juta dalam kantung siap yang diuji. Ujian kayu manis yang dikumpul di kemudahan Ecuador mendapati 2,270 ppm dan 5,110 ppm plumbum, ditambah kromium tinggi. FDA menyatakan bahawa analisis tambahan mengenal pasti kromat plumbum dalam kayu manis, yang menunjukkan pemalsuan ekonomi.
Mengapa FDA memetik pengilang?
FDA berkata analisis bahaya kemudahan itu tidak mengenal pasti plumbum dalam kayu manis sebagai bahaya yang memerlukan kawalan pencegahan. Kemudahan itu mempunyai program rantaian bekalan bertulis, tetapi surat amaran itu menyatakan bahawa ia tidak melaksanakan keperluannya sendiri untuk audit tahunan di tapak pembekal kayu manis Ecuador. Audit meja telah dilakukan.
Pelajaran penguatkuasaan adalah lebih luas daripada kayu manis. Di bawah rangka kerja kawalan pencegahan FSMA, pengeluar makanan asing mesti mengenal pasti bahaya biologi, kimia dan fizikal yang diketahui atau boleh dijangka secara munasabah. Apabila bahaya dikawal oleh pembekal, pengilang memerlukan program rantaian bekalan berasaskan risiko dengan pembekal yang diluluskan, aktiviti pengesahan yang sesuai, semakan yang didokumenkan dan tindakan pembetulan.
Apakah yang perlu dilakukan oleh pengeluar makanan asing secara berbeza?
- Rawat rempah ratus, bahan botani, warna dan bahan mineral sebagai input bahaya kimia yang berpotensi dan bukannya hanya bergantung pada spesifikasi mikrobiologi.
- Padankan kekerapan dan kaedah pengesahan pembekal dengan bahaya, produk, sejarah pembekal dan kelemahan pengguna yang dimaksudkan.
- Tentukan persampelan perwakilan, kaedah analisis yang disahkan, kriteria penerimaan, dan kuasa pelepasan lot secara bertulis.
- Mengesahkan makmal dan sijil analisis; COA yang dikeluarkan pembekal adalah bukti, bukan program kawalan lengkap.
- Pastikan pengimport AS menangani bahaya yang sama dalam Program Pengesahan Pembekal Asingnya.
Jawapan pantas untuk pengeksport
Adakah pendaftaran FDA itu sendiri gagal?
Tidak. Pendaftaran mengenal pasti kemudahan; ia tidak meluluskan makanan, mengesahkan pelan keselamatan makanan, atau menghalang penguatkuasaan apabila produk dicemari.
Bolehkah ujian produk siap menggantikan kawalan pembekal?
Bukan dengan sendirinya. Surat amaran FDA menekankan program rantaian bekalan berasaskan risiko dan mempersoalkan sama ada prosedur persampelan dan analisis yang dicadangkan telah ditakrifkan dan dilaksanakan dengan secukupnya.
Sumber awam yang disahkan
- Surat amaran FDA kepada AUSTROFOOD S.A.S., 9 Ogos 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- Respons pasca insiden FDA untuk plumbum dan kromium yang tinggi dalam sos epal kayu manis: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact
อย่าปล่อยให้เรื่องนี้เกิดขึ้นกับคุณ
ทุกเรื่องราว FDA เป็นสถานการณ์การปฏิบัติตามกฎหมายจริงที่เราแก้ไขให้ลูกค้าจริง ดูบริการของเราเพื่อให้แน่ใจว่าการเข้าตลาดสหรัฐของคุณถูกต้องตั้งแต่แรก