บริษัทเครื่องสําอาง ที่ตั้งในเมืองอิสตันบูล ได้สร้างแบรนด์ที่แข็งแกร่งในประเทศตุรกี, ประเทศอ่าว และบางส่วนของยุโรปตะวันออก พวกเขาทํายารักษาผิว คุณภาพสูง เครื่องชื้น เซรัม เครื่องทําความสะอาด และครีมตา เมื่อผู้จําหน่ายชาวอเมริกันได้เข้าหาพวกเขาเกี่ยวกับการเข้าสู่ตลาดอเมริกัน พวกเขาคิดว่ากระบวนการนั้นคล้ายกับสิ่งที่พวกเขาทําในยุคยุโรป จดทะเบียนสถานที่, รายการสินค้า, สอดคล้องกับกฎหมายการติดสัญลักษณ์
พวกเขาพูดถูกเกี่ยวกับส่วนใหญ่ของสินค้าของพวกเขา แต่สินค้าหนึ่ง เครื่องชื้นประจําวันที่ขายดีที่สุดของพวกเขาก็มีปัญหาที่พวกเขากังไม่คาดคิด
ปัญหา
น้ําประหยัดมี SPF 15 กันแดด ในตุรกีและยุโรป ครีมกันแดดเป็นเครื่องสําอาง ในสหรัฐอเมริกา, สินค้าใด ๆ ที่มีการอ้างอิง SPF เป็นยาที่ไม่ถูกกําหนดตามการกําหนดของยาป้องกันแดดของ FDA (21 CFR ส่วน 352). นี่ไม่ใช่เรื่องเทคนิค มันเป็นความแตกต่างทางการจัดอันดับที่สําคัญที่สุดระหว่างกฎหมายเครื่องสําอางของสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป
ในฐานะยา, เครื่องชื้นความชื้นต้องลงทะเบียนสถานประกอบยาตาม 21 CFR ส่วน 207, รหัส NDC Labeler, รายการผลิตยาในรูปแบบ SPL, ธารณะสาระยาบนเล็บ (ไม่ใช่รายการส่วนประกอบยาเสริมสําอาง), การปฏิบัติตามโมนอฟิศของยืดกันแดด OTC สําหรับสารประกอบยาและเนื้อหา, และค่าใช้จ่ายประจําปีตาม GDUFA. บริษัทไม่มีอะไรแบบนี้
สิ่งที่เราทํา
เราจัดประเภทสินค้าทั้งหมดของพวกเขากระดับ 23 SKU และระบุสินค้าใดคือเครื่องสําอางภายใต้ MoCRA และอะไรข้ามไปในพื้นที่ยาเสพติด ยาปนอง SPF เป็นยาเดียว เราให้พวกเขามี 2 ทางเลือก ยกเลิกการอ้างอิง SPF และเปลี่ยนรูปเป็นเครื่องประดับความอารมณ์ หรือลงทะเบียนเป็นสถานประกอบยาและรายการสินค้าเป็นยา OTC พวกเขาเลือกที่จะยกเลิกการเรียกร้อง SPF สําหรับตลาดสหรัฐฯ และเปลี่ยนรูปแบบด้วยฉบับที่ไม่ใช่ SPF เราก็ได้ลงทะเบียนสถานที่ของพวกเขามาภายใต้ MoCRA และจัดอันดับทั้งหมด 22 รายการของเครื่องสําอางที่เหลือ และตรวจสอบตราการสรรพสินค้าของพวกเขามาตามความเป็นจริงของสหรัฐอเมริกา
เกิดอะไรขึ้น
ถ้าพวกเขากําลังส่งสารชื้น SPF ไปยังสหรัฐอเมริกาเป็นเครื่องสําอาง สินค้านั้นคงเป็นยาใหม่ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ FDA ได้ออกใบเตือนประจําตัว เพื่อฉากฉากนี้ และใบเตือนประกาศในฐานข้อมูลสาธารณะของ FDA สามารถค้นหาได้โดยผู้ซื้อในสหรัฐอเมริกาได้ สินค้าเดียวที่มีการจัดอันดับผิด อาจทําให้มันเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาทั้งสิ้นเป็นพิษ
ถ้าคุณขายสินค้าดูแลผิวหนัง หรือดูแลผม หรือดูแลตัว และคุณไม่แน่ใจว่ามียาใดในนั้นในสหรัฐอเมริกา นั่นเป็นคําถามแรกที่ต้องตอบก่อนที่คุณจะจดทะเบียนอะไร ไปดู fdabridge.com/cosmetics หรือ fdabridge.com/drug
อย่าปล่อยให้เรื่องนี้เกิดขึ้นกับคุณ
ทุกเรื่องราว FDA เป็นสถานการณ์การปฏิบัติตามกฎหมายจริงที่เราแก้ไขให้ลูกค้าจริง ดูบริการของเราเพื่อให้แน่ใจว่าการเข้าตลาดสหรัฐของคุณถูกต้องตั้งแต่แรก