FDA รัฐบาลจดทะเบียนสูตรเด็ก: เหตุ ผล ที่ ผู้ ผลิต ต่าง ประเทศ ต้อง ติด กับ ความ จํากัด ที่ ยิ่ง ที่ สุด ของ การ นําเข้า จาก สหรัฐอเมริกา

สูตรอาหารสําหรับเด็กเป็นอาหารที่มีกฎหมายอย่างเข้มข้นที่สุดในสหรัฐอเมริกา ไม่มีอาหารอื่นใดที่ต้องเผชิญกับความรวมของความต้องการในการแจ้งก่อนตลาด, ละเอียดอาหารที่จําเป็น, คําสั่งควบคุมคุณภาพ, และการเรียกคืนความพร้อมที่ FDA กําหนดให้กับอาหารสําหรับเด็ก สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศที่ต้องการส่งออกอาหารสําหรับเด็กเข้าสหรัฐอเมริกา ทางการกํากับกฎหมายนั้นยุ่งยากและแพงกว่าของสินค้าอาหารอื่น ๆ และผลต่อเนื่องจากการไม่ปฏิบัติตามนั้นเป็นอย่างหนักเช่นกัน, รวมถึงการจับกุมโดยอัตโนมัติ, การปฏิเสธการนําเข้าและการดําเนินคดีอาญาที่เป็นไปได้

การแจ้งการตลาดก่อนตาม 21 CFR 106.120

ก่อนที่จะสามารถนําสูตรเด็กใหม่เข้าตลาดในสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตต้องส่งแจ้งการตลาดก่อนที่ FDA อย่างน้อย 90 วันก่อนการนําเสนอสินค้า นี่ไม่ใช่การลงทะเบียนสถานที่อาหารแบบมาตรฐาน มันเป็นการส่งสินค้าเฉพาะตัว ที่ต้องแสดงให้เห็นว่าสูตรจะให้อาหารพอเพียง และจะไม่เสี่ยงต่อสุขภาพของเด็ก การแจ้งต้องรวมถึงการจัดทําราย量ของสินค้า การอธิบายถึงขั้นตอนการแปรรูปทั้งหมด ข้อมูลความมั่นคงที่แสดงให้เห็นว่าปริมาณสารอาหารยังคงพอตลอดอายุการเก็บของ สาเหตุที่สูตรจะสนับสนุนการเติบโตที่ดีในเด็กและการอธิบายถึงขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่ใช้ในการผลิต FDA จะตรวจสอบการแจ้ง และอาจขอข้อมูลเพิ่มเติม การศึกษา หรือการปรับปรุง ก่อนที่จะอนุญาตให้สูตรถูกนําเข้าตลาด

ความจําเป็นเกี่ยวกับสารอาหารตาม 21 CFR 107.100

21 CFR 107.100 ชี้ขั้นต่ําและสูงสุดของสารอาหาร 29 ที่ต้องมีในอาหารสําหรับเด็ก ทั้งนี้มีโปรตีน, ไฟมัน, ไขมันสําคัญ (กรดลินเลอค), วิตามิน A ถึง K, วิตามิน B (ไทยามิน, รีบอฟลาวิน, B6, B12, นิอาซิน, ไฟลิกแอซิด, แปนโตเทเนนิกแอซิด, บิอติน), น้ํามัน (คัลเซียม, ฟอสฟอรัส, มาเกนีเซียม, เหล็ก, ซินค, มังกะเนส, น้ําแดง, ยอด, โซเดียม, โพตาเซียม, คลอรีด) และโคลีน. ระดับต่ําสุดแสดงถึงจํานวนที่จําเป็นเพื่อสนับสนุนการเติบโตและการพัฒนาของเด็กทารก ขณะที่ระดับสูงสุด (เมื่อกําหนด) แสดงถึงขอบเขตความปลอดภัยที่เกินกว่านั้น อาจเกิดผลต่อต้าน ทุกแบตช์ของอาหารสําหรับเด็กต้องทดสอบเพื่อตรวจสอบว่าปริมาณสารอาหารอยู่ในระดับเหล่านี้ และผู้ผลิตต้องเก็บบันทึกแสดงความเป็นจริงสําหรับทุกแบตช์ที่กระจาย

ความต้องการในการควบคุมคุณภาพตาม 21 CFR ส่วน 106

21 CFR ส่วน 106 กําหนดความต้องการควบคุมคุณภาพรายละเอียดเฉพาะสําหรับอาหารสําหรับเด็กที่เกินความต้องการ CGMP สําหรับประเภทอาหารอื่น ๆ มากมาย ผู้ผลิตต้องทดสอบผลิตภัณฑ์ทุกชุดของสูตรให้ดูถึงสารอาหารที่ต้องการทั้งหมด, สําหรับสิ่งมีชีวิตที่เป็นโรค, สําหรับสารป่วยทางกายภาพ และเพื่อดูว่าการตรงตามมาตรฐานของสินค้า การควบคุมกระบวนการผลิตต้องถูกตรวจสอบเพื่อให้มั่นคงความสอดคล้อง และการหลีกเลี่ยงใดๆ จากกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบต้องมีการตรวจสอบ, เอกสารและแจ้ง ผู้ผลิตยังต้องเก็บบันทึกครบวงจรของการทดสอบ, การสืบสวน และการแก้ไขทั้งหมด และบันทึกเหล่านี้ต้องมีให้บริการกับ FDA เมื่อขอ

การเรียกความพร้อมและการรายงานเหตุการณ์ไม่ดี

ผู้ผลิตอาหารสําหรับเด็กต้องมีแผนการเรียกคืนแบบเขียนไว้ก่อนที่การตลาดจะเริ่ม แผนการเรียกคืนต้องอธิบายวิธีการเริ่มและดําเนินการเรียกคืน, รวมถึงการระบุสินค้าที่ได้รับผลกระทบ, การแจ้งให้ผู้จําหน่ายและผู้ขายปลีก, ระบบแจ้งให้ประชาชน, และวิธีการเก็บ, การแยกแยกและการกําจัดสินค้าที่เรียกคืน. ผู้ผลิตยังต้องแจ้งกับ FDA ทุกเหตุต่อต้านที่อาจเกี่ยวข้องกับการใช้สูตร และต้องแจ้งทุกกรณีที่ชุดสูตรไม่ตรงกับมาตรฐานของปัจจัยคุณภาพหรือความต้องการของสารอาหาร การไม่แจ้งความสามารถทําให้มีการดําเนินคดีอาญา

ปกป้องการเข้าประเทศสําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ

การรวมประกาศก่อนตลาด การทดสอบสารอาหารที่จําเป็น ความต้องการในการควบคุมคุณภาพ และความพร้อมในการเรียกคืนผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตผลิตภัณฑ์เด็กต่างประเทศ ผู้ผลิตต่างประเทศหลายคนที่ส่งฟอร์มูล์เด็กออกสู่ตลาดยุโรป, เอเชีย และตะวันออกกลางได้สําเร็จพบว่าความต้องการของสหรัฐอเมริกามีความค่าน้ํามากขึ้น กรอบของสหภาพยุโรป, ตัวอย่างเช่น, เป็นครบวงจรแต่มีโครงสร้างที่แตกต่างกัน, และการปฏิบัติตามระเบียบของสหภาพยุโรป 609/2013 ไม่ได้ตอบสนองตามความต้องการของ FDA โดยอัตโนมัติ. ผู้ผลิตต่างประเทศยังต้องใช้ข้อบังคับตามข้อบังคับการติดสัญลักษณ์เฉพาะสหรัฐอเมริกา (รวมถึงรูปแบบของข้อเท็จจริงอาหารเฉพาะสรรพอาหารสําหรับเด็ก), ข้อบังคับการลงทะเบียนของผู้แทนสหรัฐอเมริกาและสถานที่ และความท้าทายทางปฏิบัติในการแสดงให้ FDA ว่าระบบควบคุมคุณภาพของพวกเขาตอบสนองมาตรฐานใน 21 CFR ส่วน 106

วิธีที่ FDABridge ให้คําปรึกษาผู้ผลิตอาหารสําหรับเด็ก

FDABridge ให้บริการการลงทะเบียนสถานที่อาหารของ FDA และบริการของผู้แทนของสหรัฐอเมริกา สําหรับผู้ผลิตอาหารสําหรับเด็กต่างประเทศ ขณะที่การแจ้งก่อนตลาดและการบังคับการควบคุมคุณภาพสําหรับอาหารสําหรับเด็กต้องการความรู้ทางกฎหมายที่เชี่ยวชาญ แต่ FDABridge รับรองว่าการลงทะเบียนสถานที่ของคุณ, หมายเลข DUNS, และการแต่งตั้งตัวแทนของสหรัฐฯ ได้ถูกตั้งเป็นหลักฐานสําหรับการเข้าตลาดอาหารสําหรับเด็ก ไปเยี่ยม fdabridge.com/food เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับบริการจดทะเบียนอาหารของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการในการปฏิบัติตามของคุณ