ทุกวัสดุที่ติดต่อกับอาหารในสหรัฐอเมริกา หนังบรรจุ ผนังผนัง ผนังผนัง ผนังผนัง ผนังผนัง ผนังผนัง ผนังผนังผนัง ผนังผนังผนัง ผนังผนังผนัง ผนังผนังผนังผนัง ผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนัง ผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผนังผ ผู้ผลิตบรรจุต่างประเทศที่จัดส่งวัสดุให้กับผู้ผลิตอาหารในสหรัฐอเมริกา หรือส่งอาหารที่บรรจุไว้ก่อนเข้าตลาดในสหรัฐอเมริกา ต้องเข้าใจว่าบรรจุของพวกเขาไม่ใช่แค่ถัง มันคือส่วนประกอบที่ถูกควบคุมของสินค้าอาหารเอง FDA จะพิจารณาสารใดที่สลับจากบรรจุเข้าอาหารเป็นสารเสริมอาหาร และสารเสริมอาหารต้องได้รับอนุญาตก่อนการตลาด ก่อนที่จะสามารถใช้ได้ตามกฎหมาย
สารสัมผัสอาหารตามกฎหมายของ FDA คืออะไร
สารสัมผัสอาหาร (FCS) ได้รับการนิยามตามมาตรา 409 ((h) ((6) ของกฎหมาย FD&C เป็นสารใดที่ตั้งใจที่จะใช้เป็นส่วนประกอบของวัสดุที่ใช้ในการผลิต, การบรรจุ, การบรรจุ, การขนส่งหรือการเก็บอาหาร หากสารนั้นไม่ได้ตั้งใจจะมีผลทางเทคนิคในอาหารเอง ประกอบด้วยโพลิเมอร์ที่ใช้ในพลาสติกบรรจุ, สีหมึกการพิมพ์บนเล็บอาหาร, แผ่นในกระเป๋า laminated, ผนังบนกระป๋าโลหะ, แซ็กเทคยางในอุปกรณ์แปรรูป, และกระดาษหรือกระดาษพ้ายที่ใช้ในบรรจุอาหาร. ความนิยามกว้าง มันครอบคลุมไม่เพียงแค่บรรจุประเภทหลักที่สัมผัสกับอาหารโดยตรง แต่ยังครอบคลุมวัสดุรอง ซึ่งมีคณะครบประกอบที่สามารถคาดได้อย่างมีเหตุผลที่จะสืบเข้าสู่อาหาร
กรอบกฎหมายสําหรับสารที่ติดต่ออาหารพบใน 21 CFR ส่วน 170 ถึง 199 ส่วน 174 ครอบคลุมสารเสริมอาหารโดยตรงที่ใช้ในสารสับและส่วนประกอบของเคลือบ ส่วน 175 ครอบคลุมของเย็บและเคลือบด้วยตนเอง ส่วน 176 ครอบคลุมส่วนประกอบจากกระดาษและกระดาษกระดาษ ส่วน 177 หมายถึง โพลีเมอร์ ส่วน 178 ครอบคลุมสารช่วยและเครื่องช่วยในการผลิต ถ้าสารหนึ่งถูกประกาศไว้ในระเบียบนี้แล้ว สําหรับการใช้และเงื่อนไขที่ตั้งใจ จะไม่จําเป็นต้องมีการอนุญาตเพิ่มเติม แต่ถ้าผู้ผลิตต้องการใช้สารใหม่ หรือใช้สารที่มีอยู่ภายใต้เงื่อนไขการใช้ที่แตกต่างกัน ต้องแจ้งสารติดต่ออาหาร (FCN) ให้กับ FDA
ขั้นตอนการแจ้งความติดต่ออาหาร
โปรแกรมแจ้งสารสัมผัสอาหาร ที่จัดขึ้นตามมาตรา 409 ((h) ของกฎหมาย FD&C ให้ผู้ผลิตสามารถแจ้งสารสัมผัสอาหารใหม่ให้กับ FDA อย่างน้อย 120 วันก่อนตลาด FCN ต้องรวมตัวตนและประกอบทางเคมีของสาร, สภาพการใช้ที่ตั้งใจ (อุณหภูมิ, ประเภทอาหาร, ระยะเวลาสัมผัส), ข้อมูลการส่องแดนที่แสดงให้เห็นว่าสารจํานวนมากของสารจะโอนเข้าในอาหารในสภาพเหล่านั้น และการประเมินความปลอดภัยที่แสดงให้เห็นว่าการเผชิญหน้าอาหารที่ถูกประมาณเป็นอันตราย FDA จะตรวจสอบการแจ้ง และจะอนุญาตให้มันมีผลในเวลา 120 วัน หรือจะคัดค้านถ้าข้อมูลไม่เพียงพอ
แตกต่างจากการขอร้องสารอาหารเสริม ซึ่งทําให้มีระเบียบที่ผู้ผลิตทุกคนสามารถเชื่อมั่นได้ นี่หมายความว่าผู้ประกวดไม่สามารถเชื่อมั่นใน FCN ของบริษัทอื่น ๆ ผู้ผลิตแต่ละผู้ต้องแจ้งสาระของตนเอง FCN ยังไม่มีประสิทธิภาพได้อีกต่อไป หาก FDA ภายหลังกําหนดว่าสารนั้นไม่ปลอดภัย หากแจ้งความมีความผิดพลาดสําคัญ หรือหากผู้แจ้งความไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กําหนดใน FCN ตั้งแต่ปี 2026 มีมากกว่า 2,200 FCN ที่มีประสิทธิภาพที่บันทึกไว้ในประวัติของ FDA
การยกเว้น GRAS และขั้นต่ําการกําหนด
สารสารที่ติดต่ออาหารบางชนิดอาจมีสิทธิ์รับรองสถานะที่ยอมรับเป็นอย่างทั่วไปว่าปลอดภัย (GRAS) ตาม 21 CFR 170.30, ซึ่งยกเว้นพวกเขาจากคําร้องเกี่ยวกับสารประเภทเสริมอาหารและความต้องการของ FCN เพื่อให้สารใด ๆ ได้รับการรับรองเป็น GRAS สําหรับการใช้ในสัมผัสกับอาหาร ต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ให้ความปลอดภัยเป็นที่ประชาชน และผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการรับรองจะต้องตกลงกันโดยทั่วไปว่าสารนั้นปลอดภัยในสภาพการใช้ที่กําหนดไว้ ผู้ผลิตสามารถกําหนดสถานะ GRAS ด้วยตนเอง แต่ FDA ชนให้มีการแจ้ง GRAS ด้วยจิตอาสาตาม 21 CFR Part 170, Subpart E เพื่อให้หน่วยงานสามารถประเมินฐานในการกําหนด
นอกจากนี้ FDA ได้กําหนดการยกเว้นข้อจํากัดของกฎหมาย (TOR) ตาม 21 CFR 170.39 สําหรับสารที่ติดต่อกับอาหารที่ส่องเข้าในอาหารในระดับต่ํากว่า 0.5 ส่วนต่อพันล้าน หากผู้ผลิตสามารถแสดงผ่านการศึกษาทางการย้ายว่าสารสารหนึ่งถูกนําไปในอาหารในปริมาณที่ต่ํากว่าขั้นต่ํานี้ และสารนั้นไม่ใช่สารที่เป็นมะเร็งที่รู้จัก FDA สามารถให้การยกเว้น TOR โดยกําจัดความจําเป็นในการขอ FCN หรือสารอาหารเสริม การขอ TOR จะนําไปยังสํานักงานด้านความปลอดภัยของสารเสริมอาหาร และมักจะตรวจสอบภายใน 60 วัน
ความขาดลอยความเป็นจริงของผู้ผลิตบรรจุต่างประเทศ
ผู้ผลิตพัสดุต่างประเทศมักพบปัญหาความสอดคล้องเมื่อวัสดุของพวกเขาถูกพัฒนาและทดสอบภายใต้กรอบกฎหมายของสหภาพยุโรปหรือเอเชียที่ไม่ตรงกับความต้องการของ FDA สหภาพยุโรปกําหนดวัสดุที่ติดต่ออาหารตามระเบียบ (ΕΚ) หมายเลข 1935/2004 และระเบียบ (ΕΕ) หมายเลข 10/2011 สําหรับวัสดุพลาสติก ซึ่งใช้รายการที่เป็นผลดีของโมโนเมอร์และสารเสริมที่มีอนุญาตที่มีขีดจํากัดการส่องแดนเฉพาะเจาะจง แม้ว่ามีการเชื่อมโยงระหว่างสารที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาบางครั้ง แต่รายการไม่ได้เหมือนกัน โพลีเมอร์ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปอาจไม่มีรายการของ FDA หรือ FCN ที่มีประสิทธิภาพ โปรโตคอลการทดสอบการย้ายยังแตกต่างกัน สหภาพยุโรปใช้เครื่องจําลองอาหารเฉพาะเจาะจง (10% เตาโนล, 3% เซตติกแอซิด, น้ํามันมะกอก) ขณะที่ FDA มีชุดของตัวเองของสารละลายจําลองอาหารตาม 21 CFR 176.170.
อีกช่องว่างที่พบกันเป็นเรื่องของวัสดุที่นํามาใช้ใหม่ แนวทางของ FDA เรื่องพลาสติกที่ถูกรีไซเคิลในบรรจุอาหารต้องบังคับให้ผู้ผลิตแสดงให้เห็นว่ากระบวนการรีไซเคิลจะกําจัดสารป่วยที่อาจมีอยู่ในวัสดุหลังการบริโภคได้อย่างเพียงพอ โดยปกตินี้ต้องส่งคําขอให้มีหนังสือไม่คัดค้านจากกรมประกาศติดต่ออาหารของ FDA โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดสอบที่แสดงว่ากระบวนการรีไซเคิลลิสก์ลดปริมาณสารป่วยลงสู่ขั้นต่ําที่ปลอดภัย ผู้รีไซเคิลต่างประเทศที่ไม่ได้ผ่านกระบวนการนี้ไม่สามารถจัดส่งวัสดุบรรจุรีไซเคิลเพื่อการใช้กับอาหารในตลาดสหรัฐอเมริกาได้
วิธีการ FDABridge ช่วยผู้ผลิตบรรจุต่างประเทศ
FDABridge ช่วยผู้ผลิตบรรจุต่างประเทศในการเข้าใจความรับผิดชอบของ FDA และการเดินตามกรอบการกํากับสารสัมผัสกับอาหาร ไม่ว่าคุณต้องการคําแนะนําเกี่ยวกับวัสดุของคุณต้องการ FCN ช่วยกําหนดว่ากฎหมายที่มีอยู่ครอบคลุมการใช้งานที่คุณต้องการอยู่แล้วหรือการช่วยเหลือในการเตรียมคําขอของนิติกรณ์ขั้นต่ํา, ทีมการควบคุมของเราสามารถประเมินวัสดุของคุณและปรึกษาทางที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการปฏิบัติตาม ไปเยี่ยม fdabridge.com/food เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับบริการปฏิบัติตามอาหารของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อพูดคุยกับทีมงานของเรา
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนอาหารหรือไม่?
ดูบริการด้านอาหาร แพ็กเกจ และตัวเลือกการยื่นเอกสารสำหรับผู้ส่งออกที่ขายอาหารไปยังสหรัฐ