สถานที่ต่างประเทศ ความหมาย ของ คํา นี้ และ วิธี ตอบ

สถิติเตือนของเอฟดีเอ เป็นข้อความที่สําคัญที่สุด ที่ผู้ผลิตต่างประเทศสามารถได้รับจากรัฐบาลสหรัฐฯ เป็นแจ้งอย่างเป็นทางการที่เอฟดีเอได้ระบุการละเมิดสําคัญของกฎหมายอาหาร ยาและเครื่องสําอางของรัฐบาล หรือกฎหมายในการดําเนินงานในสถานที่ของคุณ และว่าหน่วยงานคาดหวังการแก้ไขอย่างรวดเร็ว การเตือนหมายไม่ใช่การจัดทําทางการ มันคือเอกสารสาธารณะที่วางไว้บนเว็บไซต์ของ FDA เพื่อให้ใครก็ได้เห็น พวกเขาแจ้งสัญญาณให้ผู้นําเข้าและลูกค้าของสหรัฐอเมริกา ว่าสถานที่ของคุณมีปัญหาในการปฏิบัติตาม และพวกเขาตั้งเวลาในการตอบสนองในกําหนดเวลาที่ถ้าพลาด อาจทําให้การดําเนินการบังคับใช้เพิ่มขึ้น รวมถึงการแจ้งเตือนการนําเข้า, คําสั่งสั่ง, การยึดยึด และการดําเนินคดีอาญา

อะไร ที่ ทํา ให้ มี สิ้น สัญญา เตือน

การเตือนอักษร โดยทั่วไปเป็นผลจากสถานการณ์หนึ่งในหลายฉาก ปัจจัยที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดคือการตรวจสอบสถานที่ของ FDA ที่ระบุการละเมิด CGMP ที่สําคัญที่บันทึกไว้ในการสังเกตการณ์ของแบบฟอร์ม FDA 483 ตามมาด้วยการตอบสนองที่ไม่เพียงพอหรือขาดจากสถานที่. การออกใบเตือนยังมุ่งเน้นการตรวจสอบตราสารผลิตภัณฑ์ วัสดุการตลาด หรือเว็บไซต์ที่มีการอ้างอิงเกี่ยวกับยาในเครื่องสําอางหรือผลิตภัณฑ์อาหาร การตัดสินใจออกหนังสือเตือนนั้นมีส่วนเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบของสํานักงานเขต FDA, ศูนย์ที่เกี่ยวข้อง (CFSAN สําหรับอาหารและเครื่องสําอาง, CDER สําหรับยา, CDRH สําหรับอุปกรณ์) และสํานักงานด้านการกํากับกฎหมาย.

ระยะเวลาตอบสนอง 15 วันทําการ

สถานที่รับตอบ โดยทั่วไป 15 วันทําการจากวันที่รับทราบ การตอบสนองต้องแก้ไขการละเมิดแต่ละครั้งที่ระบุในหนังสือด้วยการแก้ไขที่ชัดเจน รวมถึงสิ่งที่ถูกกระทํา (หรือจะกระทํา) เพื่อแก้ไขการละเมิด, วิเคราะห์สาเหตุพื้นฐานที่อธิบายว่าทําไมการละเมิดเกิดขึ้น, มาตรการป้องกันเพื่อให้แน่ใจว่าการละเมิดจะไม่เกิดขึ้นอีกครั้ง, และกําหนดเวลาในการดําเนินการการแก้ไขแต่ละครั้ง. การตอบสนองแบบทั่วไปที่สัญญาว่า "จะตรวจสอบขั้นตอน" หรือ "ปรับปรุงระบบ" โดยไม่ระบุการกระทําที่ค่อนข้างไม่เหมาะสม FDA จะประเมินการตอบสนองและกําหนดว่าการแก้ไขจะเพียงพอหรือไม่ เพื่อแก้ไขความผิด

ผลจากการตอบสนองไม่เพียงพอ

ถ้าสถานที่ต่างประเทศไม่ตอบสนองกับหนังสือเตือน หรือตอบสนองไม่เพียงพอ FDA สามารถเพิ่มการบังคับใช้ การขยายความเข้มข้นที่พบกันมากที่สุดสําหรับสถานที่ต่างประเทศ คือการวางในตลาดตลาดการนําเข้า ซึ่งส่งผลให้มีการจับกุมโดยไม่ต้องตรวจร่างกาย (DWPE) ของสินค้าทั้งหมดจากสถานที่ในท่าเรือของสหรัฐอเมริกา การเตือนการนําเข้า 99-40 เป็นที่ใช้ทั่วไปสําหรับสถานที่ที่มีการละเมิด CGMP ที่สําคัญ FDA ยังสามารถขอคําสั่งในศาลรัฐบาล หรือยึดสินค้าที่อยู่ในการค้าของสหรัฐฯ หรือส่งคดีไปดําเนินคดีอาญา สําหรับผู้ผลิตยา, การแจ้งเตือนที่ยังไม่แก้ไขยังสามารถส่งผลต่อการอนุมัติของการขอยาที่รออยู่ FDA อาจปฏิเสธการอนุมัติ NDA หรือ ANDA จากสถานที่ที่มีการละเมิด CGMP ที่ยังไม่ถูกกําหนด

การเตือนคือบันทึกสาธารณะ

ทุกใบเตือนถูกตีพิมพ์บนเว็บไซต์ของ FDA และสามารถค้นหาตามชื่อของบริษัท ประเภทสินค้า และประเภทการละเมิด การจัดจ้างสาธารณะนี้มีผลต่อธุรกิจที่สําคัญนอกจากการบังคับใช้กฎหมายเอง ผู้นําเข้า, ร้านค้าปลีกและผู้จําหน่ายของสหรัฐฯ ตรวจสอบฐานข้อมูลหนังสือเตือนของ FDA เมื่อประเมินผู้จัดจําหน่ายเสี่ยง และหนังสือเตือนสามารถทําให้ลูกค้าในสหรัฐฯที่มีอยู่เสียหายและไม่สามารถหาลูกค้าใหม่ได้ ผลต่อชื่อเสียงกว้างออกไปนอกตลาดสหรัฐอเมริกา สภาควบคุมในประเทศอื่นๆ, สถานะรับรอง, และลูกค้าต่างชาติยังสามารถตรวจสอบหนังสือเตือนของ FDA เมื่อตัดสินใจซื้อหรือตรวจสอบ การเตือนจดหมายยังคงเห็นได้บนเว็บไซต์ของ FDA อย่างน้อยห้าปีหลังจากจดหมายปิดออก

วิธี ทํา ให้ สิ้น สิ้น สิ้น สิ้น สิ้น

การแจ้งเตือนถูกปิดเมื่อ FDA ตรวจว่าการละเมิดถูกแก้ไขอย่างเหมาะสม การตรวจสอบนี้อาจต้องมีการตรวจสอบตาม (สําหรับการละเมิดที่พบในระหว่างการตรวจสอบสถานที่), การนําหลักฐานเอกสารของการแก้ไข, หรือการรวมทั้งคู่ การปิดการดําเนินงานสามารถใช้เวลาหลายเดือน หรือหลายปี ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของความละเมิดและความครบถ้วนของการแก้ไข เมื่อ FDA ยินดีว่าการละเมิดถูกแก้ไขแล้ว มันออกหนังสือปิด ซึ่งยังถูกโพสต์บนเว็บไซต์ของ FDA ระหว่างหนังสือเตือนและปิดตัวสินค้าของสถานที่อาจต้องเผชิญกับการตรวจสอบอย่างหนัก การเก็บเข้า หรือขัดขวางอื่นๆ

วิธีที่ FDABridge ช่วยให้สถานที่รักษาความสอดคล้อง

FDABridge ให้บริการการลงทะเบียน, ตัวแทนสหรัฐอเมริกา, และบริการสนับสนุนการปฏิบัติตามที่ช่วยให้สถานที่ต่างประเทศรักษาฐานะการควบคุมของ FDA และหลีกเลี่ยงช่องว่างการปฏิบัติตามที่อาจนําไปสู่หนังสือเตือน บริการของเอเย่นต์สหรัฐของเรา รับรองว่าการสื่อสารของ FDA รวมถึงการตรวจสอบแจ้งความ คําสอบถาม และการจดหมายบังคับใช้ ได้รับและส่งไปทันที ไปดู fdabridge.com เพื่อดูบริการของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อพูดคุยกับทีมงานของเรา