FDA ストーリー #024 — 中国のアロエベラジェルがその主張のために未承認薬になった

短い答え：FDAは、ラベルとウェブサイトが日焼け、消毒作用、座瘡抑制、皮膚の炎症、虫刺されを伴う使用を宣伝していたため、中国で製造されたアロエベラジェルを未承認薬として扱った。米国の法律では、クレームと文脈によって示される使用目的によって、パーソナルケア製品を化粧品規則から医薬品規則に移行させることができます。

この記事は、FDA の輸入警告の公開エントリーを要約したものです。そのレコードに記載されているメーカーは、FDABridge クライアントとして識別されません。

FDAの輸入警告には何と書かれていましたか?

FDA 輸入警告 66-41 には、中国の広州碧英化粧品有限公司が製造し、共和国化粧品として販売されているアロエベラジェルがリストされています。 2022年4月12日に公開されたこのエントリーでは、ラベルとウェブサイトの表示には、日焼け、消毒、ニキビ抑制、炎症を起こした皮膚、虫刺されへの使用が含まれていると記載されています。 FDAは、この製品は未承認の新薬であると思われると述べた。

この警告は、FDA が成分デッキ以上の内容を審査している実際的な例です。アロエベラは通常の保湿化粧品に使用できますが、病気の治療や予防、あるいは体の構造や機能に影響を与えることを宣伝する場合、同じ処方で使用目的の医薬品を入手できます。

医薬品分類のきっかけとなる可能性が最も高い化粧品の主張はどれですか?

座瘡治療、湿疹、乾癬、創傷治癒、感染症、炎症、痛み、発毛、防腐作用、日焼け治療、または病気の予防に関する主張は、直ちに規制当局の審査を受けるに値します。正確な文言、製品のプレゼンテーション、有効成分、使用方法、消費者の理解、お客様の声、リンクされた Web コンテンツはすべて、使用目的に貢献します。

「病気の診断、治療、治癒、予防を目的としたものではない」という免責事項は、他の場所での明示的な治療の主張を無効にするものではありません。同様に、MoCRA に基づいて化粧品施設を登録し、化粧品ダイレクトに製品を掲載しても、医薬品のクレームは承認されません。

ウェブサイトと小売店のリストが重要な理由

FDA の公的エントリーは、製品ラベルと Web サイトの両方を指します。したがって、輸出業者は、一次および二次パッケージ、製品ページ、Amazon のリスト、販売代理店のカタログ、有料広告、ソーシャルメディアの投稿、インフルエンサーの概要、ブランドが再利用する使用前と使用後の画像、顧客の声など、米国向けのすべての表示面を確認する必要があります。

準拠ラベルと非準拠製品ページの組み合わせは、依然として規制上の危険にさらされます。国際ブランドにとってよくある失敗は、米国の製品分類を再評価せずに、国内市場の治療用語を直接英語に翻訳することです。

発売前のクレーム管理チェックリスト

• 米国の商取引で使用されるすべての明示的および黙示的請求のマスター在庫を 1 つ作成します。
• 申請前に各 SKU を化粧品、OTC 医薬品、処方薬、機器、または組み合わせ製品に分類します。
• 見た目や浄化に関する主張を、病気、治癒、体の構造、または生理学的機能に関する主張から切り離してください。
• ディストリビューター、マーケットプレイス、またはインフルエンサーが新しい主張を公開する前に規制当局の承認を必要とします。
• 配合、ラベル、キャンペーン、対象消費者、または販売チャネルが変更されるたびに、主張を再確認してください。

美容ブランドに関する簡単な回答

アロエベラジェルは米国では自動的に麻薬になりますか?

いいえ。分類は使用目的によって異なります。基本的な保湿や鎮静を目的とした化粧品の主張は、日焼け、ニキビ、感染症、虫刺されを治療するという主張とは異なります。

MoCRA の製品リストに治療効果を謳うことは合法ですか?

いいえ、MoCRA 申請は化粧品に適用されます。医薬品の使用目的を定めて販売される製品は、該当する医薬品経路に従う必要があり、化粧品の登録やリストに依存することはできません。

検証済みの公開ソース

• FDA 輸入警告 66-41、広州碧営化粧品のアロエベラジェルのエントリーを含む: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

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