คำตอบโดยย่อ: ระหว่างการตรวจสอบในเดือนมิถุนายน 2025 เจ้าหน้าที่ตรวจสอบของ FDA เห็นพนักงานของ Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. ในมณฑลเจ้อเจียง ประเทศจีน จัดทำและลงวันที่ย้อนหลังบันทึก pH และบันทึกกระบวนการสำหรับลำต้นผักกาดที่ทำให้เป็นกรดซึ่งจำหน่ายในบรรจุภัณฑ์แบบถุง (pouch) FDA ได้ขึ้นบัญชีผลิตภัณฑ์ลำต้นผักกาดดองของบริษัทใน Import Alert 99-38 เมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2025 และออกจดหมายเตือน (warning letter) เมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2025
บทความนี้สรุปจดหมายเตือนและรายการในการแจ้งเตือนการนำเข้า (import alert) ของ FDA ที่เปิดเผยต่อสาธารณะ บริษัทที่มีชื่ออยู่ในบันทึกเหล่านั้นไม่ได้ถูกระบุว่าเป็นลูกค้าของ FDABridge และบันทึกทั้งสองไม่ได้รายงานการเจ็บป่วยหรือการเรียกคืนสินค้า
เกิดอะไรขึ้นที่โรงงานผักที่ทำให้เป็นกรดในจีน?
FDA ตรวจสอบสถานประกอบการในเมืองอวี๋เหยา (Yuyao) นครหนิงปัว (Ningbo) เมื่อวันที่ 16 และ 17 มิถุนายน 2025 ตามจดหมายเตือน ไม่มีบันทึกการแปรรูปหรือบันทึกการผลิตที่พร้อมให้ตรวจดูซึ่งแสดงว่าได้ปฏิบัติตามปัจจัยวิกฤต (critical factors) ในกระบวนการที่กำหนด (scheduled process) ที่บริษัทได้ยื่นไว้ สำหรับลำต้นผักกาดที่ทำให้เป็นกรดในถุงสำหรับขายปลีกที่จัดส่งไปยังสหรัฐอเมริการะหว่างวันที่ 28 เมษายน 2024 ถึง 9 มิถุนายน 2025
ในเช้าวันแรก หลังจากการเดินตรวจพื้นที่นาน 3 ชั่วโมง เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเห็นผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพและพนักงานธุรการคนหนึ่งกำลังจัดทำและลงวันที่ย้อนหลังบันทึกต่าง ๆ รวมถึงผลการวัด pH ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป บันทึกการผลิตประจำวัน บันทึกการผสมวัตถุดิบตามสูตร (batching records) บันทึกการเฝ้าติดตามอ่างน้ำร้อน (water bath) และบันทึกการเฝ้าติดตามปัจจัยวิกฤต FDA ระบุว่าบริษัทยอมรับว่ามีการปลอมแปลงบันทึกการผลิตที่บันทึกการเฝ้าติดตามปัจจัยวิกฤตขึ้นระหว่างการเดินตรวจ และบันทึกที่ลงวันที่ย้อนหลังครอบคลุมลำต้นผักกาดที่ผลิตตั้งแต่ปี 2023 เมื่อสิ้นสุดการตรวจสอบ เจ้าหน้าที่ตรวจสอบได้อธิบายว่าบันทึกต้อง “เป็นความจริง ถูกต้อง และจัดทำให้เสร็จสมบูรณ์ในเวลาที่ดำเนินกิจกรรมนั้น”
เหตุใด FDA จึงดำเนินการจากบันทึกแทนผลการทดสอบ?
ภายใต้ 21 CFR 114.3 อาหารที่ทำให้เป็นกรด (acidified foods) คืออาหารกรดต่ำที่มีการเติมกรดหรืออาหารที่เป็นกรดลงไป มีค่าวอเตอร์แอคทิวิตี (water activity) สูงกว่า 0.85 และมีค่า pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่เกิน 4.6 ความปลอดภัยของอาหารเหล่านี้ขึ้นอยู่กับกระบวนการที่กำหนด ซึ่งรวมถึงการควบคุม pH และปัจจัยวิกฤตอื่น ๆ และถูกเลือกเพื่อให้อาหารไม่เอื้อต่อการเจริญของจุลินทรีย์ที่มีนัยสำคัญต่อสาธารณสุข
ภายใต้ 21 CFR 114.100(b) บันทึกการแปรรูปและบันทึกการผลิตต้องแสดงการปฏิบัติตามกระบวนการที่กำหนด รวมถึง pH และปัจจัยวิกฤตอื่น ๆ โดยมีรายละเอียดเพียงพอที่จะใช้ประเมินอันตรายต่อสาธารณสุขของแต่ละล็อตได้ บันทึกที่เขียนขึ้นภายหลังไม่สามารถทำเช่นนั้นได้ FDA สรุปว่าบริษัทไม่สามารถแสดงได้ว่าลำต้นผักกาดของตนผลิตตามกระบวนการที่ยื่นไว้ และผลิตภัณฑ์เป็นอาหารปลอมปน (adulterated) ตาม section 402(a)(4) ของ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act สำหรับผู้แปรรูปต่างประเทศ 21 CFR 108.25(j) กำหนดให้ใช้การปฏิเสธการนำเข้าแทนกลไกใบอนุญาตฉุกเฉิน (emergency permit)
หนังสือตอบกลับของบริษัทลงวันที่ 4 กรกฎาคม 2025 อธิบายถึงการประเมินความเสี่ยงใหม่ การฝึกอบรมซ้ำ และระบบการทบทวนบันทึก แต่แนบตัวอย่างเอกสารแต่ละประเภทมาเพียงฉบับเดียว FDA จึงไม่สามารถประเมินการเฝ้าติดตามปัจจัยวิกฤตในระยะยาวได้ บันทึก pH ฉบับหนึ่งในหนังสือตอบกลับยังดูเหมือนยอมรับผลการวัดที่ FDA ระบุว่าไม่ตรงกับกระบวนการที่ยื่นไว้
Import Alert 99-38 ระบุลำต้นผักกาดดองที่ทำให้เป็นกรดชนิดพร้อมรับประทานในถุงฟอยล์ของบริษัททุกชนิด หากต้องการออกจากบัญชีแดง (Red List) บริษัทจำเป็นต้องให้ข้อมูลแก่ FDA ที่แสดงว่าได้แก้ไขสภาพการณ์ที่เป็นต้นเหตุของการละเมิดแล้ว เช่น บันทึกที่พิสูจน์ว่าผลิตตามกระบวนการที่กำหนด ผลการประเมินของผู้เชี่ยวชาญด้านกระบวนการ (process authority) ที่ได้รับการยอมรับ ข้อมูลการแทรกผ่านความร้อน (heat penetration) หรือการรับรองโดยบุคคลที่สาม โดยจัดทำเป็นภาษาอังกฤษ
ผู้แปรรูปควรมีระบบอะไรรองรับไว้?
กระบวนการที่กำหนดซึ่งยื่นไว้แล้วถือเป็นพันธะผูกพันที่ FDA สามารถตรวจสอบได้ ภายใต้ 21 CFR 108.25(c) ผู้แปรรูปอาหารที่ทำให้เป็นกรดในต่างประเทศต้องลงทะเบียนก่อนเสนออาหารเพื่อการนำเข้า และต้องยื่นกระบวนการที่กำหนดของตน การยื่นไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA และอาหารแต่ละรายการต้องผ่านการแปรรูปให้สอดคล้องกับกระบวนการที่ยื่นไว้เป็นอย่างน้อย Import Alert 99-38 ใช้เฉพาะในกรณีที่บริษัทได้ถือว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นอาหารกระป๋องกรดต่ำหรืออาหารที่ทำให้เป็นกรดแล้วโดยการยื่นกระบวนการที่กำหนด ดังนั้นการยื่นจึงทำให้บริษัทนี้เข้าสู่ระบบ โดยไม่ได้คุ้มครองบริษัทจากการตรวจสอบบันทึก
Part 114 ยังกำหนดการควบคุมประจำวันไว้ ได้แก่ การควบคุมดูแลการปฏิบัติงานโดยบุคคลที่ผ่านหลักสูตรที่กำหนดโดย 21 CFR 114.10 การทดสอบและบันทึกค่า pH บ่อยเพียงพอที่จะรักษาค่า pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปให้ไม่เกิน 4.6 รหัสบนภาชนะที่ระบุสถานประกอบการ ผลิตภัณฑ์ และช่วงเวลาการบรรจุ และแฟ้มแยกต่างหากสำหรับความเบี่ยงเบนของกระบวนการ (process deviation) ภายใต้ 21 CFR 108.25(g) บันทึกการแปรรูป บันทึกความเบี่ยงเบน และบันทึก pH ต้องได้รับการจัดทำ ทบทวน และเก็บรักษาไว้เป็นเวลา 3 ปี และ FDA อาจตรวจดูและทำสำเนาบันทึกเหล่านี้ได้เมื่อมีคำขอเป็นลายลักษณ์อักษรระหว่างการตรวจสอบ
รายการตรวจสอบบันทึกสำหรับผู้ส่งออกอาหารที่ทำให้เป็นกรด
- ทำให้วิธีปฏิบัติงานในสายการผลิตตรงกับกระบวนการที่กำหนดแต่ละรายการที่ยื่นไว้ แยกตามผลิตภัณฑ์และขนาดภาชนะ
- บันทึก pH และปัจจัยวิกฤตอื่น ๆ ในขณะที่กิจกรรมเกิดขึ้น โดยบุคคลที่ปฏิบัติหรือสังเกตกิจกรรมนั้น และห้ามกรอกบันทึกภายหลังหรือลงวันที่ย้อนหลังโดยเด็ดขาด
- กำหนดเกณฑ์การยอมรับค่า pH ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปให้ตรงกับกระบวนการที่ยื่นไว้ และบันทึกความคลาดเคลื่อนใด ๆ เป็นความเบี่ยงเบน (deviation)
- ยืนยันก่อนการจัดส่งว่ารหัสล็อตทุกรหัสที่ส่งไปสหรัฐอเมริกาสามารถสืบย้อนไปยังบันทึกการผลิต บันทึก pH และบันทึกการแปรรูปของล็อตนั้นได้
- เมื่อตอบกลับ FDA ให้ส่งหลักฐานจากหลายล็อต FDA ขอให้บริษัทนี้ส่งบันทึกการแปรรูปที่ครอบคลุมอย่างน้อย 5 ล็อตที่ผลิตในช่วงเวลาอย่างน้อย 5 วัน
แนวทางที่เกี่ยวข้อง
การจัดประเภทและหน้าที่ในการยื่นเอกสารสำหรับอาหารที่ทำให้เป็นกรดและอาหารกระป๋องกรดต่ำอธิบายไว้ในคู่มือการลงทะเบียน FCE/SID สำหรับอาหารกระป๋องกรดต่ำและอาหารที่ทำให้เป็นกรด วิธีการทำงานของการแจ้งเตือนการนำเข้าและคำขอถอดถอนรายชื่ออธิบายไว้ในการแจ้งเตือนการนำเข้า (import alert) ของ FDA คืออะไร และสถานประกอบการจะถูกถอดออกได้อย่างไร ส่วนการตอบจดหมายเตือนอธิบายไว้ในสถานประกอบการต่างประเทศควรตอบจดหมายเตือนของ FDA อย่างไร การเตรียมพร้อมรับการตรวจสอบกล่าวถึงในการตรวจสอบโดย FDA ต่อสถานประกอบการต่างประเทศที่ลงทะเบียนแล้ว
FDABridge ช่วยได้อย่างไร
บริการการลงทะเบียน FCE/SIDของ FDABridge ประเมินขอบเขตด้านผลิตภัณฑ์ สูตร ภาชนะบรรจุ และตลาดสหรัฐอเมริกา จัดเตรียมการลงทะเบียน Food Canning Establishment ในกรณีที่จำเป็น และจัดเตรียมการยื่นกระบวนการที่กำหนดจากข้อมูลกระบวนการที่ผ่านการรับรองคุณสมบัติซึ่งผู้แปรรูปและผู้เชี่ยวชาญด้านกระบวนการของผู้แปรรูปเป็นผู้จัดหา ตามที่ระบุไว้ในหน้านั้น การพัฒนากระบวนการทางวิทยาศาสตร์และการควบคุมการผลิตยังคงเป็นความรับผิดชอบที่แยกต่างหาก การยื่นเอกสารจึงไม่สามารถใช้แทนบันทึกของแต่ละล็อตได้ การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร ซึ่งรวมบริการตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ปีแรกสำหรับสถานประกอบการต่างประเทศ เป็นบริการแยกต่างหาก การยื่นทั้งสองอย่างไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA
แหล่งที่มา: จดหมายเตือนของ FDA ถึง Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 พฤศจิกายน 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114)