ผู้ผลิตอาหารเสริมในกวางโจว กําลังเตรียมส่งมามาซูลอาหารเสริม ที่ได้รับแรงบันดาลใจจากยาประเพณีจีนไปสหรัฐอเมริกา สินค้านี้มีสารสับผสมจากสารสกัดจากพืชที่มีส่วนประกอบหนึ่ง สกัดจากพืชเฉพาะตัว ซึ่งถูกนํามาใช้ในยาบุนไพรจีนมาหลายศตวรรษ และถูกขายเป็นสินค้าสุขภาพทั่วเอเชีย
สาระส่วนประกอบนี้ไม่มีประวัติการตลาดในสหรัฐอเมริกา ก่อน 15 ตุลาคม 1994
ทําไมวันนั้นสําคัญ
ตามกฎหมายสุขภาพและการศึกษาของอาหารเสริมอาหาร (DSHEA) ปี 1994 สาระส่วนประกอบอาหารใด ๆ ที่ไม่ได้ถูกตลาดในสหรัฐอเมริกาก่อนวันที่ 15 ตุลาคม 1994 ได้รับการจัดอันดับเป็นสาระส่วนประกอบอาหารใหม่ (NDI) ก่อนที่จะนําสินค้าที่มี NDI เข้าสู่ตลาด ผู้ผลิตหรือผู้จําหน่ายต้องส่งแจ้ง NDI ไปยัง FDA อย่างน้อย 75 วันก่อนการนําสินค้าเข้าสู่ตลาด การแจ้งต้องแสดงให้เห็นว่ามีความคาดหวังที่สมควรเกี่ยวกับความปลอดภัยจากประวัติการใช้ของสารประกอบหรือหลักฐานอื่น ๆ
ผู้ผลิตกรุงกวางโจวไม่ได้แจ้ง NDI พวกเขาคิดว่าการใช้ในจีนเป็นร้อยปี เป็นหลักฐานความปลอดภัยที่พอเพียง ตามกฎหมายของสหรัฐอเมริกา, ไม่ต้อง เว้นแต่หลักฐานดังกล่าวถูกรวบรวมในแจ้ง NDI อย่างเป็นทางการและนําไปส่งต่อ FDA โดยไม่มีการแจ้งผลิตภัณฑ์ที่มี NDI ถูกปลอมตามมาตรา 402 ((f) ของกฎหมาย FD&C
การปฏิเสธ
ส่งครั้งแรก 2,000 กระป๋องมีค่าประมาณ $ 28,000 ถูกปฏิเสธการเข้าสู่ท่าเรือของลอนกบีช การตรวจสอบการนําเข้าของ FDA ได้ระบุผลิตภัณฑ์เพราะสารประกอบได้ปรากฏในรายการภายในของ FDA ของ NDI โดยไม่มีการแจ้งแจ้งผล การปฏิเสธนั้นเกิดขึ้นทันที สินค้าไม่ได้ตรวจสอบ ไม่ทดสอบ ยกเว้นจากรายการส่วนประกอบและการไม่มีแจ้ง NDI ที่มีสิทธิในฐานข้อมูลของ FDA
สิ่งที่เราทํา
เราทํางานกับผู้ผลิต เพื่อประเมินตัวเลือกของพวกเขา การแจ้ง NDI จะใช้เวลาอย่างน้อย 75 วัน พร้อมกับเวลาการเตรียม และต้องรวบรวมข้อมูลความปลอดภัย การศึกษาทางสารพิษ, ภาควิชาที่พิมพ์ และเอกสารประวัติการใช้ของสารประกอบ การเลือกคือการเขียนใหม่ของผลิตภัณฑ์ โดยใช้เพียงส่วนประกอบที่มีสถานะส่วนประกอบอาหารในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการกําหนด พวกเขาเลือกการเขียนใหม่เพื่อความเร็ว และส่งแจ้ง NDI โดยแยกเป็นโครงการระยะยาว ผลิตภัณฑ์ที่มีการปรับปรุงใหม่เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ 8 สัปดาห์ต่อมา
หากคุณผลิตอาหารเสริม และใช้สารประกอบจากระบบยาประเพณี อายูรเวด, TCM, Unani, Kampo ตรวจสอบสถานะ NDI ของส่วนประกอบทุกส่วน ก่อนส่ง fdabridge.com/contact
อย่าปล่อยให้เรื่องนี้เกิดขึ้นกับคุณ
ทุกเรื่องราว FDA เป็นสถานการณ์การปฏิบัติตามกฎหมายจริงที่เราแก้ไขให้ลูกค้าจริง ดูบริการของเราเพื่อให้แน่ใจว่าการเข้าตลาดสหรัฐของคุณถูกต้องตั้งแต่แรก